Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aromaterapie u hypertoniků

1. července 2020 aktualizováno: Abant Izzet Baysal University

Vliv aromaterapie prostřednictvím inhalace a masáže nohou na krevní tlak a stresovou reakci u jedinců s esenciální hypertenzí

Cíl: Zkoumat vliv aromaterapie na krevní tlak a stresovou reakci inhalací a masáží nohou u jedinců s esenciální hypertenzí.

Metodika: Randomizovaná kontrolovaná studie se provádí s 69 hospitalizovanými jedinci s diagnózou esenciální hypertenze. Ve studii jsou dvě intervence (skupina 1: aromaterapie-inhalační metoda, skupina 2: aromaterapie-masáž nohou) a kontrolní skupina. Krevní tlak se měří digitálním tlakoměrem po 10 minutách klidu; stresová reakce je určena srdeční frekvencí, hladinami kortizolu v krvi a stupnicí úzkosti. U intervenčních skupin je aplikována aromaterapie levandulovým olejem; nebyla podána žádná žádost do kontrolní skupiny a pokračovalo se v rutinním sledování v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem studie je prozkoumat vliv aromaterapie na krevní tlak a stresovou reakci inhalací a masáží nohou u jedinců s esenciální hypertenzí. Sekundární cíle;

  • definovat vliv aromaterapeutické inhalační metody a aplikace masáže nohou na krevní tlak a srdeční frekvenci u jedinců s esenciální hypertenzí,
  • definovat účinky aromaterapeutické inhalační metody a aplikace masáže nohou na hladinu kortizolu v krvi u jedinců s esenciální hypertenzí,
  • definovat účinky aromaterapeutické inhalační metody a aplikace masáže nohou na skóre úzkosti u jedinců s esenciální hypertenzí.

Hypotéza:

  • H0-1: Aromaterapeutická inhalační metoda nemá významný vliv na krevní tlak u jedinců s esenciální hypertenzí.
  • H1-1: Aromaterapeutická inhalační metoda má významný vliv na krevní tlak u jedinců s esenciální hypertenzí.
  • H0-2: Aromaterapeutická inhalační metoda nemá významný vliv na stresovou reakci u jedinců s esenciální hypertenzí.
  • H1-2: Aromaterapeutická inhalační metoda má významný vliv na stresovou reakci u jedinců s esenciální hypertenzí.
  • H0-3: Aplikace masáže chodidel nemá významný vliv na krevní tlak u jedinců s esenciální hypertenzí.
  • H1-3: Aplikace masáže chodidel má významný vliv na krevní tlak u jedinců s esenciální hypertenzí.
  • H0-4: Aplikace masáže chodidel u pacientů s esenciální hypertenzí nemá významný vliv na stresovou reakci.
  • H1-4: Aplikace masáže chodidel u pacientů s esenciální hypertenzí má významný vliv na stresovou reakci.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie se provádí s 69 hospitalizovanými jedinci s diagnózou esenciální hypertenze. Ve studii jsou dvě intervence (skupina 1: aromaterapie-inhalační metoda, skupina 2: aromaterapie-masáž nohou) a kontrolní skupina. V analýze síly založené na hladině kortizolu v krvi byla vypočtena 80% síla, 95% interval spolehlivosti, velikost účinku 0,39, standardní odchylka 3,09 a bylo určeno 23 účastníků v každé skupině. Krevní tlak se měří digitálním tlakoměrem po 10 minutách klidu; stresová reakce je určena srdeční frekvencí, hladinami kortizolu v krvi a stupnicí úzkosti. U intervenčních skupin je aplikována aromaterapie levandulovým olejem; nebyla podána žádná žádost do kontrolní skupiny a pokračovalo se v rutinním sledování v nemocnici. Skupina 1 voní sterilní hadřík s 5 kapkami levandulového oleje po dobu pěti minut a provádí se každý druhý den po dobu tří dnů. Skupina-2 dostává celkem 20 minut masáže nohou s 5 kapkami levandulového oleje na každou nohu a aplikuje se každý druhý den po dobu tří dnů. Aromaterapie se provádí mezi 07:00 a 08:00 v ranních hodinách, kdy hodnota krevního kortizolu vrcholí na nejvyšší úrovni a je dosaženo homogenity z hlediska aplikace.

Opatření: U intervenčních skupin (skupina 1 a 2) bude měřen krevní tlak a srdeční frekvence celkem sedmkrát, a to jak při prvním rozhovoru, tak před a po každé aplikaci, 10 minut po aplikaci; u kontrolní skupiny je to celkem sedmkrát, a to jednou při prvním rozhovoru a dvakrát obden. Hladina kortizolu v krvi se měří celkem čtyřikrát u intervenčních skupin, a to jak na začátku, tak po každé aplikaci; U kontrolní skupiny se měří ve stejnou dobu jako u intervenčních skupin na počátku studie a třetí den sledování (celkem dvakrát). Pro subjektivní stresovou reakci se používá škála úzkosti (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory). Trait Anxiety Inventory se hodnotí na začátku studie u obou skupin (pouze jednou). State Anxiety Inventory, pro intervenční skupiny, je aplikován čtyřikrát před a po první aplikaci a před a po třetí aplikaci; pro kontrolní skupinu se aplikuje dvakrát, první den kontroly a třetí den kontroly.

Analýza: Statistické metody, které mají být použity pro studijní data;

  • Popisné statistiky (počet a procenta, průměr, směrodatná odchylka)
  • T test (Parametrický), Mann Whitney U test (neparametrický) (podle vhodnosti dat pro normální rozdělení)
  • Jednosměrná anova (parametrická), Kruskal Wallisův test (neparametrický) (podle normální distribuce dat)
  • Pearsonova / Spearmanova korelace (podle vhodnosti dat pro normální rozdělení)
  • Analýza rozptylu při opakovaných měřeních
  • Regresní analýza

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan
        • Nábor
        • Bolu Elderly Health Center
        • Kontakt:
          • Bolu Governorship

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více,
  • byla diagnostikována esenciální hypertenze po dobu nejméně 6 měsíců,
  • Hodnoty krevního tlaku jsou 120-180 mmHg pro systolický tlak a 80-110 mmHg pro diastolický tlak,
  • Pravidelná antihypertenzní léčba,
  • Při aplikaci se nepřidává další antihypertenzivum,
  • Absolvování testu čití pachu,
  • Žádná současná anxiolytická nebo hypnotická léčba,
  • Není diagnostikována psychiatrická nemoc,
  • Není předem aplikováno,
  • Ti, kteří rozumí a mluví turecky,
  • Žádná ztráta řeči, sluchu a zraku,
  • Nekuřák,
  • Neaplikuje bylinnou léčbu ke snížení krevního tlaku,
  • Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Během aplikace bylo přidáno další antihypertenzivum,
  • Před každým zásahem je SKB ≥ 180 nebo <120 mmHg a DKB ≥ 110 nebo <80 mmHg,
  • Absolvování dialyzační léčby,
  • Kromě již existujících onemocnění je u něj diagnostikováno astma, CHOPN a akutní infarkt myokardu.
  • Se známou alergickou reakcí na levandulový olej,
  • Použití bylinné léčby ke snížení krevního tlaku,
  • Ti, kteří nemohou projít testem čichu pachu,
  • podstupující současnou anxiolytickou nebo hypnotickou léčbu,
  • Diagnostikovaná psychiatrická nemoc,
  • Předimplementováno,
  • Kdo nerozumí a nemluví turecky,
  • Ztráta řeči, sluchu a zraku,
  • Kuřák,
  • Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aromaterapeuticko-inhalační skupina

Kromě farmakologické léčby předepsané lékařem jedincům této skupiny se aromaterapie provádí metodou inhalace éterických olejů. Do studie jsou zahrnuti jedinci, kteří dokážou rozlišit pachy v testu na vnímání pachu před aplikací. Aromaterapeutická inhalace se aplikuje tři dny a každý druhý den (např. pondělí-středa-pátek) stanovený výzkumníky po dobu jednoho týdne. Intervence se provádí mezi 07:00 a 08:00 v ranních hodinách, kdy je maximální hodnota krevního kortizolu a je zajištěna homogenita.

Při této metodě se 5 kapek levandulového oleje nakape přímo na sterilní gázu a jedinci se nechají 5 minut dýchat ze vzdálenosti 10 cm.
Jiný: Aromaterapeuticko-inhalační metoda

Kromě farmakologické léčby předepsané lékařem jedincům této skupiny se aromaterapie provádí metodou inhalace éterických olejů. Do studie jsou zahrnuti jedinci, kteří dokážou rozlišit pachy v testu na vnímání pachu před aplikací. Aromaterapeutická inhalace se aplikuje tři dny a každý druhý den (např. pondělí-středa-pátek) stanovený výzkumníky po dobu jednoho týdne. Intervence se provádí mezi 07:00 a 08:00 v ranních hodinách, kdy je maximální hodnota krevního kortizolu a je zajištěna homogenita.

Při této metodě se 5 kapek levandulového oleje nakape přímo na sterilní gázu a jedinci se nechají 5 minut dýchat ze vzdálenosti 10 cm.
Experimentální: Skupina aromaterapie-masáž nohou

Kromě farmakologické léčby předepsané lékařem jedincům této skupiny se aromaterapie aplikuje prostřednictvím masáže nohou. Při masáži chodidel se dodržuje švédský masážní protokol. Masáž chodidel se provádí tři dny a každý druhý den (např. pondělí-středa-pátek) stanovený výzkumníky po dobu jednoho týdne. Intervence se provádí mezi 07:00 a 08:00 v ranních hodinách, kdy je maximální hodnota krevního kortizolu a zajištěna homogenita.

Masáž nohou se provádí 10 kapkami (5 kapek na nohu) levandule po dobu 10 minut na každou nohu po dobu 20 minut. Během zásahu se používá 20 technik a doba aplikace každé techniky je 30 sekund (celkem 10 minut na nohu).
Jiný: Skupina aromaterapie-masáž nohou

Kromě farmakologické léčby předepsané lékařem jedincům této skupiny se aromaterapie aplikuje prostřednictvím masáže nohou. Při masáži chodidel se dodržuje švédský masážní protokol. Masáž chodidel se provádí tři dny a každý druhý den (např. pondělí-středa-pátek) stanovený výzkumníky po dobu jednoho týdne. Intervence se provádí mezi 07:00 a 08:00 v ranních hodinách, kdy je maximální hodnota krevního kortizolu a zajištěna homogenita.

Masáž nohou se provádí 10 kapkami (5 kapek na nohu) levandule po dobu 10 minut na každou nohu po dobu 20 minut. Během zásahu se používá 20 technik a doba aplikace každé techniky je 30 sekund (celkem 10 minut na nohu).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pohovory jsou vedeny s kontrolní skupinou při provádění běžné léčby a péče na klinice. Během rozhovoru výzkumníci neprovádějí žádný zásah do kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak (mmHg)
Časové okno: až jeden týden
Ve studii je použit digitální tlakoměr, který je oproti rtuťovému tlakoměru kalibrován, aby se předešlo individuálním rozdílům v měření krevního tlaku. Pro přesné výsledky je pouzdro tlakoměru dimenzováno pro dospělé jedince (šířka = cca 20 cm, délka = cca 40 cm). Aby nebyl krevní tlak ovlivněn podmínkami při měření, bere se v úvahu, že jedinec 30 minut před měřením nepil čaj ani kávu, neužíval kofein a nejlépe ani nejedl. Měření se provádějí poté, co jedinec odpočívá v klidné místnosti po dobu alespoň 10 minut. Měření při prvním rozhovoru se provádějí z obou paží, za krevní tlak pacienta se považuje krevní tlak ve vysoké paži. Z této paže se také provádí měření krevního tlaku při sledování.
až jeden týden
Průměr srdeční frekvence (/dk)
Časové okno: až jeden týden
Srdeční frekvence je tlak levé komory na cévní stěnu krve, kterou vrhá do aorty během systoly z povrchu kůže. Při výzkumu je apikální srdeční frekvence měřena stetoskopem.
až jeden týden
Průměrná hladina kortizolu v krvi (mg/dl)
Časové okno: až jeden týden
Uvolňování nadledvinového kortizolu je z velké části regulováno osou limbický systém-hypotalamus-hypofýza a nadledvinky (L-HPA). Když jedinec detekuje stimul nebo stres, kterému je třeba se vyhnout, aktivace osy HPA je zahájena v centrálním nervovém systému. a dochází k fyziologickému procesu stimulace nadledvin k uvolňování glukokortikoidů pro uvolňování kortizolu. Existují zdroje ukazující, že maximální hodnoty kortizolu jsou mezi 04:00 a 08:00. Poločas kortizolu v oběhu je 60 minut, takže koncentrace v krvi se rychle mění. Z tohoto důvodu jsou intervence ve studii prováděny do hodin, kdy je sérová hladina kortizolu nejvyšší a krev na kortizol bude odebrána 5 minut po aplikaci.
až jeden týden
Prostředky skóre subjektivní úzkosti
Časové okno: až jeden týden
Spielberger State-Rait Anxiety Inventory se používá k měření skóre subjektivní úzkosti. State Anxiety Inventory je 4bodová škála Likertova typu sestávající z 20 otázek zaměřených na měření toho, jak se jednotlivci právě teď cítí. Trait Anxiety Inventory je 20 položek stupnice, která obecně určuje, jak se jedinec cítí, bez ohledu na situaci a okolnosti, ve kterých se jedinec nachází.
až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saadet Can Cicek, Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

3. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

3. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-HSF-SCC-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, fyziologický

Klinické studie na Aromaterapeuticko-inhalační metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit