Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 2 modaliteter for dialyse og ernæring om ernæringsstatusen til underernærte pasienter med kronisk nyresykdom

4. januar 2022 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie av to modaliteter for dialyse og ernæring på ernæringsstatusen til underernærte kroniske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet avhengig av intradialytisk parenteral ernæring

Beskriv virkningen av dialyse med høy permeabilitet og adsorberende membran (PEPA®) assosiert med oralt ernæringstilskudd på ernæringsstatusen til underernærte pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet som er avhengig av intradialytisk parenteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien foreslår å sammenligne ernæringstilstanden etter 6 måneders dialyse med standardmembran assosiert med intradialytisk parenteral ernæring (retrospektiv fase) med ernæringstilstanden etter 6 måneders dialyse med høypermeabilitetsmembran assosiert med oralt ernæringstilskudd (prospektiv fase).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital privé La Louvière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med nyresvikt, i hemodialyse i minst 12 måneder;
  • Hemodialysepasient i 3 ukentlige økter på en enhet med standard permeabilitetsmembran (type polysulfon, polyetersulfon eller polyartyletersulfon);
  • Underernært pasient, på intradialytisk parenteral ernæring i minst 6 måneder;
  • Pasient som ifølge legen kan ha nytte av en endring i dialyse- og ernæringsstrategi:
  • Pasient som signerte et informert samtykkeskjema for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot PEPA®;
  • Beskyttet pasient (under juridisk beskyttelse, eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse);
  • Pasient med en pågående kronisk infeksjon;
  • Pasient med forventet levealder <6 måneder ifølge utrederen;
  • Manglende evne til å forstå informasjon relatert til studien (språklig, psykologisk, kognitiv grunn, etc.);
  • gravid kvinne eller sannsynligvis (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammer;
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk studie;
  • Pasient som ikke nyter godt av en trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Membran PEPA®
Pasienten vil bruke membranen PEPA® til dialysen
Kosttilskudd: oralt kosttilskudd
Tillegg av oralt kosttilskudd
ACTIVE_COMPARATOR: Standard membran for dialyse
Pasienten vil bruke en standard membran for dialysen
Kosttilskudd: intradialytisk parenteral ernæring
Tillegg av intradialytisk parenteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av ernæringsstatus
Tidsramme: Måned 6
Hovedendepunktet er utviklingen mellom M0 og M6 av ernæringsstatus målt ved serumalbuminnivået.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av ernæringsvurdering
Tidsramme: Måned 6
Utvikling av prosentandelen av vekttap (i kg)
Måned 6
Utseende av uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 6
Forekomst og karakteristikker av uønskede hendelser/effekter
Måned 6
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
Evolusjon av livskvalitet, evaluert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema om livskvalitet med 28 spørsmål med 4 mulige svar fra "ikke i det hele tatt" til "mange"
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A01267-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på oralt kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere