Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 2 modaliteiten van dialyse en voeding op de voedingsstatus van ondervoede patiënten met chronische nierziekte

4 januari 2022 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie van twee modaliteiten van dialyse en voeding naar de voedingsstatus van ondervoede chronische nierziektepatiënten in het eindstadium die afhankelijk zijn van intradialytische parenterale voeding

Beschrijf de impact van dialyse door hoge permeabiliteit en adsorberend membraan (PEPA®) geassocieerd met orale voedingssuppletie op de voedingsstatus van ondervoede patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium die afhankelijk zijn van intradialytische parenterale voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie stelt voor om de voedingstoestand na 6 maanden dialyse met standaardmembraan geassocieerd met intradialytische parenterale voeding (retrospectieve fase) te vergelijken met de voedingstoestand na 6 maanden dialyse met hoogpermeabel membraan geassocieerd met orale voedingssuppletie (prospectieve fase).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital privé La Louvière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met nierfalen, hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 12 maanden;
  • Hemodialysepatiënt in 3 wekelijkse sessies op een apparaat met een standaard permeabiliteitsmembraan (type polysulfon, polyethersulfon of polyartylethersulfon);
  • Ondervoede patiënt, op intradialytische parenterale voeding gedurende ten minste 6 maanden;
  • Patiënt die volgens de arts baat kan hebben bij een verandering in de dialyse- en voedingsstrategie:
  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor PEPA®;
  • Beschermde patiënt (onder wettelijke bescherming, of van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing);
  • Patiënt met een lopende chronische infectie;
  • Patiënt met levensverwachting <6 maanden volgens de onderzoeker;
  • Onvermogen om informatie met betrekking tot de studie te begrijpen (taalkundige, psychologische, cognitieve reden, enz.);
  • Zwangere vrouw of waarschijnlijk (in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
  • Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef, of in een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
  • Patiënt geniet niet van een socialezekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Membraan PEPA®
Patiënt zal het membraan PEPA® gebruiken voor de dialyse
Voedingssupplement: orale voedingssupplementen
Toevoeging van orale voedingssuppletie
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard membraan van dialyse
Patiënt gebruikt een standaardmembraan voor de dialyse
Voedingssupplement: intradialytische parenterale voeding
Toevoeging van intradialytische parenterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de voedingstoestand
Tijdsspanne: Maand 6
Het belangrijkste eindpunt is de evolutie tussen M0 en M6 van de voedingsstatus gemeten aan de hand van het serumalbuminegehalte.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van voedingsevaluatie
Tijdsspanne: Maand 6
Evolutie van het percentage gewichtsverlies (in Kg)
Maand 6
Verschijning van bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 6
Incidentie en kenmerken van bijwerkingen / effecten
Maand 6
Maatstaf voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6
Evolutie van de kwaliteit van leven, geëvalueerd door de EORTC QLQ-C30 vragenlijst van de kwaliteit van leven met 28 vragen met 4 mogelijke antwoorden van "helemaal niet" tot "veel"
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A01267-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op orale voedingssupplementen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren