Tanulmány a dialízis és a táplálkozás 2 modalitásáról az alultáplált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegek tápláltsági állapotáról
2022. január 4. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Vizsgálat a dialízis és a táplálkozás két modalitásáról az alultáplált, krónikus végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek tápláltsági állapotára vonatkozóan, intradialitikus parenterális táplálkozástól függő
Ismertesse a nagy permeabilitású és adszorbens membrán (PEPA®) által végzett dialízis hatását az orális táplálékkiegészítéshez az alultáplált, krónikus végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek tápláltsági állapotára, akik intradialitikus parenterális táplálástól függenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány azt javasolja, hogy összehasonlítsák a tápláltsági állapotot 6 hónapos dialízis után a standard membránnal, amely intradialitikus parenterális tápláláshoz társul (retrospektív fázis) a 6 hónapos dialízis utáni tápláltsági állapottal, amely nagy permeabilitású membránnal társul orális táplálékkiegészítéshez (prospektív fázis).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veseelégtelenségben szenvedő, legalább 12 hónapig hemodialízis alatt álló beteg;
- Hemodializált beteg heti 3 kezelésben standard permeabilitási membránnal (poliszulfon, poliéterszulfon vagy poliartil-éterszulfon típusú) ellátott készüléken;
- Alultáplált beteg, legalább 6 hónapig intradialitikus parenterális táplálásban részesült;
- Beteg, akinek az orvos szerint előnyös lehet a dialízis és a táplálkozási stratégia megváltoztatása:
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia PEPA®-ra;
- Védett beteg (jogi védelem alatt áll, vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától);
- Folyamatban lévő krónikus fertőzésben szenvedő beteg;
- Beteg, akinek a várható élettartama <6 hónap a vizsgáló szerint;
- Képtelenség megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat (nyelvi, pszichológiai, kognitív okok stb.);
- Terhes vagy valószínűleg (fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátlás nélkül) nő vagy szoptat;
- egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában részt vevő beteg;
- Társadalombiztosítási rendszerben nem részesülő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PEPA® membrán
A páciens a PEPA® membránt használja a dialízishez
|
Orális táplálék-kiegészítés kiegészítése
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos dialízis membrán
A páciens szabványos membránt használ a dialízishez
|
Intradialitikus parenterális táplálás kiegészítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tápláltsági állapot alakulása
Időkeret: 6. hónap
|
A fő végpont a tápláltsági állapot M0 és M6 közötti alakulása a szérum albuminszinttel mérve.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási értékelés evolúciója
Időkeret: 6. hónap
|
A fogyás százalékos arányának alakulása (kg-ban)
|
6. hónap
|
|
A nemkívánatos események megjelenése
Időkeret: 6. hónap
|
A nemkívánatos események/hatások előfordulása és jellemzői
|
6. hónap
|
|
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: 6. hónap
|
Az életminőség alakulása, az EORTC QLQ-C30 életminőség kérdőívvel értékelve 28 kérdéssel, 4 válaszlehetőséggel az "egyáltalán nem"-től a "sok"ig.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01267-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .