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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04445558
영양실조 만성신부전 환자의 영양상태에 대한 투석과 영양의 2가지 방식에 관한 연구
2022년 1월 4일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
투석 중 비경구적 영양섭취에 의존하는 영양실조 만성 말기 신질환 환자의 영양상태에 대한 투석과 영양의 두 가지 방식에 관한 연구
투석 중 비경구 영양에 의존하는 영양실조 만성 말기 신질환 환자의 영양 상태에 대한 경구 영양 보충과 관련된 고투과성 흡착막(PEPA®)에 의한 투석의 영향을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 투석 중 비경구 영양과 관련된 표준 막 투석 6개월 후 영양 상태(후향적 단계)와 경구 영양 보충과 관련된 고투과성 막 투석 6개월 후 영양 상태(예상 단계)를 비교할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Privé La Louvière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 혈액투석을 받고 있는 신부전 환자;
- 표준 투과성 막(폴리술폰, 폴리에테르술폰 또는 폴리아틸에테르술폰 유형)이 있는 장치에서 3주간의 혈액 투석 환자;
- 영양 실조 환자, 최소 6개월 동안 투석 중 비경구적 영양 공급;
- 의사에 따르면 투석 및 영양 전략의 변경으로 혜택을 볼 수 있는 환자:
- 연구 참여 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- PEPA®에 대한 알려진 알레르기 ;
- 보호받는 환자(법적 보호를 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하는 환자)
- 만성 감염이 진행 중인 환자;
- 조사자에 따르면 기대 수명이 6개월 미만인 환자;
- 연구와 관련된 정보를 이해하지 못함(언어적, 심리적, 인지적 이유 등)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(효과적인 피임법이 없는 가임기) 또는 모유 수유 중인 여성
- 다른 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에서 배제된 기간에 있는 환자
- 사회보장 제도의 혜택을 받지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멤브레인 PEPA®
환자는 투석을 위해 멤브레인 PEPA®를 사용합니다.
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경구 영양 보충의 부가
|
ACTIVE_COMPARATOR: 투석의 표준 막
환자는 투석을 위해 표준 멤브레인을 사용합니다.
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투석 중 비경구 영양의 부가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태의 진화
기간: 6개월
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주요 종점은 혈청 알부민 수준으로 측정된 영양 상태의 M0과 M6 사이의 변화입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
영양 평가의 진화
기간: 6개월
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체중 감소 비율의 변화(Kg)
|
6개월
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부작용의 출현
기간: 6개월
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부작용/영향의 발생률 및 특성
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6개월
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삶의 질 측정
기간: 6개월
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삶의 질의 진화, EORTC QLQ-C30 설문지에서 "전혀 아님"에서 "많음"까지 4개의 답변이 가능한 28개 질문으로 평가된 삶의 질
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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