Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två metoder för dialys och nutrition om näringstillståndet hos undernärda patienter med kronisk njursjukdom

4 januari 2022 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie av två metoder för dialys och nutrition på näringstillståndet hos undernärda patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet som är beroende av intradialytisk parenteral nutrition

Beskriv inverkan av dialys med hög permeabilitet och adsorberande membran (PEPA®) associerad med oralt näringstillskott på näringstillståndet hos undernärda patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet som är beroende av intradialytisk parenteral nutrition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien föreslår att jämföra näringstillståndet efter 6 månaders dialys med standardmembran associerat med intradialytisk parenteral nutrition (retrospektiv fas) med näringstillståndet efter 6 månaders dialys med högpermeabilitetsmembran associerat med oralt näringstillskott (prospektiv fas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Privé La Louvière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med njursvikt, i hemodialys i minst 12 månader;
  • Hemodialyspatient i 3 sessioner i veckan på en enhet med ett standardpermeabilitetsmembran (typ polysulfon, polyetersulfon eller polyartyletersulfon);
  • Undernärd patient, på intradialytisk parenteral nutrition i minst 6 månader;
  • Patient som, enligt läkaren, kan ha nytta av en förändring i dialys- och näringsstrategi:
  • Patient som undertecknat ett informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot PEPA®;
  • Skyddad patient (under rättsligt skydd eller frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut);
  • Patient med en pågående kronisk infektion;
  • Patient med förväntad livslängd <6 månader enligt utredaren;
  • Oförmåga att förstå information relaterad till studien (språklig, psykologisk, kognitiv orsak, etc.);
  • gravid kvinna eller sannolikt (i fertil ålder, utan effektiva preventivmedel) eller ammar;
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning, eller i en period av uteslutning från en annan klinisk prövning;
  • Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Membran PEPA®
Patienten kommer att använda membranet PEPA® för dialysen
Kosttillskott: oralt näringstillskott
Tillägg av oralt näringstillskott
ACTIVE_COMPARATOR: Standardmembran för dialys
Patienten kommer att använda ett standardmembran för dialysen
Kosttillskott: intradialytisk parenteral näring
Tillägg av intradialytisk parenteral nutrition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av näringstillståndet
Tidsram: Månad 6
Huvudändpunkten är utvecklingen mellan M0 och M6 av näringsstatus mätt med serumalbuminnivån.
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av näringsbedömning
Tidsram: Månad 6
Utveckling av viktminskningsprocenten (i kg)
Månad 6
Uppkomsten av biverkningar
Tidsram: Månad 6
Förekomst och egenskaper hos biverkningar/effekter
Månad 6
Mått på livskvalitet
Tidsram: Månad 6
Utveckling av livskvalitet, utvärderad av EORTC QLQ-C30 frågeformulär om livskvalitet med 28 frågor med 4 möjliga svar från "inte alls" till "mycket"
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A01267-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på oralt näringstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera