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Efectos de la aromaterapia en personas hipertensas

1 de julio de 2020 actualizado por: Abant Izzet Baysal University

El efecto de la aromaterapia a través de la inhalación y el masaje de pies sobre la presión arterial y la respuesta al estrés en personas con hipertensión esencial

Objetivo: Investigar el efecto de la aromaterapia sobre la presión arterial y la respuesta al estrés por inhalación y masaje de pies en personas con hipertensión esencial.

Métodos: El ensayo controlado aleatorizado se realiza con 69 individuos hospitalizados con diagnóstico de hipertensión esencial. Hay dos intervenciones (grupo 1: aromaterapia-método de inhalación, grupo 2: aromaterapia-masaje de pies) y un grupo de control en el estudio. La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro digital después de 10 minutos de descanso; La respuesta al estrés está determinada por la frecuencia cardíaca, los niveles de cortisol en sangre y la escala de ansiedad. Se aplica aromaterapia con aceite de lavanda a los grupos de intervención; no se aplica ninguna aplicación al grupo de control y se continúa con el seguimiento de rutina en el hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal del estudio es investigar el efecto de la aromaterapia sobre la presión arterial y la respuesta al estrés por inhalación y masaje de pies en personas con hipertensión esencial. Objetivos secundarios;

  • definir el efecto del método de inhalación de aromaterapia y la aplicación de masaje de pies sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca en personas con hipertensión esencial,
  • definir los efectos del método de inhalación de aromaterapia y la aplicación de masajes en los pies sobre los niveles de cortisol en sangre en personas con hipertensión esencial,
  • definir los efectos del método de inhalación de aromaterapia y la aplicación de masajes en los pies sobre las puntuaciones de ansiedad en personas con hipertensión esencial.

Hipótesis:

  • H0-1: El método de inhalación de aromaterapia no tiene un efecto significativo sobre la presión arterial en personas con hipertensión esencial.
  • H1-1: El método de inhalación de aromaterapia tiene un efecto significativo sobre la presión arterial en personas con hipertensión esencial.
  • H0-2: El método de inhalación de aromaterapia no tiene un efecto significativo sobre la respuesta al estrés en personas con hipertensión esencial.
  • H1-2: El método de inhalación de aromaterapia tiene un efecto significativo en la respuesta al estrés en personas con hipertensión esencial.
  • H0-3: La aplicación de masajes en los pies no tiene un efecto significativo sobre la presión arterial en personas con hipertensión esencial.
  • H1-3: La aplicación de masajes en los pies tiene un efecto significativo sobre la presión arterial en personas con hipertensión esencial.
  • H0-4: La aplicación de masaje de pies en pacientes con hipertensión esencial no tiene un efecto significativo sobre la respuesta al estrés.
  • H1-4: La aplicación de masajes en los pies en pacientes con hipertensión esencial tiene un efecto significativo en la respuesta al estrés.

Métodos: El ensayo controlado aleatorizado se realiza con 69 personas diagnosticadas con hipertensión esencial hospitalizadas. Hay dos intervenciones (grupo 1: aromaterapia-método de inhalación, grupo 2: aromaterapia-masaje de pies) y un grupo de control en el estudio. En el análisis de potencia basado en el nivel de cortisol en sangre, se calculó la potencia del 80 %, el intervalo de confianza del 95 %, el tamaño del efecto de 0,39, la desviación estándar de 3,09 y se determinaron 23 participantes en cada grupo. La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro digital después de 10 minutos de descanso; La respuesta al estrés está determinada por la frecuencia cardíaca, los niveles de cortisol en sangre y la escala de ansiedad. Se aplica aromaterapia con aceite de lavanda a los grupos de intervención; no se aplica ninguna aplicación al grupo de control y se continúa con el seguimiento de rutina en el hospital. El grupo-1 huele un paño estéril con 5 gotas de aceite de lavanda durante cinco minutos y se realiza en días alternos durante tres días. El grupo 2 recibe un total de 20 minutos de masaje de pies con 5 gotas de aceite de lavanda para cada pie y se aplica en días alternos durante tres días. La aromaterapia se realiza entre las 07:00 y las 08:00 horas de la mañana cuando el valor de cortisol en sangre alcanza su punto máximo y se logra una homogeneidad en cuanto a la aplicación.

Medidas: Para los grupos de intervención (grupo 1 y 2), la presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán siete veces en total, tanto en la primera entrevista como antes y después de cada aplicación, 10 minutos después de la aplicación; para el grupo de control, es un total de siete veces, tanto una vez en la primera entrevista como dos veces en días alternos. El nivel de cortisol en sangre se mide cuatro veces en total para los grupos de intervención, tanto al principio como después de cada aplicación; Para el grupo de control, se mide al mismo tiempo que los grupos de intervención al inicio y en el tercer día de seguimiento (dos veces en total). La escala de ansiedad (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) se utiliza para la respuesta subjetiva al estrés. El Inventario de Ansiedad Rasgo se evalúa al inicio del estudio para ambos grupos (una sola vez). El Inventario de Ansiedad Estado, para grupos de intervención, se aplica cuatro veces tanto antes como después de la primera aplicación y antes y después de la tercera aplicación; para el grupo de control se aplica dos veces, en el primer día de seguimiento y en el tercer día de seguimiento.

Análisis: métodos estadísticos que se utilizarán para los datos del estudio;

  • Estadísticas descriptivas (número y porcentaje, promedio, desviación estándar)
  • Prueba T (Paramétrica), Prueba U de Mann Whitney (no paramétrica) (según la idoneidad de los datos para distribución normal)
  • Anova unidireccional (paramétrico), prueba de Kruskal Wallis (no paramétrico) (según la distribución normal de datos)
  • Correlación Pearson / Spearman (según la idoneidad de los datos para una distribución normal)
  • Análisis de varianza en medidas repetidas
  • Análisis de regresión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hospital Chief Physician, Dr
  • Número de teléfono: 0374 253 46 26
  • Correo electrónico: bolueah1@saglik.gov.tr

Ubicaciones de estudio

      • Bolu, Pavo
        • Reclutamiento
        • Bolu Elderly Health Center
        • Contacto:
          • Bolu Governorship

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más,
  • Haber sido diagnosticado con hipertensión esencial durante al menos 6 meses,
  • Los valores de presión arterial son 120-180 mmHg para la presión sistólica y 80-110 mmHg para la presión diastólica,
  • Recibir terapia antihipertensiva regular,
  • No se añade ningún fármaco antihipertensivo adicional durante la aplicación,
  • Pasando la prueba del sentido del olfato,
  • Sin tratamiento ansiolítico o hipnótico actual,
  • No diagnosticado con enfermedad psiquiátrica,
  • No preaplicado,
  • Los que entienden y hablan turco,
  • Sin pérdida del habla, audición y visión,
  • No fumador,
  • No aplica tratamiento a base de hierbas para bajar la presión arterial,
  • Personas que aceptaron participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Durante la aplicación se añadió un fármaco antihipertensivo adicional,
  • Antes de cada intervención, SKB ≥ 180 o < 120 mmHg y DKB ≥ 110 o < 80 mmHg,
  • Tomando tratamiento de diálisis,
  • Además de sus enfermedades existentes, se le diagnostica asma, EPOC e infarto agudo de miocardio.
  • Con una respuesta alérgica conocida al aceite de lavanda,
  • Aplicar un tratamiento a base de hierbas para bajar la presión arterial,
  • Aquellos que no pueden pasar la prueba del sentido del olfato,
  • Recibe tratamiento ansiolítico o hipnótico actual,
  • Diagnosticado con enfermedad psiquiátrica,
  • Pre-implementado,
  • Quien no puede entender y hablar turco,
  • Pérdida del habla, la audición y la visión,
  • Fumador,
  • Personas que no aceptan participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aromaterapia-inhalación

Además del tratamiento farmacológico prescrito por el médico a las personas de este grupo, la aromaterapia se realiza mediante el método de inhalación de aceites esenciales. Individuos que pueden distinguir olores en la prueba del sentido del olfato antes de que la aplicación se incluya en el estudio. La inhalación de aromaterapia se aplica durante tres días y cada dos días (por ejemplo, lunes-miércoles-viernes) determinado por los investigadores durante una semana. La intervención se realiza entre las 07:00 y las 08:00 horas de la mañana cuando se maximiza el valor de cortisol en sangre y se aporta homogeneidad.

En este método, se dejan caer 5 gotas de aceite de lavanda directamente sobre una gasa estéril y se permite que las personas respiren desde una distancia de 10 cm durante 5 minutos.

Además del tratamiento farmacológico prescrito por el médico a las personas de este grupo, la aromaterapia se realiza mediante el método de inhalación de aceites esenciales. Individuos que pueden distinguir olores en la prueba del sentido del olfato antes de que la aplicación se incluya en el estudio. La inhalación de aromaterapia se aplica durante tres días y cada dos días (por ejemplo, lunes-miércoles-viernes) determinado por los investigadores durante una semana. La intervención se realiza entre las 07:00 y las 08:00 horas de la mañana cuando se maximiza el valor de cortisol en sangre y se aporta homogeneidad.

En este método, se dejarán caer 5 gotas de aceite de lavanda directamente sobre una gasa estéril y se permitirá que las personas respiren desde una distancia de 10 cm durante 5 minutos.

Experimental: Grupo de aromaterapia-masaje de pies

Además del tratamiento farmacológico prescrito por el médico a las personas de este grupo, se aplica la aromaterapia a través del masaje de pies. Se sigue el protocolo de masaje sueco en la intervención de masaje de pies. El masaje de pies se realiza en tres días y cada dos días (por ejemplo, lunes-miércoles-viernes) determinado por los investigadores durante una semana. La intervención se realiza entre las 07:00 y las 08:00 en las horas de la mañana cuando se maximiza el valor de cortisol en sangre y se aporta homogeneidad.

El masaje de pies se realiza con 10 gotas (5 gotas por pie) de lavanda durante 10 minutos por cada pie durante 20 minutos. Durante la intervención se utilizan 20 técnicas y el tiempo de aplicación de cada técnica es de 30 segundos (total 10 minutos por pie).

Además del tratamiento farmacológico prescrito por el médico a las personas de este grupo, se aplica la aromaterapia a través del masaje de pies. Se sigue el protocolo de masaje sueco en la intervención de masaje de pies. El masaje de pies se realiza en tres días y cada dos días (por ejemplo, lunes-miércoles-viernes) determinado por los investigadores durante una semana. La intervención se realiza entre las 07:00 y las 08:00 en las horas de la mañana cuando se maximiza el valor de cortisol en sangre y se aporta homogeneidad.

El masaje de pies se realiza con 10 gotas (5 gotas por pie) de lavanda durante 10 minutos por cada pie durante 20 minutos. Durante la intervención se utilizan 20 técnicas y el tiempo de aplicación de cada técnica es de 30 segundos (total 10 minutos por pie).

Sin intervención: Grupo de control
Se realizan entrevistas con el grupo control mientras se realiza el tratamiento y cuidado de rutina de la clínica. Los investigadores no intervienen en el grupo de control durante la entrevista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta una semana
En el estudio se utiliza un esfigmomanómetro digital, que ha sido calibrado en comparación con el esfigmomanómetro de mercurio, para evitar diferencias individuales en la medición de la presión arterial. Para obtener resultados precisos, la funda del esfigmomanómetro tiene el tamaño adecuado para personas adultas (ancho = unos 20 cm, largo = unos 40 cm). Para que la presión arterial no se vea afectada por las condiciones durante la medición, se tiene en cuenta que el individuo no bebió té o café, no tomó cafeína y preferentemente no comió durante los 30 minutos previos a la medición. Las mediciones se realizan después de que el individuo haya estado descansando en una habitación tranquila durante al menos 10 minutos. Las mediciones en la primera entrevista se realizan de ambos brazos, la presión arterial en el brazo alto se considera como la presión arterial del paciente. Las mediciones de presión arterial en los seguimientos también se realizan desde este brazo.
hasta una semana
Frecuencia cardíaca media (/dk)
Periodo de tiempo: hasta una semana
La frecuencia cardíaca es la presión del ventrículo izquierdo sobre la pared vascular de la sangre que arroja a la aorta durante la sístole desde la superficie de la piel. En la investigación, la frecuencia cardíaca apical se mide con un estetoscopio.
hasta una semana
Media del nivel de cortisol en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: hasta una semana
La liberación de cortisol suprarrenal está regulada en gran medida por el eje del sistema límbico-hipotálamo-pituitaria y suprarrenal (L-HPA). Cuando un individuo detecta un estímulo ambiental o estrés que debe evitar, se inicia la activación del eje HPA en el sistema nervioso central, y ocurre un proceso fisiológico para estimular la glándula suprarrenal para que libere glucocorticoides para la liberación de cortisol. Hay fuentes que muestran que los valores máximos de cortisol son entre las 04:00 y las 08:00. La vida media del cortisol en circulación es de 60 minutos, por lo que la concentración en sangre cambia rápidamente. Por esta razón, las intervenciones en el estudio se realizan dentro de las horas en que el nivel de cortisol sérico es más alto y se extrae sangre para medir el cortisol 5 minutos después de la aplicación.
hasta una semana
Medias de las puntuaciones de ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: hasta una semana
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger se utiliza para medir las puntuaciones subjetivas de ansiedad. El Inventario de Ansiedad Estado es una escala tipo Likert de 4 puntos que consta de 20 preguntas destinadas a medir cómo se sienten las personas en este momento. escala que generalmente determina cómo se siente el individuo, independientemente de la situación y circunstancias en las que se encuentre.
hasta una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Saadet Can Cicek, Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AIBU-HSF-SCC-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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