Wpływ aromaterapii u osób z nadciśnieniem
Wpływ aromaterapii poprzez inhalację i masaż stóp na ciśnienie krwi i reakcję na stres u osób z nadciśnieniem samoistnym
Cel: Zbadanie wpływu aromaterapii na ciśnienie krwi i reakcję na stres poprzez inhalację i masaż stóp u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Metody: Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono z udziałem 69 osób hospitalizowanych z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego samoistnego. W badaniu zastosowano dwie interwencje (grupa 1: aromaterapia – metoda inhalacji, grupa 2: aromaterapia – masaż stóp) oraz grupa kontrolna. Ciśnienie tętnicze mierzy się cyfrowym sfigmomanometrem po 10 minutach odpoczynku; reakcja na stres jest określana na podstawie częstości akcji serca, poziomu kortyzolu we krwi i skali lęku. W grupach interwencyjnych stosuje się aromaterapię olejkiem lawendowym; w grupie kontrolnej nie składano żadnego wniosku i kontynuowano rutynową obserwację w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu aromaterapii na ciśnienie krwi i odpowiedź na stres poprzez inhalację i masaż stóp u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. Cele drugorzędne;
- określenie wpływu metody inhalacji aromaterapeutycznej oraz masażu stóp na ciśnienie krwi i częstość akcji serca u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym,
- określenie wpływu aromaterapeutycznej metody inhalacji i masażu stóp na poziom kortyzolu we krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym,
- określenie wpływu metody inhalacji aromaterapeutycznej oraz masażu stóp na nasilenie lęku u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Hipoteza:
- H0-1: Metoda inhalacji aromaterapeutycznej nie ma istotnego wpływu na ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
- H1-1: Aromaterapeutyczna metoda inhalacji ma istotny wpływ na ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
- H0-2: Metoda inhalacji aromaterapeutycznej nie ma istotnego wpływu na reakcję na stres u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
- H1-2: Metoda inhalacji aromaterapeutycznej ma istotny wpływ na odpowiedź stresową u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
- H0-3: Zastosowanie masażu stóp nie ma istotnego wpływu na ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
- H1-3: Masaż stóp ma istotny wpływ na ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
- H0-4: Zastosowanie masażu stóp u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym nie ma istotnego wpływu na reakcję na stres.
- H1-4: Zastosowanie masażu stóp u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym ma istotny wpływ na reakcję stresową.
Metodyka: Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na 69 hospitalizowanych osobach z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego. W badaniu zastosowano dwie interwencje (grupa 1: aromaterapia-metoda inhalacyjna, grupa 2: aromaterapia-masaż stóp) oraz grupa kontrolna. W analizie mocy na podstawie poziomu kortyzolu we krwi obliczono moc 80%, przedział ufności 95%, wielkość efektu 0,39, odchylenie standardowe 3,09 i wyznaczono 23 uczestników w każdej grupie. Ciśnienie tętnicze mierzy się cyfrowym sfigmomanometrem po 10 minutach odpoczynku; reakcja na stres jest określana na podstawie częstości akcji serca, poziomu kortyzolu we krwi i skali lęku. W grupach interwencyjnych stosuje się aromaterapię olejkiem lawendowym; w grupie kontrolnej nie składano żadnego wniosku i kontynuowano rutynową obserwację w szpitalu. Grupa 1 wącha sterylną szmatkę z 5 kroplami olejku lawendowego przez pięć minut i robi to co drugi dzień przez trzy dni. Grupa 2 otrzymuje w sumie 20 minut masażu stóp z 5 kroplami olejku lawendowego na każdą stopę i jest stosowana co drugi dzień przez trzy dni. Aromaterapię wykonuje się w godzinach od 07:00 do 08:00 w godzinach porannych, kiedy stężenie kortyzolu we krwi osiągnęło najwyższy poziom i uzyskano jednorodność pod względem aplikacji.
Środki: W przypadku grup interwencyjnych (grupa 1 i 2) ciśnienie krwi i tętno będą mierzone łącznie siedem razy, zarówno podczas pierwszego wywiadu, jak i przed i po każdym zastosowaniu, 10 minut po zastosowaniu; dla grupy kontrolnej jest to łącznie siedem razy, zarówno raz w pierwszym wywiadzie, jak i dwa razy co drugi dzień. Poziom kortyzolu we krwi mierzono w sumie cztery razy dla grup interwencyjnych, zarówno na początku, jak i po każdym zastosowaniu; W przypadku grupy kontrolnej mierzy się go w tym samym czasie co grupy interwencyjne na początku badania i trzeciego dnia obserwacji (w sumie dwa razy). Skala lęku (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) służy do oceny subiektywnej reakcji na stres. Inwentarz Lęku Cechy jest oceniany na początku badania dla obu grup (tylko raz). Inwentarz Stanu Lęku dla grup interwencyjnych jest stosowany czterokrotnie zarówno przed i po pierwszym zastosowaniu, jak i przed i po trzecim zastosowaniu; dla grupy kontrolnej stosuje się dwukrotnie, w pierwszym dniu obserwacji iw trzecim dniu obserwacji.
Analiza: metody statystyczne, które należy stosować w przypadku danych badawczych;
- Statystyki opisowe (liczbowe i procentowe, średnia, odchylenie standardowe)
- Test t (parametryczny), test U Manna Whitneya (nieparametryczny) (w zależności od przydatności danych do rozkładu normalnego)
- Jednokierunkowa anova (parametryczna), test Kruskala Wallisa (nieparametryczna) (zgodnie z rozkładem normalnym danych)
- Korelacja Pearsona / Spearmana (zgodnie z przydatnością danych do rozkładu normalnego)
- Analiza wariancji w powtarzanych pomiarach
- Analiza regresji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hospital Chief Physician, Dr
- Numer telefonu: 0374 253 46 26
- E-mail: bolueah1@saglik.gov.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk
- Rekrutacyjny
- Bolu Elderly Health Center
-
Kontakt:
- Bolu Governorship
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- od co najmniej 6 miesięcy zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze samoistne,
- Wartości ciśnienia krwi wynoszą 120-180 mmHg dla ciśnienia skurczowego i 80-110 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego,
- Otrzymywanie regularnej terapii przeciwnadciśnieniowej,
- podczas aplikacji nie dodaje się żadnego dodatkowego leku hipotensyjnego,
- Przejście testu wyczucia zapachu,
- Brak aktualnego leczenia przeciwlękowego lub nasennego,
- Nie zdiagnozowano choroby psychicznej,
- Nie nakładany wstępnie,
- Ci, którzy rozumieją i mówią po turecku,
- Brak utraty mowy, słuchu i wzroku,
- Niepalący,
- Nie stosuje leczenia ziołowego w celu obniżenia ciśnienia krwi,
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podczas aplikacji dodano dodatkowy lek hipotensyjny,
- przed każdą interwencją SKB ≥ 180 lub <120 mmHg i DKB ≥ 110 lub <80 mmHg,
- Poddawanie się dializom,
- Oprócz istniejących chorób diagnozuje się u niego astmę, POChP oraz ostry zawał mięśnia sercowego.
- Ze znaną reakcją alergiczną na olejek lawendowy,
- Stosowanie kuracji ziołowych w celu obniżenia ciśnienia krwi,
- Ci, którzy nie mogą przejść testu wyczucia zapachu,
- Otrzymywanie aktualnego leczenia przeciwlękowego lub nasennego,
- Zdiagnozowana choroba psychiczna,
- wstępnie wdrożony,
- Kto nie rozumie i nie mówi po turecku,
- Utrata mowy, słuchu i wzroku,
- Palący,
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aromaterapeutyczno-inhalacyjna
Osobom z tej grupy, oprócz leczenia farmakologicznego zaleconego przez lekarza, prowadzona jest aromaterapia metodą inhalacji olejkami eterycznymi. Osoby, które potrafią rozróżnić zapachy w teście wyczuwania zapachów przed aplikacją, są objęte badaniem. Inhalację aromaterapeutyczną stosuje się przez trzy dni i co drugi dzień (np. poniedziałek-środa-piątek) ustalony przez naukowców przez tydzień. Interwencję przeprowadza się między 07:00 a 08:00 w godzinach porannych, kiedy wartość kortyzolu we krwi jest maksymalna i zapewniona jest jednorodność. W tej metodzie 5 kropli olejku lawendowego upuszcza się bezpośrednio na sterylną gazę i pozwala pacjentom oddychać z odległości 10 cm przez 5 minut. |
Osobom z tej grupy, oprócz leczenia farmakologicznego zaleconego przez lekarza, prowadzona jest aromaterapia metodą inhalacji olejkami eterycznymi. Osoby, które potrafią rozróżnić zapachy w teście wyczuwania zapachów przed aplikacją, są objęte badaniem. Inhalację aromaterapeutyczną stosuje się przez trzy dni i co drugi dzień (np. poniedziałek-środa-piątek) ustalony przez naukowców przez tydzień. Interwencję przeprowadza się między 07:00 a 08:00 w godzinach porannych, kiedy wartość kortyzolu we krwi jest maksymalna i zapewniona jest jednorodność. W tej metodzie 5 kropli olejku lawendowego zostanie upuszczonych bezpośrednio na sterylną gazę, a osoby będą mogły oddychać z odległości 10 cm przez 5 minut. |
|
Eksperymentalny: Grupa aromaterapeutyczno-masażu stóp
Osobom z tej grupy, oprócz leczenia farmakologicznego zaleconego przez lekarza, stosuje się aromaterapię poprzez masaż stóp. Podczas zabiegu masażu stóp stosuje się szwedzki protokół masażu. Masaż stóp wykonywany jest przez trzy dni i co drugi dzień (np. poniedziałek-środa-piątek) określony przez badaczy przez tydzień. Zabieg wykonywany jest w godzinach 07:00 - 08:00 w godzinach porannych, kiedy wartość kortyzolu we krwi jest maksymalna i zapewniona jest jednorodność. Masaż stóp wykonuje się za pomocą 10 kropli (5 kropli na stopę) lawendy przez 10 minut na każdą stopę przez 20 minut. Podczas interwencji stosuje się 20 technik, a czas aplikacji każdej z nich wynosi 30 sekund (łącznie 10 minut na stopę). |
Osobom z tej grupy, oprócz leczenia farmakologicznego zaleconego przez lekarza, stosuje się aromaterapię poprzez masaż stóp. Podczas zabiegu masażu stóp stosuje się szwedzki protokół masażu. Masaż stóp wykonywany jest przez trzy dni i co drugi dzień (np. poniedziałek-środa-piątek) określony przez badaczy przez tydzień. Zabieg wykonywany jest w godzinach 07:00 - 08:00 w godzinach porannych, kiedy wartość kortyzolu we krwi jest maksymalna i zapewniona jest jednorodność. Masaż stóp wykonuje się za pomocą 10 kropli (5 kropli na stopę) lawendy przez 10 minut na każdą stopę przez 20 minut. Podczas interwencji stosuje się 20 technik, a czas aplikacji każdej z nich wynosi 30 sekund (łącznie 10 minut na stopę). |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wywiady przeprowadza się z grupą kontrolną podczas wykonywania rutynowego leczenia i opieki w poradni.
Badacze nie podejmują żadnej interwencji w grupie kontrolnej podczas wywiadu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
W badaniu zastosowano cyfrowy sfigmomanometr, który został skalibrowany w porównaniu z sfigmomanometrem rtęciowym, aby zapobiec indywidualnym różnicom w pomiarze ciśnienia krwi.
W celu uzyskania dokładnych wyników, rozmiar rękawa sfigmomanometru jest odpowiedni dla osób dorosłych (szerokość = około 20 cm, długość = około 40 cm).
Aby na ciśnienie krwi nie miały wpływu warunki podczas pomiaru, należy wziąć pod uwagę, że dana osoba nie piła herbaty ani kawy, nie przyjmowała kofeiny, a najlepiej nie jadła przez 30 minut przed pomiarem.
Pomiarów dokonuje się po tym, jak osoba odpoczywa w cichym pomieszczeniu przez co najmniej 10 minut.
Pomiarów podczas pierwszego wywiadu dokonuje się z obu ramion, za ciśnienie tętnicze krwi pacjenta uważa się ciśnienie krwi w górnym ramieniu.
Z tego ramienia wykonuje się również pomiary ciśnienia tętniczego w kolejnych wizytach kontrolnych.
|
do jednego tygodnia
|
|
Średnie tętno (/dk)
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
Tętno to nacisk lewej komory na ścianę naczynia krwi, którą wyrzuca ona do aorty podczas skurczu z powierzchni skóry. W badaniach tętno koniuszkowe mierzy się stetoskopem.
|
do jednego tygodnia
|
|
Średni poziom kortyzolu we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
Uwalnianie kortyzolu nadnerczy jest w dużej mierze regulowane przez oś układu limbicznego-podwzgórze-przysadka mózgowa i nadnercza (L-HPA). Kiedy dana osoba wykryje bodziec środowiskowy lub stres, którego należy unikać, w ośrodkowym układzie nerwowym inicjowana jest aktywacja osi HPA, i zachodzi proces fizjologiczny, który stymuluje nadnercza do uwalniania glukokortykoidów w celu uwolnienia kortyzolu. Istnieją źródła wskazujące, że maksymalne wartości kortyzolu występują między 04:00 a 08:00.
Okres półtrwania kortyzolu w krążeniu wynosi 60 minut, więc jego stężenie we krwi zmienia się bardzo szybko.
Z tego powodu interwencje w badaniu przeprowadza się w ciągu kilku godzin, kiedy poziom kortyzolu w surowicy jest najwyższy, a krew zostanie pobrana na obecność kortyzolu 5 minut po aplikacji.
|
do jednego tygodnia
|
|
Średnie subiektywne wyniki lęku
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera służy do pomiaru subiektywnych wyników lęku. Inwentarz Stanu Lęku to 4-punktowa skala typu Likerta, składająca się z 20 pytań mających na celu zmierzenie tego, jak dana osoba czuje się w tej chwili. Inwentarz Lęku-Cechy składa się z 20 pozycji skala, która generalnie określa, jak jednostka się czuje, niezależnie od sytuacji i okoliczności, w jakich się znajduje.
|
do jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saadet Can Cicek, Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIBU-HSF-SCC-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metoda aromaterapeutyczno-inhalacyjna
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
Istanbul UniversityZakończonyDelirium pooperacyjneIndyk
-
Centre Cardiologique du NordJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Głębokość znieczuleniaFrancja
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony