高血圧患者におけるアロマセラピーの効果
本態性高血圧患者の血圧とストレス反応に対する吸入とフットマッサージによるアロマセラピーの効果
目的:本態性高血圧症患者の血圧と吸入とフットマッサージによるアロマセラピーの効果とストレス反応を調査する。
方法: 本態性高血圧症と診断されて入院した 69 人を対象に無作為対照試験を実施します。 この研究には 2 つの介入 (グループ 1: アロマセラピー吸入法、グループ 2: アロマセラピー - フット マッサージ) と対照群があります。 血圧は、10 分間安静にした後、デジタル血圧計で測定されます。ストレス反応は、心拍数、血中コルチゾールレベル、および不安尺度によって決定されます。 ラベンダーオイルを使ったアロマセラピーが介入群に適用されます。対照群には適用せず、病院での定期的なフォローアップを続けました。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、本態性高血圧症患者の血圧と吸入とフット マッサージによるストレス反応に対するアロマセラピーの効果を調査することです。 二次的な目的;
- 本態性高血圧症患者の血圧と心拍数に対するアロマセラピー吸入法とフットマッサージの適用の効果を定義すること。
- 本態性高血圧症患者の血中コルチゾールレベルに対するアロマセラピー吸入法とフットマッサージ適用の効果を定義すること。
- 本態性高血圧患者の不安スコアに対するアロマセラピー吸入法とフットマッサージの適用の効果を定義すること。
仮説:
- H0-1: アロマセラピー吸入法は、本態性高血圧患者の血圧に有意な影響を与えません.
- H1-1: アロマテラピー吸入法は、本態性高血圧患者の血圧に有意な影響を及ぼします。
- H0-2: アロマセラピー吸入法は、本態性高血圧患者のストレス反応に有意な影響を与えません。
- H1-2: アロマセラピー吸入法は、本態性高血圧患者のストレス反応に大きな影響を与えます。
- H0-3: 本態性高血圧症の人の血圧には、フット マッサージの適用は有意な影響を与えません。
- H1-3: 本態性高血圧症患者の血圧には、フット マッサージの適用が大きな影響を与えます。
- H0-4: 本態性高血圧患者へのフット マッサージの適用は、ストレス反応に有意な影響を与えません。
- H1-4: 本態性高血圧患者へのフットマッサージの適用は、ストレス反応に大きな影響を与えます。
方法: 本態性高血圧症と診断されて入院した 69 人の個人を対象に無作為化比較試験を実施します。研究には 2 つの介入 (グループ 1: アロマセラピー吸入法、グループ 2: アロマセラピー - フット マッサージ) と対照群があります。 血中コルチゾールレベルに基づく検出力分析では、80% 検出力、95% 信頼区間、効果量 0.39、標準偏差 3.09 が計算され、各群 23 人の参加者が決定されました。 血圧は、10 分間安静にした後、デジタル血圧計で測定されます。ストレス反応は、心拍数、血中コルチゾールレベル、および不安尺度によって決定されます。 ラベンダーオイルを使ったアロマセラピーが介入群に適用されます。対照群には適用せず、病院での定期的なフォローアップを続けました。 グループ 1 は、5 滴のラベンダー油で滅菌布のにおいを 5 分間嗅ぎ、隔日で 3 日間行います。 グループ 2 は、各足に 5 滴のラベンダー オイルを使用した合計 20 分間のフット マッサージを受け、隔日で 3 日間適用されます。 アロマテラピーは、血中コルチゾール値が最高値に達し、適用面での均質性が達成される朝の時間帯の 07:00 から 08:00 の間に実行されます。
対策:介入群(1群と2群)については、血圧と心拍数を初回問診時と各塗布前後、塗布10分後に合計7回測定する。対照群の場合は、初回の面接で 1 回、隔日で 2 回、合計 7 回です。 血中コルチゾールレベルは、各適用の開始時と適用後の両方で、介入群で合計 4 回測定されます。対照群については、介入群と同時にベースライン時とフォローアップ 3 日目 (合計 2 回) に測定されます。 主観的ストレス反応には、不安尺度 (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) が使用されます。 特性不安インベントリーは、両方のグループの研究の開始時に評価されます (1 回のみ)。 介入グループの状態不安インベントリーは、最初の適用の前後、および 3 回目の適用の前後に 4 回適用されます。対照群の場合、フォローアップ 1 日目とフォローアップ 3 日目の 2 回適用されます。
分析: 研究データに使用される統計手法。
- 記述統計 (数とパーセンテージ、平均、標準偏差)
- T 検定 (パラメトリック)、Mann Whitney U 検定 (ノンパラメトリック) (正規分布に対するデータの適合性による)
- One-way anova (パラメトリック)、Kruskal Wallis Test (ノンパラメトリック) (データの正規分布による)
- Pearson / Spearman Correlation (正規分布に対するデータの適合性による)
- 繰り返し測定における分散分析
- 回帰分析
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Bolu、七面鳥
- 募集
- Bolu Elderly Health Center
-
コンタクト:
- Bolu Governorship
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 本態性高血圧症と診断されてから 6 か月以上経過している、
- 血圧値は、収縮期血圧が 120 ~ 180 mmHg、拡張期血圧が 80 ~ 110 mmHg です。
- 定期的な降圧療法を受け、
- 適用中に追加の降圧薬が追加されることはありません。
- 嗅覚テストに合格し、
- 現在、抗不安薬または催眠療法はありません。
- 精神疾患とは診断されていませんが、
- 事前申請ではなく、
- トルコ語を理解し話す人、
- 発話、聴力、視力の低下がなく、
- 非喫煙者、
- 血圧を下げるために薬草治療を適用しません。
- 研究への参加に同意した個人
除外基準:
- 適用中に追加の降圧薬が追加されました。
- 各介入の前に、SKB ≥ 180 または <120 mmHg および DKB ≥ 110 または <80 mmHg、
- 透析治療を受け、
- 既存の疾患に加えて、喘息、COPD、急性心筋梗塞と診断されています。
- ラベンダーオイルに対する既知のアレルギー反応により、
- ハーブ療法を適用して血圧を下げ、
- 嗅覚テストに合格できない方、
- 現在の抗不安薬または催眠治療を受けている、
- 精神疾患と診断され、
- 事前実装済み、
- トルコ語を理解し、話せない人、
- 言語、聴覚、視覚障害、
- 喫煙者,
- 研究への参加に同意しない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アロマテラピー・吸入グループ
このグループの個人に医師が処方する薬理学的治療に加えて、アロマセラピーはエッセンシャルオイル吸入法によって行われます。 申請前の嗅覚テストでニオイを識別できる者を対象とする。 アロマセラピーの吸入は 3 日間適用され、1 週間は研究者によって決定された隔日 (例えば、月曜日、水曜日、金曜日) に適用されます。 介入は、血中コルチゾール値が最大になり、均一性が提供される朝の時間帯の 07:00 から 08:00 の間に行われます。 この方法では、5 滴のラベンダー オイルを滅菌ガーゼに直接滴下し、10 cm の距離から 5 分間呼吸させます。 |
このグループの個人に医師が処方する薬理学的治療に加えて、アロマセラピーはエッセンシャルオイル吸入法によって行われます。 申請前の嗅覚テストでニオイを識別できる者を対象とする。 アロマセラピーの吸入は 3 日間適用され、1 週間は研究者によって決定された隔日 (例えば、月曜日、水曜日、金曜日) に適用されます。 介入は、血中コルチゾール値が最大になり、均一性が提供される朝の時間帯の 07:00 から 08:00 の間に行われます。 この方法では、5 滴のラベンダー オイルを滅菌ガーゼに直接滴下し、10 cm の距離から 5 分間呼吸させます。 |
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実験的:アロマフットマッサージグループ
医師がこのグループの個人に処方する薬理学的治療に加えて、フットマッサージを通じてアロマセラピーが適用されます。 フット マッサージの介入では、スウェーデン式マッサージ プロトコルに従います。フット マッサージは、1 週間、研究者によって決定された 3 日と 1 日おき (たとえば、月曜日、水曜日、金曜日) に実行されます。介入は、07:00 から 08:00 の間に実行されます。血中コルチゾール値が最大になり、均一性が提供される朝の時間帯に。 フットマッサージは、ラベンダー10滴(片足5滴)を片足10分間、20分間かけて行います。 介入中は 20 のテクニックが使用され、各テクニックの適用時間は 30 秒です (1 足あたり合計 10 分)。 |
医師がこのグループの個人に処方する薬理学的治療に加えて、フットマッサージを通じてアロマセラピーが適用されます。 フット マッサージの介入では、スウェーデン式マッサージ プロトコルに従います。フット マッサージは、1 週間、研究者によって決定された 3 日と 1 日おき (たとえば、月曜日、水曜日、金曜日) に実行されます。介入は、07:00 から 08:00 の間に実行されます。血中コルチゾール値が最大になり、均一性が提供される朝の時間帯に。 フットマッサージは、ラベンダー10滴(片足5滴)を片足10分間、20分間かけて行います。 介入中は 20 のテクニックが使用され、各テクニックの適用時間は 30 秒です (1 足あたり合計 10 分)。 |
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介入なし:対照群
診療所の通常の治療とケアを行いながら、対照群とのインタビューが行われます。
インタビュー中、研究者は対照群に介入しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血圧 (mmHg)
時間枠:1週間まで
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本研究では、血圧測定の個人差を防ぐため、水銀血圧計と比較して校正されたデジタル血圧計を使用しています。
正確な結果を得るために、血圧計スリーブは成人用サイズ (幅 = 約 20 cm、長さ = 約 40 cm) です。
血圧が測定中の条件に影響されないようにするために、個人がお茶やコーヒーを飲まず、カフェインを摂取せず、できれば測定前の 30 分間は食事をとらなかったことが考慮されます。
測定は、個人が静かな部屋で少なくとも 10 分間休んだ後に行われます。
初診時の測定は両腕で行い、上腕の血圧を患者の血圧とみなします。
フォローアップでの血圧測定もこの腕から行われます。
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1週間まで
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心拍数の平均 (/dk)
時間枠:1週間まで
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心拍数は、皮膚表面から収縮期に大動脈に流れ込む血液の血管壁に対する左心室の圧力です。研究では、心尖部の心拍数を聴診器で測定します。
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1週間まで
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血中コルチゾール値の平均 (mg/dl)
時間枠:1週間まで
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副腎コルチゾールの放出は、辺縁系 - 視床下部 - 下垂体および副腎 (L-HPA) 軸によって主に調節されています。個人が回避すべき環境刺激またはストレスを検出すると、HPA 軸の活性化が中枢神経系で開始されます。そして、副腎を刺激してコルチゾール放出のためにグルココルチコイドを放出する生理学的プロセスが発生します.最大コルチゾール値が04:00から08:00の間にあることを示す情報源があります.
循環中のコルチゾールの半減期は 60 分なので、血中濃度は急激に変化します。
このため、研究への介入は、血清コルチゾールレベルが最高になる数時間以内に実施され、適用後 5 分でコルチゾールの採血が行われます。
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1週間まで
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主観的不安スコアの平均
時間枠:1週間まで
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory は、主観的な不安スコアを測定するために使用されます。State Anxiety Inventory は、個人が現在どのように感じているかを測定することを目的とした 20 の質問で構成される 4 段階のリッカート型スケールです。Trait Anxiety Inventory は 20 項目です。個人が存在する状況や状況に関係なく、個人がどのように感じるかを一般的に決定する尺度。
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1週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Saadet Can Cicek、Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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