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Efeitos da Aromaterapia em Hipertensos

1 de julho de 2020 atualizado por: Abant Izzet Baysal University

O efeito da aromaterapia por inalação e massagem nos pés na pressão arterial e na resposta ao estresse em indivíduos com hipertensão essencial

Objetivo: Investigar o efeito da aromaterapia na pressão arterial e resposta ao estresse por inalação e massagem nos pés em indivíduos com hipertensão essencial.

Métodos: O ensaio controlado randomizado é realizado com 69 indivíduos com diagnóstico de hipertensão essencial hospitalizados. Existem duas intervenções (grupo 1: método de inalação de aromaterapia, grupo 2: massagem de aromaterapia nos pés) e um grupo de controle no estudo. A pressão arterial é medida com um esfigmomanômetro digital após 10 minutos de repouso; A resposta ao estresse é determinada pela frequência cardíaca, níveis de cortisol no sangue e escala de ansiedade. A aromaterapia com óleo de lavanda é aplicada aos grupos de intervenção; nenhuma aplicação é feita ao grupo controle e o acompanhamento de rotina no hospital continua.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal do estudo é investigar o efeito da aromaterapia na pressão arterial e resposta ao estresse por inalação e massagem nos pés em indivíduos com hipertensão essencial. Objetivos secundários;

  • definir o efeito do método de inalação de aromaterapia e aplicação de massagem nos pés sobre a pressão arterial e frequência cardíaca em indivíduos com hipertensão essencial,
  • definir os efeitos do método de inalação de aromaterapia e aplicação de massagem nos pés sobre os níveis de cortisol no sangue em indivíduos com hipertensão essencial,
  • definir os efeitos do método de inalação de aromaterapia e aplicação de massagem nos pés nos escores de ansiedade em indivíduos com hipertensão essencial.

Hipótese:

  • H0-1: O método de inalação de aromaterapia não tem efeito significativo sobre a pressão arterial em indivíduos com hipertensão essencial.
  • H1-1: O método de inalação de aromaterapia tem um efeito significativo na pressão arterial em indivíduos com hipertensão essencial.
  • H0-2: O método de inalação de aromaterapia não tem efeito significativo na resposta ao estresse em indivíduos com hipertensão essencial.
  • H1-2: O método de inalação de aromaterapia tem um efeito significativo na resposta ao estresse em indivíduos com hipertensão essencial.
  • H0-3: A aplicação de massagem nos pés não tem efeito significativo sobre a pressão arterial em indivíduos com hipertensão essencial.
  • H1-3: A aplicação de massagem nos pés tem um efeito significativo na pressão arterial em indivíduos com hipertensão essencial.
  • H0-4: A aplicação de massagem nos pés em pacientes com hipertensão essencial não tem efeito significativo na resposta ao estresse.
  • H1-4: A aplicação de massagem nos pés em pacientes com hipertensão essencial tem um efeito significativo na resposta ao estresse.

Métodos: O ensaio controlado randomizado é realizado com 69 indivíduos diagnosticados com hipertensão essencial hospitalizados. Existem duas intervenções (grupo 1: método de inalação de aromaterapia, grupo 2: massagem de aromaterapia nos pés) e um grupo controle no estudo. Na análise de poder baseada no nível de cortisol no sangue, poder de 80%, intervalo de confiança de 95%, tamanho do efeito 0,39, desvio padrão de 3,09 foram calculados e 23 participantes em cada grupo foram determinados. A pressão arterial é medida com um esfigmomanômetro digital após 10 minutos de repouso; A resposta ao estresse é determinada pela frequência cardíaca, níveis de cortisol no sangue e escala de ansiedade. A aromaterapia com óleo de lavanda é aplicada aos grupos de intervenção; nenhuma aplicação é feita ao grupo controle e o acompanhamento de rotina no hospital continua. O grupo 1 cheira pano estéril com 5 gotas de óleo de lavanda por cinco minutos e é feito em dias alternados por três dias. O grupo 2 recebe um total de 20 minutos de massagem nos pés com 5 gotas de óleo de lavanda para cada pé e é aplicado em dias alternados durante três dias. A aromaterapia é realizada entre as 07:00 e as 08:00 horas da manhã, altura em que o nível de cortisol no sangue atinge o máximo e a homogeneidade da aplicação é alcançada.

Medidas: Para os grupos de intervenção (grupo 1 e 2), serão aferidas pressão arterial e frequência cardíaca sete vezes ao todo, tanto na primeira entrevista quanto antes e após cada aplicação, 10 minutos após a aplicação; para o grupo de controle, é um total de sete vezes, tanto uma vez na primeira entrevista quanto duas vezes em dias alternados. O nível de cortisol no sangue é medido quatro vezes no total para os grupos de intervenção, tanto no início quanto após cada aplicação; Para o grupo de controle, é medido ao mesmo tempo que os grupos de intervenção na linha de base e no terceiro dia de acompanhamento (duas vezes no total). A escala de ansiedade (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) é usada para a resposta subjetiva ao estresse. O Inventário de Ansiedade Traço é avaliado no início do estudo para ambos os grupos (apenas uma vez). O Inventário de Ansiedade do Estado, para os grupos de intervenção, é aplicado quatro vezes antes e depois da primeira aplicação e antes e depois da terceira aplicação; para o grupo controle é aplicado duas vezes, no primeiro dia de acompanhamento e no terceiro dia de acompanhamento.

Análise: Métodos estatísticos a serem usados ​​para os dados do estudo;

  • Estatísticas descritivas (número e porcentagem, média, desvio padrão)
  • Teste T (paramétrico), teste U de Mann Whitney (não paramétrico) (de acordo com a adequação dos dados para distribuição normal)
  • Anova unidirecional (paramétrica), Teste de Kruskal Wallis (não paramétrico) (de acordo com a distribuição normal dos dados)
  • Correlação Pearson / Spearman (de acordo com a adequação dos dados para distribuição normal)
  • Análise de variância em medições repetidas
  • Análise de regressão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bolu, Peru
        • Recrutamento
        • Bolu Elderly Health Center
        • Contato:
          • Bolu Governorship

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • Ter sido diagnosticado com hipertensão essencial por pelo menos 6 meses,
  • Os valores da pressão arterial são 120-180 mmHg para pressão sistólica e 80-110 mmHg para pressão diastólica,
  • Recebendo terapia anti-hipertensiva regular,
  • Nenhum medicamento anti-hipertensivo adicional é adicionado durante a aplicação,
  • Passando no teste de olfato,
  • Nenhum tratamento ansiolítico ou hipnótico atual,
  • Não diagnosticado com doença psiquiátrica,
  • Não pré-aplicado,
  • Aqueles que entendem e falam turco,
  • Sem perda de fala, audição e visão,
  • Não fumante,
  • Não aplica tratamento à base de ervas para baixar a pressão arterial,
  • Indivíduos que concordaram em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • Um anti-hipertensivo adicional foi adicionado durante a aplicação,
  • Antes de cada intervenção, SKB ≥ 180 ou <120 mmHg e DKB ≥ 110 ou <80 mmHg,
  • Fazendo tratamento de diálise,
  • Além das doenças existentes, é diagnosticado com asma, DPOC e infarto agudo do miocárdio.
  • Com uma resposta alérgica conhecida ao óleo de lavanda,
  • Aplicação de tratamento à base de ervas para baixar a pressão arterial,
  • Aqueles que não conseguem passar no teste de olfato,
  • Recebendo tratamento ansiolítico ou hipnótico atual,
  • Diagnosticado com doença psiquiátrica,
  • Pré-implementado,
  • Quem não consegue entender e falar turco,
  • Perda da fala, audição e visão,
  • Fumante,
  • Indivíduos que não concordarem em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de inalação de aromaterapia

Além do tratamento farmacológico prescrito pelo médico aos indivíduos desse grupo, a aromaterapia é realizada por meio do método de inalação de óleos essenciais. Indivíduos que podem distinguir odores no teste de detecção de odores antes da aplicação são incluídos no estudo. A inalação de aromaterapia é aplicada por três dias e em dias alternados (por exemplo, segunda-feira-quarta-sexta-feira) determinados pelos pesquisadores por uma semana. A intervenção é feita entre 07:00 e 08:00 da manhã, quando o valor de cortisol no sangue é maximizado e a homogeneidade é fornecida.

Neste método, 5 gotas de óleo de lavanda são colocadas diretamente em uma gaze estéril e os indivíduos podem respirar a uma distância de 10 cm por 5 minutos.

Além do tratamento farmacológico prescrito pelo médico aos indivíduos desse grupo, a aromaterapia é realizada por meio do método de inalação de óleos essenciais. Indivíduos que podem distinguir odores no teste de detecção de odores antes da aplicação são incluídos no estudo. A inalação de aromaterapia é aplicada por três dias e em dias alternados (por exemplo, segunda-feira-quarta-sexta-feira) determinados pelos pesquisadores por uma semana. A intervenção é feita entre 07:00 e 08:00 da manhã, quando o valor de cortisol no sangue é maximizado e a homogeneidade é fornecida.

Neste método, 5 gotas de óleo de lavanda serão colocadas diretamente em uma gaze estéril e os indivíduos poderão respirar a uma distância de 10 cm por 5 minutos.

Experimental: Grupo de massagem de aromaterapia nos pés

Além do tratamento farmacológico prescrito pelo médico aos indivíduos desse grupo, a aromaterapia é aplicada por meio de massagens nos pés. O protocolo de massagem sueca é seguido na intervenção de massagem nos pés. A massagem nos pés é realizada em três dias e em dias alternados (por exemplo, segunda-feira-quarta-sexta-feira) determinados pelos pesquisadores durante uma semana. A intervenção é realizada entre 07:00 e 08:00 nas horas da manhã, quando o valor de cortisol no sangue é maximizado e a homogeneidade é fornecida.

A massagem nos pés é feita com 10 gotas (5 gotas por pé) de lavanda por 10 minutos para cada pé por 20 minutos. Durante a intervenção são utilizadas 20 técnicas e o tempo de aplicação de cada técnica é de 30 segundos (total 10 minutos por pé).

Além do tratamento farmacológico prescrito pelo médico aos indivíduos desse grupo, a aromaterapia é aplicada por meio de massagens nos pés. O protocolo de massagem sueca é seguido na intervenção de massagem nos pés. A massagem nos pés é realizada em três dias e em dias alternados (por exemplo, segunda-feira-quarta-sexta-feira) determinados pelos pesquisadores durante uma semana. A intervenção é realizada entre 07:00 e 08:00 nas horas da manhã, quando o valor de cortisol no sangue é maximizado e a homogeneidade é fornecida.

A massagem nos pés é feita com 10 gotas (5 gotas por pé) de lavanda por 10 minutos para cada pé por 20 minutos. Durante a intervenção são utilizadas 20 técnicas e o tempo de aplicação de cada técnica é de 30 segundos (total 10 minutos por pé).

Sem intervenção: Grupo de controle
As entrevistas são realizadas com o grupo controle durante a realização do tratamento de rotina e atendimento da clínica. Nenhuma intervenção é feita pelos pesquisadores ao grupo de controle durante a entrevista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média (mmHg)
Prazo: até uma semana
No estudo, um esfigmomanômetro digital, que foi calibrado em comparação com o esfigmomanômetro de mercúrio, é usado para evitar diferenças individuais na medição da pressão arterial. Para resultados precisos, a manga do esfigmomanômetro é dimensionada para indivíduos adultos (largura = cerca de 20 cm, comprimento = cerca de 40 cm). Para que a pressão arterial não seja afetada pelas condições durante a aferição, leva-se em consideração que o indivíduo não tenha ingerido chá ou café, ingerido cafeína e preferencialmente não tenha comido nos 30 minutos anteriores à aferição. As medições são feitas depois que o indivíduo descansa em uma sala silenciosa por pelo menos 10 minutos. As medições na primeira entrevista são feitas em ambos os braços, a pressão arterial no braço superior é considerada a pressão arterial do paciente. As medições de pressão arterial nos acompanhamentos também são feitas a partir deste braço.
até uma semana
Média da frequência cardíaca (/dk)
Prazo: até uma semana
A frequência cardíaca é a pressão do ventrículo esquerdo na parede vascular do sangue que ele lança na aorta durante a sístole a partir da superfície da pele.Na pesquisa, a frequência cardíaca apical é medida com um estetoscópio.
até uma semana
Média do nível de cortisol no sangue (mg/dl)
Prazo: até uma semana
A liberação de cortisol adrenal é amplamente regulada pelo sistema límbico-hipotálamo-hipófise e eixo adrenal (L-HPA). Quando um indivíduo detecta um estímulo ambiental ou estresse a ser evitado, a ativação do eixo HPA é iniciada no sistema nervoso central, e ocorre um processo fisiológico para estimular a glândula adrenal a liberar glicocorticóides para liberação de cortisol. Existem fontes que mostram que os valores máximos de cortisol estão entre 04:00 e 08:00. A meia-vida do cortisol em circulação é de 60 minutos, de modo que a concentração sanguínea muda rapidamente. Por esta razão, as intervenções no estudo são realizadas dentro de horas quando o nível sérico de cortisol é mais alto e o sangue será coletado para cortisol 5 minutos após a aplicação.
até uma semana
Meios de pontuações subjetivas de ansiedade
Prazo: até uma semana
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger é usado para medir os escores subjetivos de ansiedade. O Inventário de Ansiedade Estatal é uma escala do tipo Likert de 4 pontos que consiste em 20 perguntas destinadas a medir como os indivíduos estão se sentindo agora. O Inventário de Ansiedade Traço é um questionário de 20 itens escala que geralmente determina como o indivíduo se sente, independentemente da situação e das circunstâncias em que o indivíduo se encontra.
até uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Saadet Can Cicek, Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AIBU-HSF-SCC-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Método de inalação de aromaterapia

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