Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aromaterapi hos hypertensive individer

1. juli 2020 opdateret af: Abant Izzet Baysal University

Effekten af ​​aromaterapi gennem inhalation og fodmassage på blodtryk og stressrespons hos personer med essentiel hypertension

Formål: At undersøge effekten af ​​aromaterapi på blodtryk og stressrespons ved inhalation og fodmassage hos personer med essentiel hypertension.

Metoder: Det randomiserede kontrollerede forsøg udføres med 69 personer diagnosticeret med essentiel hypertension indlagt. Der er to interventioner (gruppe 1: aromaterapi-inhalationsmetode, gruppe 2: aromaterapi-fodmassage) og en kontrolgruppe i undersøgelsen. Blodtrykket måles med et digitalt blodtryksmåler efter 10 minutters hvile; stressrespons bestemmes af hjertefrekvens, blodkortisolniveauer og angstskala. Aromaterapi med lavendelolie anvendes til interventionsgrupperne; Der søges ikke til kontrolgruppen og rutinemæssig opfølgning på sygehuset fortsættes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​aromaterapi på blodtryk og stressrespons ved inhalation og fodmassage hos personer med essentiel hypertension. Sekundære mål;

  • at definere effekten af ​​aromaterapi-inhalationsmetode og fodmassageapplikation på blodtryk og hjertefrekvens hos personer med essentiel hypertension,
  • at definere virkningerne af aromaterapi-inhalationsmetode og fodmassageanvendelse på kortisolniveauer i blodet hos personer med essentiel hypertension,
  • at definere virkningerne af aromaterapi-inhalationsmetode og fodmassageapplikation på angstscore hos personer med essentiel hypertension.

Hypotese:

  • H0-1: Aromaterapi inhalationsmetode har ingen signifikant effekt på blodtrykket hos personer med essentiel hypertension.
  • H1-1: Aromaterapi inhalationsmetode har en signifikant effekt på blodtrykket hos personer med essentiel hypertension.
  • H0-2: Aromaterapi inhalationsmetode har ikke en signifikant effekt på stressrespons hos personer med essentiel hypertension.
  • H1-2: Aromaterapi inhalationsmetode har en signifikant effekt på stressrespons hos personer med essentiel hypertension.
  • H0-3: Anvendelse af fodmassage har ikke en signifikant effekt på blodtrykket hos personer med essentiel hypertension.
  • H1-3: Anvendelse af fodmassage har en signifikant effekt på blodtrykket hos personer med essentiel hypertension.
  • H0-4: Anvendelse af fodmassage hos patienter med essentiel hypertension har ingen signifikant effekt på stressrespons.
  • H1-4: Anvendelse af fodmassage hos patienter med essentiel hypertension har en signifikant effekt på stressrespons.

Metoder: Det randomiserede kontrollerede forsøg udføres med 69 personer diagnosticeret med essentiel hypertension indlagt. Der er to interventioner (gruppe 1: aromaterapi-inhalationsmetode, gruppe 2: aromaterapi-fodmassage) og en kontrolgruppe i undersøgelsen. I kraftanalyse baseret på blodcortisolniveau blev 80 % effekt, 95 % konfidensinterval, effektstørrelse 0,39, standardafvigelse 3,09 beregnet, og 23 deltagere i hver gruppe blev bestemt. Blodtrykket måles med et digitalt blodtryksmåler efter 10 minutters hvile; stressrespons bestemmes af hjertefrekvens, blodkortisolniveauer og angstskala. Aromaterapi med lavendelolie anvendes til interventionsgrupperne; Der søges ikke til kontrolgruppen og rutinemæssig opfølgning på sygehuset fortsættes. Gruppe-1 lugter steril klud med 5 dråber lavendelolie i fem minutter og gøres hver anden dag i tre dage. Gruppe-2 får i alt 20 minutters fodmassage med 5 dråber lavendelolie til hver fod og påføres hver anden dag i tre dage. Aromaterapi udføres mellem kl. 07.00 og 08.00 om morgenen, hvor blodets kortisolværdi toppede på højeste niveau, og der opnås homogenitet med hensyn til påføring.

Tiltag: For interventionsgrupper (gruppe 1 og 2) vil blodtryk og hjertefrekvens blive målt syv gange i alt, både ved første samtale og før og efter hver ansøgning, 10 minutter efter ansøgningen; for kontrolgruppe er det i alt syv gange, både én gang i første samtale og to gange hver anden dag. Blodkortisolniveauet måles fire gange i alt for interventionsgrupperne, både ved begyndelsen og efter hver påføring; For kontrolgruppen måles det samtidig med interventionsgrupperne ved baseline og på tredje opfølgningsdag (to gange i alt). Angstskala (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) bruges til subjektiv stressrespons. Trait Anxiety Inventory evalueres i begyndelsen af ​​undersøgelsen for begge grupper (kun én gang). State Anxiety Inventory, for interventionsgrupper, påføres fire gange både før og efter den første ansøgning og før og efter den tredje ansøgning; til kontrolgruppe påføres to gange, på den første opfølgningsdag og på den tredje opfølgningsdag.

Analyse: Statistiske metoder til brug for undersøgelsesdata;

  • Beskrivende statistik (antal og procent, gennemsnit, standardafvigelse)
  • T-test (parametrisk), Mann Whitney U-test (ikke-parametrisk) (i henhold til dataenes egnethed til normalfordeling)
  • Envejs-anova (parametrisk), Kruskal Wallis-test (ikke-parametrisk) (i henhold til normalfordelingen af ​​data)
  • Pearson / Spearman-korrelation (i henhold til dataenes egnethed til normalfordeling)
  • Variansanalyse i gentagne målinger
  • Regressions analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bolu, Kalkun
        • Rekruttering
        • Bolu Elderly Health Center
        • Kontakt:
          • Bolu Governorship

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover,
  • har været diagnosticeret med essentiel hypertension i mindst 6 måneder,
  • Blodtryksværdier er 120-180 mmHg for systolisk tryk og 80-110 mmHg for diastolisk tryk,
  • Modtager regelmæssig antihypertensiv behandling,
  • Intet ekstra antihypertensivt lægemiddel tilsættes under påføringen,
  • At bestå lugtsanstesten,
  • Ingen aktuel anxiolytisk eller hypnotisk behandling,
  • Ikke diagnosticeret med psykiatrisk sygdom,
  • Ikke påført på forhånd,
  • De, der forstår og taler tyrkisk,
  • Ingen tale-, høre- og synstab,
  • Ikke ryger,
  • Anvender ikke urtebehandling for at sænke blodtrykket,
  • Personer, der har sagt ja til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Et ekstra antihypertensivt lægemiddel blev tilføjet under påføringen,
  • Før hver intervention, SKB ≥ 180 eller <120 mmHg og DKB ≥ 110 eller <80 mmHg,
  • Tager dialysebehandling,
  • Ud over dens eksisterende sygdomme er den diagnosticeret med astma, KOL og akut myokardieinfarkt.
  • Med en kendt allergisk reaktion på lavendelolie,
  • Anvendelse af urtebehandling for at sænke blodtrykket,
  • Dem, der ikke kan bestå lugtsanstesten,
  • Modtager nuværende angstdæmpende eller hypnotisk behandling,
  • diagnosticeret med psykiatrisk sygdom,
  • Præ-implementeret,
  • Hvem kan ikke forstå og tale tyrkisk,
  • Tale-, høre- og synstab,
  • Ryger,
  • Personer, der ikke accepterer at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aromaterapi-inhalationsgruppe

Ud over den farmakologiske behandling, som lægen har ordineret til personer i denne gruppe, udføres aromaterapi gennem metoden til inhalation af æteriske olier. Personer, der kan skelne lugte i lugtsanstesten inden ansøgningen, indgår i undersøgelsen. Aromaterapi-inhalation anvendes i tre dage og hver anden dag (f.eks. mandag-onsdag-fredag) bestemt af forskerne i en uge. Indgrebet foretages mellem kl. 07.00 og 08.00 om morgenen, når blodets cortisolværdi er maksimeret, og der er tilvejebragt homogenitet.

I denne metode dryppes 5 dråber lavendelolie direkte på en steril gaze, og individer får lov til at trække vejret fra en afstand på 10 cm i 5 minutter.
Andet: Aromaterapi-inhalationsmetode

Ud over den farmakologiske behandling, som lægen har ordineret til personer i denne gruppe, udføres aromaterapi gennem metoden til inhalation af æteriske olier. Personer, der kan skelne lugte i lugtsanstesten inden ansøgningen, indgår i undersøgelsen. Aromaterapi-inhalation anvendes i tre dage og hver anden dag (f.eks. mandag-onsdag-fredag) bestemt af forskerne i en uge. Indgrebet foretages mellem kl. 07.00 og 08.00 om morgenen, når blodets cortisolværdi er maksimeret, og der er tilvejebragt homogenitet.

I denne metode vil 5 dråber lavendelolie blive droppet direkte på en steril gaze, og individer får lov til at trække vejret fra en afstand på 10 cm i 5 minutter.
Eksperimentel: Aromaterapi-fodmassage gruppe

Ud over den farmakologiske behandling, som lægen har ordineret til personer i denne gruppe, anvendes aromaterapi gennem fodmassage. Svensk massageprotokol følges i fodmassageinterventionen. Fodmassagen udføres tre dage og hver anden dag (f.eks. mandag-onsdag-fredag) bestemt af forskerne i en uge. Interventionen udføres mellem 07:00 og 08:00 i morgentimerne, når blodets cortisolværdi er maksimeret, og der er tilvejebragt homogenitet.

Fodmassage udføres med 10 dråber (5 dråber pr. fod) lavendel i 10 minutter for hver fod i 20 minutter. Under interventionen anvendes 20 teknikker, og påføringstiden for hver teknik er 30 sekunder (i alt 10 minutter pr. fod).
Andet: Aromaterapi-fodmassage gruppe

Ud over den farmakologiske behandling, som lægen har ordineret til personer i denne gruppe, anvendes aromaterapi gennem fodmassage. Svensk massageprotokol følges i fodmassageinterventionen. Fodmassagen udføres tre dage og hver anden dag (f.eks. mandag-onsdag-fredag) bestemt af forskerne i en uge. Interventionen udføres mellem 07:00 og 08:00 i morgentimerne, når blodets cortisolværdi er maksimeret, og der er tilvejebragt homogenitet.

Fodmassage udføres med 10 dråber (5 dråber pr. fod) lavendel i 10 minutter for hver fod i 20 minutter. Under interventionen anvendes 20 teknikker, og påføringstiden for hver teknik er 30 sekunder (i alt 10 minutter pr. fod).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der afholdes samtaler med kontrolgruppen, mens den rutinemæssige behandling og pleje af klinikken udføres. Der foretages ingen intervention fra forskerne til kontrolgruppen under interviewet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af blodtryk (mmHg)
Tidsramme: op til en uge
I undersøgelsen anvendes et digitalt blodtryksmåler, som er kalibreret i forhold til kviksølvblodtryksmåleren, for at forhindre individuelle forskelle i måling af blodtryk. For nøjagtige resultater er blodtryksmålerens ærme dimensioneret til voksne individer (bredde = ca. 20 cm, længde = ca. 40 cm). For at blodtrykket ikke skal påvirkes af forholdene under målingen, tages der højde for, at den enkelte ikke har drukket te eller kaffe, taget koffein og helst ikke spist i de 30 minutter før målingen. Målinger foretages efter at individet har hvilet i et stille rum i mindst 10 minutter. Målingerne ved første samtale foretages fra begge arme, blodtrykket i den høje arm anses for at være patientens blodtryk. Blodtryksmålinger i opfølgningerne foretages også fra denne arm.
op til en uge
Gennemsnit af puls (/dk)
Tidsramme: op til en uge
Hjertefrekvensen er trykket fra venstre ventrikel på blodets karvæg, som den kaster ind i aorta under systole fra hudoverfladen. I forskningen måles apikale puls med et stetoskop.
op til en uge
Gennemsnit af kortisolniveau i blodet (mg/dl)
Tidsramme: op til en uge
Adrenal cortisol-frigivelse reguleres i vid udstrækning af det limbiske system-hypothalamus-hypofyse og binyre (L-HPA) aksen. Når et individ registrerer en miljømæssig stimulus eller stress, der skal undgås, initieres aktivering af HPA-aksen i centralnervesystemet, og der sker en fysiologisk proces for at stimulere binyrerne til at frigive glukokortikoider til kortisolfrigivelse. Der er kilder, der viser, at de maksimale kortisolværdier er mellem 04:00 og 08:00. Halveringstiden for kortisol i omløb er 60 minutter, så blodkoncentrationen ændrer sig hurtigt. Af denne grund udføres indgreb i undersøgelsen inden for timer, når serumkortisolniveauet er højest, og der vil blive udtaget blod for kortisol 5 minutter efter påføringen.
op til en uge
Middel til subjektiv angstscore
Tidsramme: op til en uge
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory bruges til at måle subjektiv angstscore. State Anxiety Inventory er en 4-punkts Likert-skala bestående af 20 spørgsmål, der har til formål at måle, hvordan individer har det lige nu. Trait Anxiety Inventory er et 20-element skala, der generelt bestemmer, hvordan individet har det, uanset den situation og omstændigheder, hvori individet er til stede.
op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saadet Can Cicek, Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU-HSF-SCC-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aromaterapi-inhalationsmetode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner