Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta dialyysi- ja ravitsemusmenetelmästä aliravittujen kroonista munuaissairauspotilaiden ravitsemustilasta

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tutkimus kahdesta dialyysi- ja ravitsemusmuodosta intradialyyttisesta parenteraalisesta ravitsemuksesta riippuvaisten kroonisen loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden ravitsemustilanteessa

Kuvaile suullisen ravintolisän käyttöön liittyvän korkean läpäisevyyden ja adsorboivan kalvon (PEPA®) aiheuttaman dialyysin vaikutusta aliravittujen kroonisen loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden ravitsemustilaan, joka on riippuvainen intradialyyttisesta parenteraalisesta ravitsemuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa ehdotetaan, että ravintotilaa verrataan 6 kuukauden dialyysin jälkeen standardinmukaisella kalvolla, joka liittyy intradialyyttiseen parenteraaliseen ravitsemukseen (retrospektiivinen vaihe), ravintotilaan 6 kuukauden dialyysin jälkeen, jossa on korkea läpäisevyys kalvolla, joka liittyy oraaliseen ravintolisään (prospektiivinen vaihe).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital privé La Louvière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysihoito vähintään 12 kuukauden ajan;
  • Hemodialyysipotilas 3 viikossa laitteella, jossa on standardi läpäisevyyskalvo (polysulfoni-, polyeetterisulfoni- tai polyartyylieetterisulfonityyppi);
  • Aliravittu potilas, joka on saanut intradialyyttistä parenteraalista ravintoa vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Potilas, joka voi lääkärin mukaan hyötyä dialyysi- ja ravitsemusstrategian muutoksesta:
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia PEPA®:lle;
  • Suojeltu potilas (oikeudellisen suojan alaisena tai vapautensa menettäneen oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella);
  • Potilas, jolla on meneillään oleva krooninen infektio;
  • Potilas, jonka elinajanodote on <6 kuukautta tutkijan mukaan;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa (kielellinen, psykologinen, kognitiivinen syy jne.);
  • raskaana oleva tai todennäköisesti (hedelmällisessä iässä, ilman tehokasta ehkäisyä) tai imettävä nainen;
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta;
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kalvo PEPA®
Potilas käyttää dialyysissä PEPA®-kalvoa
Ravintolisä: suun kautta otettava ravintolisä
Suun kautta annettavan ravintolisän lisäys
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali dialyysikalvo
Potilas käyttää dialyysissä standardikalvoa
Ravintolisä: intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus
Intradialyyttisen parenteraalisen ravinnon lisäys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustilan kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Pääpäätetapahtuma on ravitsemustilan kehitys M0:n ja M6:n välillä seerumin albumiinitasolla mitattuna.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemusarvioinnin kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Painonpudotuksen prosenttiosuuden kehitys (kg)
Kuukausi 6
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Haitallisten tapahtumien/vaikutusten esiintyvyys ja ominaisuudet
Kuukausi 6
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Elämänlaadun kehitys, arvioituna EORTC QLQ-C30 elämänlaatukyselyllä, jossa on 28 kysymystä ja 4 mahdollista vastausta "ei ollenkaan" - "paljon"
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-A01267-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava ravintolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa