Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 2 sposobów dializy i odżywiania na temat stanu odżywienia niedożywionych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Badanie dwóch sposobów dializy i odżywiania nad stanem odżywienia niedożywionych pacjentów z przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek, zależnych od śróddializacyjnego żywienia pozajelitowego

Opisać wpływ dializy przez membranę o wysokiej przepuszczalności i adsorpcji (PEPA®) w połączeniu z doustną suplementacją diety na stan odżywienia niedożywionych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, zależnych od śróddializacyjnego żywienia pozajelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy zaproponowano porównanie stanu odżywienia po 6 miesiącach dializy z membraną standardową związaną ze śróddializacyjnym żywieniem pozajelitowym (faza retrospektywna) ze stanem odżywienia po 6 miesiącach dializy z membraną o wysokiej przepuszczalności związanej z doustną suplementacją pokarmową (faza prospektywna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hopital Prive La Louviere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niewydolnością nerek, poddawany hemodializie od co najmniej 12 miesięcy;
  • Pacjent hemodializowany w 3 sesjach tygodniowych na urządzeniu z membraną o standardowej przepuszczalności (typu polisulfon, polieterosulfon lub poliartyloeterosulfon);
  • Pacjent niedożywiony, od co najmniej 6 miesięcy śróddializacyjny, żywiony pozajelitowo;
  • Pacjent, który w ocenie lekarza może odnieść korzyść ze zmiany dializ i strategii żywieniowej:
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na PEPA®;
  • Pacjent chroniony (pod ochroną prawną lub pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej);
  • Pacjent z toczącą się przewlekłą infekcją;
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy według badacza;
  • Niemożność zrozumienia informacji związanych z badaniem (powody językowe, psychologiczne, poznawcze itp.);
  • Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży (w wieku rozrodczym, bez skutecznej antykoncepcji) lub karmiąca piersią;
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
  • Pacjent nie korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Membrana PEPA®
Pacjent będzie używał membrany PEPA® do dializy
Suplement diety: doustna suplementacja diety
Uzupełnienie doustnej suplementacji diety
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa membrana do dializy
Pacjent będzie używał standardowej membrany do dializy
Suplement diety: śróddialityczne żywienie pozajelitowe
Uzupełnienie śróddialitycznego żywienia pozajelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja stanu odżywienia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Głównym punktem końcowym jest ewolucja stanu odżywienia między M0 a M6 mierzona poziomem albuminy w surowicy.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja oceny żywienia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ewolucja procentowej utraty wagi (w kg)
Miesiąc 6
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych/skutków
Miesiąc 6
Miara Jakości Życia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ewolucja jakości życia oceniana kwestionariuszem jakości życia EORTC QLQ-C30 z 28 pytaniami z 4 możliwymi odpowiedziami od „wcale” do „dużo”
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A01267-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na doustna suplementacja diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj