Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aromaterapi hos hypertensive individer

1. juli 2020 oppdatert av: Abant Izzet Baysal University

Effekten av aromaterapi gjennom inhalasjon og fotmassasje på blodtrykk og stressrespons hos personer med essensiell hypertensjon

Mål: Å undersøke effekten av aromaterapi på blodtrykk og stressrespons ved inhalasjon og fotmassasje hos personer med essensiell hypertensjon.

Metoder: Den randomiserte kontrollerte studien er utført med 69 personer diagnostisert med essensiell hypertensjon innlagt på sykehus. Det er to intervensjoner (gruppe 1: aromaterapi-inhalasjonsmetode, gruppe 2: aromaterapi-fotmassasje) og en kontrollgruppe i studien. Blodtrykket måles med et digitalt blodtrykksmåler etter 10 minutters hvile; stressrespons bestemmes av hjertefrekvens, blodkortisolnivåer og angstskala. Aromaterapi med lavendelolje påføres intervensjonsgruppene; det søkes ikke til kontrollgruppen og rutinemessig oppfølging ved sykehuset fortsatte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av aromaterapi på blodtrykk og stressrespons ved inhalasjon og fotmassasje hos personer med essensiell hypertensjon. Sekundære mål;

  • å definere effekten av aromaterapi inhalasjonsmetode og fotmassasjeapplikasjon på blodtrykk og hjertefrekvens hos personer med essensiell hypertensjon,
  • å definere effekten av aromaterapi inhalasjonsmetode og fotmassasjeapplikasjon på kortisolnivåer i blodet hos personer med essensiell hypertensjon,
  • å definere effekten av aromaterapi-inhalasjonsmetode og fotmassasjeapplikasjon på angstscore hos personer med essensiell hypertensjon.

Hypotese:

  • H0-1: Aromaterapi inhalasjonsmetode har ingen signifikant effekt på blodtrykket hos personer med essensiell hypertensjon.
  • H1-1: Aromaterapi inhalasjonsmetode har en betydelig effekt på blodtrykket hos personer med essensiell hypertensjon.
  • H0-2: Aromaterapi inhalasjonsmetode har ikke signifikant effekt på stressrespons hos personer med essensiell hypertensjon.
  • H1-2: Aromaterapi inhalasjonsmetode har en betydelig effekt på stressrespons hos personer med essensiell hypertensjon.
  • H0-3: Påføring av fotmassasje har ingen signifikant effekt på blodtrykket hos personer med essensiell hypertensjon.
  • H1-3: Påføring av fotmassasje har en betydelig effekt på blodtrykket hos personer med essensiell hypertensjon.
  • H0-4: Påføring av fotmassasje hos pasienter med essensiell hypertensjon har ingen signifikant effekt på stressrespons.
  • H1-4: Påføring av fotmassasje hos pasienter med essensiell hypertensjon har en betydelig effekt på stressrespons.

Metoder: Den randomiserte kontrollerte studien utføres med 69 personer diagnostisert med essensiell hypertensjon på sykehus. Det er to intervensjoner (gruppe 1: aromaterapi-inhalasjonsmetode, gruppe 2: aromaterapi-fotmassasje) og en kontrollgruppe i studien. I kraftanalyse basert på blodkortisolnivå ble 80 % kraft, 95 % konfidensintervall, effektstørrelse 0,39, standardavvik 3,09 beregnet og 23 deltakere i hver gruppe ble bestemt. Blodtrykket måles med et digitalt blodtrykksmåler etter 10 minutters hvile; stressrespons bestemmes av hjertefrekvens, blodkortisolnivåer og angstskala. Aromaterapi med lavendelolje påføres intervensjonsgruppene; det søkes ikke til kontrollgruppen og rutinemessig oppfølging ved sykehuset fortsatte. Gruppe-1 lukter steril klut med 5 dråper lavendelolje i fem minutter og gjøres annenhver dag i tre dager. Gruppe-2 får totalt 20 minutters fotmassasje med 5 dråper lavendelolje for hver fot og påføres annenhver dag i tre dager. Aromaterapi utføres mellom 07.00 og 08.00 om morgenen når blodkortisolverdien toppet seg på høyeste nivå og homogenitet oppnås når det gjelder påføring.

Tiltak: For intervensjonsgrupper (gruppe 1 og 2) vil blodtrykk og hjertefrekvens bli målt syv ganger totalt, både ved første intervju og før og etter hver søknad, 10 minutter etter søknad; for kontrollgruppe er det totalt syv ganger, både én gang i første intervju og to ganger annenhver dag. Kortisolnivået i blodet måles totalt fire ganger for intervensjonsgruppene, både i begynnelsen og etter hver påføring; For kontrollgruppen måles det samtidig med intervensjonsgruppene ved baseline og på tredje oppfølgingsdag (to ganger totalt). Angstskala (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) brukes for subjektiv stressrespons. Egenskapsangst-inventar blir evaluert i begynnelsen av studien for begge grupper (kun én gang). State Anxiety Inventory, for intervensjonsgrupper, påføres fire ganger både før og etter den første søknaden og før og etter den tredje søknaden; for kontrollgruppe påføres to ganger, første oppfølgingsdag og tredje oppfølgingsdag.

Analyse: Statistiske metoder som skal brukes for studiedata;

  • Beskrivende statistikk (tall og prosent, gjennomsnitt, standardavvik)
  • T-test (parametrisk), Mann Whitney U-test (ikke-parametrisk) (i henhold til egnetheten til dataene for normalfordeling)
  • Enveis anova (parametrisk), Kruskal Wallis-test (ikke-parametrisk) (i henhold til normalfordelingen av data)
  • Pearson / Spearman-korrelasjon (i henhold til dataenes egnethet for normalfordeling)
  • Analyse av varians i gjentatte målinger
  • Regresjonsanalyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bolu, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bolu Elderly Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Bolu Governorship

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over,
  • har blitt diagnostisert med essensiell hypertensjon i minst 6 måneder,
  • Blodtrykksverdier er 120-180 mmHg for systolisk trykk og 80-110 mmHg for diastolisk trykk,
  • mottar regelmessig antihypertensiv behandling,
  • Ingen ekstra antihypertensiva tilsettes under påføringen,
  • Bestått luktsanstesten,
  • Ingen nåværende anxiolytisk eller hypnotisk behandling,
  • Ikke diagnostisert med psykiatrisk sykdom,
  • Ikke forhåndspåført,
  • De som forstår og snakker tyrkisk,
  • Ingen tale, hørsel og synstap,
  • Ikke-røyker,
  • Bruker ikke urtebehandling for å senke blodtrykket,
  • Personer som takket ja til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Et ekstra antihypertensivt legemiddel ble lagt til under påføringen,
  • Før hver intervensjon, SKB ≥ 180 eller <120 mmHg og DKB ≥ 110 eller <80 mmHg,
  • Tar dialysebehandling,
  • I tillegg til sine eksisterende sykdommer, er den diagnostisert med astma, KOLS og akutt hjerteinfarkt.
  • Med en kjent allergisk respons på lavendelolje,
  • Bruk av urtebehandling for å senke blodtrykket,
  • De som ikke klarer luktsanstesten,
  • mottar nåværende anxiolytisk eller hypnotisk behandling,
  • diagnostisert med psykiatrisk sykdom,
  • Forhåndsimplementert,
  • Som ikke kan forstå og snakke tyrkisk,
  • Tap av tale, hørsel og syn,
  • Røyker,
  • Personer som ikke godtar å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aromaterapi-inhalasjonsgruppe

I tillegg til den farmakologiske behandlingen foreskrevet av legen til personer i denne gruppen, utføres aromaterapi gjennom metoden for inhalering av essensielle oljer. Personer som kan skille lukt i luktsanstesten før søknaden inkluderes i studien. Aromaterapiinhalasjon påføres i tre dager og annenhver dag (f.eks. mandag-onsdag-fredag) bestemt av forskerne i en uke. Intervensjon gjøres mellom kl. 07.00 og 08.00 om morgenen når blodkortisolverdien er maksimert og homogenitet er gitt.

I denne metoden slippes 5 dråper lavendelolje direkte på et sterilt gasbind og individer får puste fra en avstand på 10 cm i 5 minutter.
Annen: Aromaterapi-inhalasjonsmetode

I tillegg til den farmakologiske behandlingen foreskrevet av legen til personer i denne gruppen, utføres aromaterapi gjennom metoden for inhalering av essensielle oljer. Personer som kan skille lukt i luktsanstesten før søknaden inkluderes i studien. Aromaterapiinhalasjon påføres i tre dager og annenhver dag (f.eks. mandag-onsdag-fredag) bestemt av forskerne i en uke. Intervensjon gjøres mellom kl. 07.00 og 08.00 om morgenen når blodkortisolverdien er maksimert og homogenitet er gitt.

I denne metoden vil 5 dråper lavendelolje slippes direkte på et sterilt gasbind og individer vil få lov til å puste fra en avstand på 10 cm i 5 minutter.
Eksperimentell: Aromaterapi-fotmassasjegruppe

I tillegg til den farmakologiske behandlingen foreskrevet av legen til personer i denne gruppen, påføres aromaterapi gjennom fotmassasje. Svensk massasjeprotokoll følges i fotmassasjeintervensjon. Fotmassasjen utføres tre dager og annenhver dag (f.eks. mandag-onsdag-fredag) bestemt av forskerne i en uke. Intervensjonen utføres mellom 07:00 og 08:00 i morgentimene når blodkortisolverdien er maksimert og homogenitet er gitt.

Fotmassasje gjøres med 10 dråper (5 dråper per fot) lavendel i 10 minutter for hver fot i 20 minutter. Under intervensjonen brukes 20 teknikker og påføringstiden for hver teknikk er 30 sekunder (totalt 10 minutter per fot).
Annen: Aromaterapi-fotmassasjegruppe

I tillegg til den farmakologiske behandlingen foreskrevet av legen til personer i denne gruppen, påføres aromaterapi gjennom fotmassasje. Svensk massasjeprotokoll følges i fotmassasjeintervensjon. Fotmassasjen utføres tre dager og annenhver dag (f.eks. mandag-onsdag-fredag) bestemt av forskerne i en uke. Intervensjonen utføres mellom 07:00 og 08:00 i morgentimene når blodkortisolverdien er maksimert og homogenitet er gitt.

Fotmassasje gjøres med 10 dråper (5 dråper per fot) lavendel i 10 minutter for hver fot i 20 minutter. Under intervensjonen brukes 20 teknikker og påføringstiden for hver teknikk er 30 sekunder (totalt 10 minutter per fot).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det avholdes intervjuer med kontrollgruppen mens den rutinemessige behandlingen og pleie av klinikken utføres. Det gjøres ingen intervensjon fra forskerne til kontrollgruppen under intervjuet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: opptil en uke
I studien brukes et digitalt blodtrykksmåler, som er kalibrert i forhold til kvikksølvtrykkmåleren, for å forhindre individuelle forskjeller i måling av blodtrykk. For nøyaktige resultater er sfygmomanometerhylsen dimensjonert for voksne individer (bredde = ca. 20 cm, lengde = ca. 40 cm). For at blodtrykket ikke skal påvirkes av forholdene under målingen, tas det hensyn til at den enkelte ikke drakk te eller kaffe, tok koffein og helst ikke spiste i løpet av de 30 minuttene før målingen. Målinger foretas etter at individet har hvilet i et stille rom i minst 10 minutter. Målingene ved første intervju gjøres fra begge armer, blodtrykket i den høye armen regnes som blodtrykket til pasienten. Det gjøres også blodtrykksmålinger i oppfølgingene fra denne armen.
opptil en uke
Gjennomsnitt av hjertefrekvens (/dk)
Tidsramme: opptil en uke
Hjertefrekvensen er trykket fra venstre ventrikkel på blodkarveggen som den kaster inn i aorta under systole fra hudoverflaten. I forskningen måles apikale hjertefrekvens med et stetoskop.
opptil en uke
Gjennomsnittlig kortisolnivå i blodet (mg/dl)
Tidsramme: opptil en uke
Frigjøring av binyrekortisol reguleres i stor grad av det limbiske system-hypothalamus-hypofyse og binyre (L-HPA) aksen. Når et individ oppdager en miljøstimulus eller stress som skal unngås, initieres aktivering av HPA-aksen i sentralnervesystemet, og det skjer en fysiologisk prosess for å stimulere binyrene til å frigjøre glukokortikoider for kortisolfrigjøring. Det er kilder som viser at de maksimale kortisolverdiene er mellom 04:00 og 08:00. Halveringstiden for kortisol i sirkulasjon er 60 minutter, så blodkonsentrasjonen endres raskt. Av denne grunn blir intervensjoner i studien utført i løpet av timer når serumkortisolnivået er høyest og det vil bli tatt blod for kortisol 5 minutter etter påføringen.
opptil en uke
Middel for subjektiv angstscore
Tidsramme: opptil en uke
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory brukes til å måle subjektiv angstscore. State Anxiety Inventory er en 4-punkts Likert-skala som består av 20 spørsmål som tar sikte på å måle hvordan individer har det akkurat nå. Trait Anxiety Inventory er et 20-element skala som generelt bestemmer hvordan individet har det, uavhengig av situasjonen og omstendighetene individet er tilstede i.
opptil en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saadet Can Cicek, Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

3. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIBU-HSF-SCC-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, Fysiologisk

Kliniske studier på Aromaterapi-inhalasjonsmetode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere