Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния двух методов диализа и питания на нутриционный статус пациентов с хронической почечной недостаточностью, страдающих истощением

4 января 2022 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Изучение влияния двух модальностей диализа и питания на нутритивный статус пациентов с хронической недостаточностью питания в терминальной стадии почечной недостаточности, зависящих от внутридиализного парентерального питания

Опишите влияние диализа с высокой проницаемостью и адсорбентной мембраной (PEPA®), связанного с пероральными пищевыми добавками, на нутритивный статус истощенных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, зависящих от интрадиалитического парентерального питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании предлагается сравнить нутритивное состояние через 6 месяцев диализа со стандартной мембраной в сочетании с интрадиалитическим парентеральным питанием (ретроспективная фаза) с нутритивным состоянием через 6 месяцев диализа с высокопроницаемой мембраной в сочетании с пероральным пищевым дополнением (перспективная фаза).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе не менее 12 месяцев;
  • Гемодиализ пациента в течение 3 недельных сеансов на аппарате с мембраной стандартной проницаемости (полисульфонового, полиэфирсульфонового или полиартилэфирсульфонового типа);
  • Пациент с истощением, находящийся на интрадиализном парентеральном питании не менее 6 месяцев;
  • Пациент, которому, по мнению врача, может помочь изменение стратегии диализа и питания:
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • известная аллергия на PEPA®;
  • Защищенный пациент (находящийся под правовой защитой или лишенный свободы по судебному или административному решению);
  • Пациент с прогрессирующей хронической инфекцией;
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев по данным исследователя;
  • Неспособность понять информацию, связанную с исследованием (лингвистические, психологические, когнитивные причины и т. д.);
  • Беременная женщина или женщина, которая может быть (детородного возраста, без эффективной контрацепции) или кормящая грудью;
  • Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или в период исключения из другого клинического исследования;
  • Пациент, не пользующийся услугами системы социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мембрана PEPA®
Пациент будет использовать мембрану PEPA® для диализа
Диетическая добавка: пероральные пищевые добавки
Добавление пероральных пищевых добавок
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная диализная мембрана
Пациент будет использовать стандартную мембрану для диализа
Диетическая добавка: интрадиалитическое парентеральное питание
Добавление интрадиалитического парентерального питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция статуса питания
Временное ограничение: Месяц 6
Основной конечной точкой является эволюция между M0 и M6 состояния питания, измеряемого уровнем альбумина в сыворотке.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция оценки питания
Временное ограничение: Месяц 6
Эволюция процента потери веса (в кг)
Месяц 6
Появление нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 6
Частота и характеристики нежелательных явлений/эффектов
Месяц 6
Мера качества жизни
Временное ограничение: Месяц 6
Эволюция качества жизни, оцениваемая по опроснику качества жизни EORTC QLQ-C30, состоящему из 28 вопросов с 4 вариантами ответов от «вовсе нет» до «много»
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A01267-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования пероральные пищевые добавки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться