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Étude de 2 modalités de dialyse et de nutrition sur l'état nutritionnel des patients atteints d'insuffisance rénale chronique dénutris

4 janvier 2022 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Étude de deux modalités de dialyse et de nutrition sur l'état nutritionnel des patients atteints d'insuffisance rénale chronique terminale dénutris dépendant de la nutrition parentérale intradialytique

Décrire l'impact de la dialyse par haute perméabilité et membrane adsorbante (PEPA®) associée à une supplémentation nutritionnelle orale sur l'état nutritionnel des patients dénutris atteints d'insuffisance rénale chronique terminale dépendants de la nutrition parentérale intradialytique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude propose de comparer l'état nutritionnel après 6 mois de dialyse à membrane standard associée à une nutrition parentérale intradialytique (phase rétrospective) avec l'état nutritionnel après 6 mois de dialyse à membrane haute perméabilité associée à une supplémentation nutritionnelle orale (phase prospective).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital privé La Louvière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient insuffisant rénal, sous hémodialyse depuis au moins 12 mois ;
  • Patient hémodialysé en 3 séances hebdomadaires sur appareil à membrane de perméabilité standard (type polysulfone, polyéthersulfone ou polyartyléthersulfone) ;
  • Patient dénutri, sous nutrition parentérale intradialytique depuis au moins 6 mois ;
  • Patient pouvant bénéficier, selon le médecin, d'un changement de stratégie de dialyse et de nutrition :
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la PEPA® ;
  • Patient protégé (sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative) ;
  • Patient avec une infection chronique en cours ;
  • Patient avec espérance de vie < 6 mois selon l'investigateur ;
  • Incapacité à comprendre les informations liées à l'étude (raison linguistique, psychologique, cognitive, etc.);
  • Femme enceinte ou susceptible de l'être (en âge de procréer, sans contraception efficace) ou allaitante ;
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
  • Patient ne bénéficiant pas d'un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Membrane PEPA®
Le patient utilisera la membrane PEPA® pour la dialyse
Complément alimentaire: supplémentation nutritionnelle orale
Adjonction de supplémentation nutritionnelle orale
ACTIVE_COMPARATOR: Membrane standard de dialyse
Le patient utilisera une membrane standard pour la dialyse
Complément alimentaire: nutrition parentérale intradialytique
Adjonction de la nutrition parentérale intradialytique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'état nutritionnel
Délai: Mois 6
Le critère de jugement principal est l'évolution entre M0 et M6 du statut nutritionnel mesuré par le taux d'albumine sérique.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du bilan nutritionnel
Délai: Mois 6
Evolution du pourcentage de perte de poids (en Kg)
Mois 6
Apparition d'événements indésirables
Délai: Mois 6
Incidence et caractéristiques des événements/effets indésirables
Mois 6
Mesure de la qualité de vie
Délai: Mois 6
Evolution de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30 de la qualité de vie avec 28 questions avec 4 réponses possibles de "pas du tout" à "beaucoup de"
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (RÉEL)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A01267-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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