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Studio di 2 modalità di dialisi e nutrizione sullo stato nutrizionale dei pazienti con malattia renale cronica malnutriti

Studio di due modalità di dialisi e nutrizione sullo stato nutrizionale di pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale malnutriti dipendenti da nutrizione parenterale intradialitica

Descrivere l'impatto della dialisi mediante membrana ad alta permeabilità e adsorbente (PEPA®) associata all'integrazione nutrizionale orale sullo stato nutrizionale dei pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale malnutriti dipendenti dalla nutrizione parenterale intradialitica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di confrontare lo stato nutrizionale dopo 6 mesi di dialisi con membrana standard associata a nutrizione parenterale intradialitica (fase retrospettiva) con lo stato nutrizionale dopo 6 mesi di dialisi con membrana ad alta permeabilità associata a integrazione nutrizionale orale (fase prospettica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia
        • Hôpital Privé La Louvière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insufficienza renale, in emodialisi da almeno 12 mesi;
  • Paziente in emodialisi in 3 sedute settimanali su dispositivo con membrana permeabile standard (tipo polisulfone, polietersulfone o poliartileteresulfone);
  • Paziente malnutrito, in nutrizione parenterale intradialitica da almeno 6 mesi;
  • Paziente che può beneficiare, secondo il medico, di un cambiamento nella strategia dialitica e nutrizionale:
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a PEPA®;
  • Paziente protetto (sotto tutela legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa);
  • Paziente con infezione cronica in corso;
  • Paziente con aspettativa di vita <6 mesi secondo lo sperimentatore;
  • Incapacità di comprendere informazioni relative allo studio (motivo linguistico, psicologico, cognitivo, ecc.);
  • Donna incinta o probabile (in età fertile, senza contraccezione efficace) o che allatta;
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o a un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
  • Paziente non beneficiario di regime previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Membrana PEPA®
Il paziente utilizzerà la membrana PEPA® per la dialisi
Aggiunta della supplementazione nutrizionale orale
ACTIVE_COMPARATORE: Membrana standard di dialisi
Il paziente utilizzerà una membrana standard per la dialisi
Aggiunta della nutrizione parenterale intradialitica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Mese 6
L'endpoint principale è l'evoluzione tra M0 e M6 dello stato nutrizionale misurato dal livello di albumina sierica.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Mese 6
Evoluzione della percentuale di perdita di peso (in Kg)
Mese 6
Comparsa di eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 6
Incidenza e caratteristiche degli eventi/effetti avversi
Mese 6
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 6
Evoluzione della qualità della vita, valutata dal questionario EORTC QLQ-C30 della qualità della vita con 28 domande con 4 possibili risposte da "per niente" a "molto"
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01267-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su supplementazione nutrizionale orale

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