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Auswirkungen der Aromatherapie bei hypertensiven Personen

1. Juli 2020 aktualisiert von: Abant Izzet Baysal University

Die Wirkung der Aromatherapie durch Inhalation und Fußmassage auf den Blutdruck und die Stressreaktion bei Personen mit essentieller Hypertonie

Ziel: Untersuchung der Wirkung der Aromatherapie auf den Blutdruck und die Stressreaktion durch Inhalation und Fußmassage bei Personen mit essentieller Hypertonie.

Methoden: Die randomisierte kontrollierte Studie wird mit 69 Personen durchgeführt, bei denen eine essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde und die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es gibt zwei Interventionen (Gruppe 1: Aromatherapie-Inhalationsmethode, Gruppe 2: Aromatherapie-Fußmassage) und eine Kontrollgruppe in der Studie. Der Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät nach 10 Minuten Ruhe gemessen; Die Stressreaktion wird durch die Herzfrequenz, den Cortisolspiegel im Blut und die Angstskala bestimmt. Aromatherapie mit Lavendelöl wird bei den Interventionsgruppen angewendet; Bei der Kontrollgruppe wird kein Antrag gestellt, und die routinemäßige Nachsorge im Krankenhaus wird fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung der Aromatherapie auf den Blutdruck und die Stressreaktion durch Inhalation und Fußmassage bei Personen mit essentieller Hypertonie. Nebenziele;

  • um die Wirkung der Aromatherapie-Inhalationsmethode und der Fußmassageanwendung auf den Blutdruck und die Herzfrequenz bei Personen mit essentieller Hypertonie zu definieren,
  • um die Auswirkungen der Aromatherapie-Inhalationsmethode und der Fußmassageanwendung auf den Cortisolspiegel im Blut bei Personen mit essentieller Hypertonie zu definieren,
  • um die Auswirkungen der Aromatherapie-Inhalationsmethode und der Fußmassageanwendung auf die Angstwerte bei Personen mit essentieller Hypertonie zu definieren.

Hypothese:

  • H0-1: Die Aromatherapie-Inhalationsmethode hat keinen signifikanten Einfluss auf den Blutdruck bei Personen mit essentieller Hypertonie.
  • H1-1: Die Aromatherapie-Inhalationsmethode hat eine signifikante Wirkung auf den Blutdruck bei Personen mit essentieller Hypertonie.
  • H0-2: Die Aromatherapie-Inhalationsmethode hat keinen signifikanten Einfluss auf die Stressreaktion bei Personen mit essentieller Hypertonie.
  • H1-2: Die Aromatherapie-Inhalationsmethode hat eine signifikante Wirkung auf die Stressreaktion bei Personen mit essentieller Hypertonie.
  • H0-3: Die Anwendung der Fußmassage hat keinen signifikanten Einfluss auf den Blutdruck bei Personen mit essentieller Hypertonie.
  • H1-3: Die Anwendung einer Fußmassage hat einen signifikanten Einfluss auf den Blutdruck bei Personen mit essentieller Hypertonie.
  • H0-4: Die Anwendung einer Fußmassage bei Patienten mit essentieller Hypertonie hat keinen signifikanten Einfluss auf die Stressreaktion.
  • H1-4: Die Anwendung einer Fußmassage bei Patienten mit essentieller Hypertonie hat einen signifikanten Einfluss auf die Stressreaktion.

Methoden: Die randomisierte kontrollierte Studie wird mit 69 Personen durchgeführt, bei denen essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde und die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es gibt zwei Interventionen (Gruppe 1: Aromatherapie-Inhalationsmethode, Gruppe 2: Aromatherapie-Fußmassage) und eine Kontrollgruppe in der Studie. In der Leistungsanalyse basierend auf dem Cortisolspiegel im Blut wurden 80 % Leistung, 95 % Konfidenzintervall, Effektgröße 0,39, Standardabweichung 3,09 berechnet und 23 Teilnehmer in jeder Gruppe bestimmt. Der Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät nach 10 Minuten Ruhe gemessen; Die Stressreaktion wird durch die Herzfrequenz, den Cortisolspiegel im Blut und die Angstskala bestimmt. Aromatherapie mit Lavendelöl wird bei den Interventionsgruppen angewendet; Bei der Kontrollgruppe wird kein Antrag gestellt, und die routinemäßige Nachsorge im Krankenhaus wird fortgesetzt. Die Gruppe-1 riecht fünf Minuten lang an einem sterilen Tuch mit 5 Tropfen Lavendelöl und wird drei Tage lang jeden zweiten Tag durchgeführt. Gruppe-2 erhält insgesamt 20 Minuten Fußmassage mit 5 Tropfen Lavendelöl für jeden Fuß und wird drei Tage lang jeden zweiten Tag angewendet. Die Aromatherapie wird zwischen 07:00 und 08:00 Uhr in den Morgenstunden durchgeführt, wenn der Cortisolwert im Blut seinen Höhepunkt erreicht und die Homogenität in Bezug auf die Anwendung erreicht ist.

Maßnahmen: Bei den Interventionsgruppen (Gruppe 1 und 2) werden Blutdruck und Herzfrequenz insgesamt siebenmal gemessen, sowohl beim Erstgespräch als auch vor und nach jeder Anwendung, jeweils 10 Minuten nach der Anwendung; für die Kontrollgruppe sind es insgesamt sieben Mal, sowohl einmal im ersten Interview als auch zweimal jeden zweiten Tag. Der Cortisolspiegel im Blut wird für die Interventionsgruppen insgesamt viermal gemessen, sowohl zu Beginn als auch nach jeder Anwendung; Für die Kontrollgruppe wird sie gleichzeitig mit den Interventionsgruppen zu Studienbeginn und am dritten Folgetag (insgesamt zweimal) gemessen. Die Angstskala (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) wird für die subjektive Stressreaktion verwendet. Das Trait Anxiety Inventory wird zu Beginn der Studie für beide Gruppen (nur einmal) ausgewertet. State Anxiety Inventory für Interventionsgruppen wird viermal sowohl vor als auch nach der ersten Anwendung und vor und nach der dritten Anwendung durchgeführt; für die Kontrollgruppe wird zweimal aufgetragen, am ersten Nachbeobachtungstag und am dritten Nachbeobachtungstag.

Analyse: Statistische Methoden für Studiendaten;

  • Beschreibende Statistik (Anzahl und Prozent, Durchschnitt, Standardabweichung)
  • T-Test (parametrisch), Mann-Whitney-U-Test (nichtparametrisch) (je nach Eignung der Daten für Normalverteilung)
  • Einweg-Anova (parametrisch), Kruskal-Wallis-Test (nichtparametrisch) (entsprechend der Normalverteilung der Daten)
  • Pearson / Spearman Korrelation (je nach Eignung der Daten für Normalverteilung)
  • Varianzanalyse bei wiederholten Messungen
  • Regressionsanalyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bolu Elderly Health Center
        • Kontakt:
          • Bolu Governorship

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter,
  • bei denen seit mindestens 6 Monaten eine essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde,
  • Blutdruckwerte sind 120-180 mmHg für den systolischen Druck und 80-110 mmHg für den diastolischen Druck,
  • Erhalten einer regelmäßigen antihypertensiven Therapie,
  • Während der Anwendung wird kein zusätzliches blutdrucksenkendes Medikament hinzugefügt,
  • Geruchssinntest bestanden,
  • Keine aktuelle anxiolytische oder hypnotische Behandlung,
  • Keine psychiatrische Diagnose,
  • Nicht vorab beantragt,
  • Wer Türkisch versteht und spricht,
  • Kein Sprach-, Hör- und Sehverlust,
  • Nichtraucher,
  • Wendet keine Kräuterbehandlung zur Senkung des Blutdrucks an,
  • Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Während der Anwendung wurde ein zusätzliches blutdrucksenkendes Medikament hinzugefügt,
  • Vor jedem Eingriff SKB ≥ 180 oder < 120 mmHg und DKB ≥ 110 oder < 80 mmHg,
  • Unter Dialysebehandlung,
  • Neben den bestehenden Erkrankungen werden Asthma, COPD und akuter Herzinfarkt diagnostiziert.
  • Bei einer bekannten allergischen Reaktion auf Lavendelöl,
  • Anwendung von Kräuterbehandlungen zur Senkung des Blutdrucks,
  • Wer den Geruchssinntest nicht bestehen kann,
  • Erhalten einer aktuellen anxiolytischen oder hypnotischen Behandlung,
  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung,
  • Vorimplementiert,
  • Wer kein Türkisch versteht und spricht,
  • Sprach-, Hör- und Sehverlust,
  • Raucher,
  • Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aromatherapie-Inhalationsgruppe

Zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung, die der Arzt dieser Gruppe verordnet, wird die Aromatherapie durch die Inhalationsmethode mit ätherischen Ölen durchgeführt. Personen, die Gerüche im Geruchssinntest vor der Anwendung unterscheiden können, werden in die Studie aufgenommen. Die Aromatherapie-Inhalation wird drei Tage lang angewendet und jeden zweiten Tag (z. B. Montag-Mittwoch-Freitag) eine Woche lang von den Forschern festgelegt. Die Intervention erfolgt zwischen 07:00 und 08:00 Uhr in den Morgenstunden, wenn der Cortisolwert im Blut maximiert und Homogenität gegeben ist.

Bei dieser Methode werden 5 Tropfen Lavendelöl direkt auf eine sterile Gaze getropft und die Person 5 Minuten lang aus einer Entfernung von 10 cm atmen gelassen.
Sonstiges: Aromatherapie-Inhalationsmethode

Zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung, die der Arzt dieser Gruppe verordnet, wird die Aromatherapie durch die Inhalationsmethode mit ätherischen Ölen durchgeführt. Personen, die Gerüche im Geruchssinntest vor der Anwendung unterscheiden können, werden in die Studie aufgenommen. Die Aromatherapie-Inhalation wird drei Tage lang angewendet und jeden zweiten Tag (z. B. Montag-Mittwoch-Freitag) eine Woche lang von den Forschern festgelegt. Die Intervention erfolgt zwischen 07:00 und 08:00 Uhr in den Morgenstunden, wenn der Cortisolwert im Blut maximiert und Homogenität gegeben ist.

Bei dieser Methode werden 5 Tropfen Lavendelöl direkt auf eine sterile Gaze getropft und die Person wird 5 Minuten lang aus einer Entfernung von 10 cm atmen gelassen.
Experimental: Aromatherapie-Fußmassagegruppe

Zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung, die der Arzt dieser Gruppe verschreibt, wird die Aromatherapie durch Fußmassage angewendet. Bei der Fußmassage wird das schwedische Massageprotokoll befolgt. Die Fußmassage wird an drei Tagen und an jedem zweiten Tag (z. B. Montag-Mittwoch-Freitag) durchgeführt, der von den Forschern für eine Woche festgelegt wurde. Der Eingriff wird zwischen 07:00 und 08:00 Uhr durchgeführt in den Morgenstunden, wenn der Cortisolwert im Blut maximiert und Homogenität gegeben ist.

Die Fußmassage erfolgt mit 10 Tropfen (5 Tropfen pro Fuß) Lavendel für 10 Minuten für jeden Fuß für 20 Minuten. Während des Eingriffs werden 20 Techniken verwendet und die Anwendungszeit jeder Technik beträgt 30 Sekunden (insgesamt 10 Minuten pro Fuß).
Sonstiges: Aromatherapie-Fußmassagegruppe

Zusätzlich zur pharmakologischen Behandlung, die der Arzt dieser Gruppe verschreibt, wird die Aromatherapie durch Fußmassage angewendet. Bei der Fußmassage wird das schwedische Massageprotokoll befolgt. Die Fußmassage wird an drei Tagen und an jedem zweiten Tag (z. B. Montag-Mittwoch-Freitag) durchgeführt, der von den Forschern für eine Woche festgelegt wurde. Der Eingriff wird zwischen 07:00 und 08:00 Uhr durchgeführt in den Morgenstunden, wenn der Cortisolwert im Blut maximiert und Homogenität gegeben ist.

Die Fußmassage erfolgt mit 10 Tropfen (5 Tropfen pro Fuß) Lavendel für 10 Minuten für jeden Fuß für 20 Minuten. Während des Eingriffs werden 20 Techniken verwendet und die Anwendungszeit jeder Technik beträgt 30 Sekunden (insgesamt 10 Minuten pro Fuß).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Interviews werden mit der Kontrollgruppe durchgeführt, während die routinemäßige Behandlung und Pflege der Klinik durchgeführt wird. Während des Interviews greifen die Forscher nicht in die Kontrollgruppe ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: bis zu einer Woche
In der Studie wird ein digitales Blutdruckmessgerät verwendet, das im Vergleich zum Quecksilber-Blutdruckmessgerät kalibriert wurde, um individuelle Unterschiede in der Blutdruckmessung zu vermeiden. Für genaue Ergebnisse ist die Blutdruckmessgerät-Hülse für Erwachsene bemessen (Breite = etwa 20 cm, Länge = etwa 40 cm). Damit der Blutdruck nicht durch die Bedingungen während der Messung beeinflusst wird, wird berücksichtigt, dass die Person in den 30 Minuten vor der Messung keinen Tee oder Kaffee getrunken, kein Koffein zu sich genommen und vorzugsweise nichts gegessen hat. Die Messungen werden durchgeführt, nachdem sich die Person mindestens 10 Minuten lang in einem ruhigen Raum ausgeruht hat. Die Messungen beim Erstgespräch erfolgen an beiden Armen, der Blutdruck im oberen Arm gilt als Blutdruck des Patienten. An diesem Arm werden auch die Blutdruckmessungen in den Nachuntersuchungen durchgeführt.
bis zu einer Woche
Mittelwert der Herzfrequenz (/dk)
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Die Herzfrequenz ist der Druck des linken Ventrikels auf die Gefäßwand des Blutes, das er während der Systole von der Hautoberfläche in die Aorta wirft. In der Forschung wird die apikale Herzfrequenz mit einem Stethoskop gemessen.
bis zu einer Woche
Durchschnittlicher Cortisolspiegel im Blut (mg/dl)
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Die Freisetzung von Nebennierenkortisol wird weitgehend durch die Achse des limbischen Systems, Hypothalamus, Hypophyse und Nebenniere (L-HPA) reguliert. Wenn eine Person einen Umweltreiz oder Stress erkennt, den es zu vermeiden gilt, wird die Aktivierung der HPA-Achse im Zentralnervensystem initiiert, und ein physiologischer Prozess findet statt, um die Nebenniere zu stimulieren, Glucocorticoide für die Cortisolfreisetzung freizusetzen. Es gibt Quellen, die zeigen, dass die maximalen Cortisolwerte zwischen 04:00 und 08:00 Uhr liegen. Die Halbwertszeit von Cortisol im Kreislauf beträgt 60 Minuten, daher ändert sich die Blutkonzentration schnell. Aus diesem Grund werden Interventionen in der Studie innerhalb von Stunden durchgeführt, wenn der Cortisolspiegel im Serum am höchsten ist, und 5 Minuten nach der Anwendung wird Blut für Cortisol entnommen.
bis zu einer Woche
Mittelwerte subjektiver Angstwerte
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory wird verwendet, um subjektive Angstwerte zu messen. Das State Anxiety Inventory ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, die aus 20 Fragen besteht, die darauf abzielen, zu messen, wie sich Personen gerade fühlen. Das Trait Anxiety Inventory besteht aus 20 Elementen Skala, die im Allgemeinen bestimmt, wie sich der Einzelne fühlt, unabhängig von der Situation und den Umständen, in denen sich der Einzelne befindet.
bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saadet Can Cicek, Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-HSF-SCC-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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