2种透析和营养方式对营养不良慢性肾病患者营养状况的研究
2022年1月4日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
透析和营养两种方式对依赖透析中肠外营养的营养不良慢性终末期肾病患者营养状况的研究
描述与口服营养补充相关的高渗透吸附膜 (PEPA®) 透析对依赖透析中肠外营养的营养不良慢性终末期肾病患者营养状况的影响。
研究概览
详细说明
该研究拟比较标准膜透析 6 个月后的营养状态与透析中肠外营养相关（回顾性阶段）与高渗透膜透析 6 个月后的营养状态与口服营养补充相关（前瞻性阶段）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾功能衰竭患者，血液透析至少 12 个月；
- 血液透析患者每周使用标准渗透膜（聚砜、聚醚砜或聚芳醚砜类型）进行 3 次治疗；
- 营养不良的患者，接受透析中肠外营养至少 6 个月；
- 根据医生的说法，患者可能会从透析和营养策略的改变中受益：
- 签署知情同意书参加研究的患者
排除标准：
- 已知对 PEPA® 过敏；
- 受保护患者（受法律保护，或被司法或行政决定剥夺自由）；
- 患有慢性感染的患者；
- 根据研究者的预期寿命<6个月的患者；
- 无法理解与研究相关的信息（语言、心理、认知原因等）；
- 孕妇或可能处于（育龄，未采取有效避孕措施）或哺乳期的妇女；
- 参加另一项临床试验或处于被排除在另一项临床试验之外的时期的患者；
- 患者未从社会保障计划中受益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：膜 PEPA®
患者将使用膜 PEPA® 进行透析
|
辅助口服营养补充剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：透析标准膜
患者将使用标准膜进行透析
|
透析中肠外营养的补充
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
营养状况的演变
大体时间：第 6 个月
|
主要终点是通过血清白蛋白水平测量的营养状况在 M0 和 M6 之间的演变。
|
第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
营养评估的演变
大体时间：第 6 个月
|
体重减轻百分比的演变（以千克为单位）
|
第 6 个月
|
|
不良事件的出现
大体时间：第 6 个月
|
不良事件/影响的发生率和特征
|
第 6 个月
|
|
生活质量的衡量标准
大体时间：第 6 个月
|
生活质量的演变，由 EORTC QLQ-C30 生活质量问卷评估，有 28 个问题，有 4 个可能的答案，从“一点也不”到“很多”
|
第 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月4日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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