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Effetti dell'aromaterapia negli individui ipertesi

1 luglio 2020 aggiornato da: Abant Izzet Baysal University

L'effetto dell'aromaterapia attraverso l'inalazione e il massaggio ai piedi sulla pressione sanguigna e sulla risposta allo stress negli individui con ipertensione essenziale

Obiettivo: indagare l'effetto dell'aromaterapia sulla pressione sanguigna e sulla risposta allo stress mediante inalazione e massaggio ai piedi in soggetti con ipertensione essenziale.

Metodi: Lo studio controllato randomizzato viene eseguito con 69 individui con diagnosi di ipertensione essenziale ricoverati in ospedale. Ci sono due interventi (gruppo 1: aromaterapia-metodo inalatorio, gruppo 2: aromaterapia-massaggio ai piedi) e un gruppo di controllo nello studio. La pressione sanguigna viene misurata con uno sfigmomanometro digitale dopo 10 minuti di riposo; la risposta allo stress è determinata dalla frequenza cardiaca, dai livelli di cortisolo nel sangue e dalla scala dell'ansia. Ai gruppi di intervento viene applicata l'aromaterapia con olio di lavanda; non viene presentata alcuna domanda al gruppo di controllo e il follow-up di routine in ospedale è continuato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo principale dello studio è indagare l'effetto dell'aromaterapia sulla pressione sanguigna e sulla risposta allo stress mediante inalazione e massaggio ai piedi in soggetti con ipertensione essenziale. Obiettivi secondari;

  • definire l'effetto del metodo di inalazione dell'aromaterapia e dell'applicazione del massaggio ai piedi sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca in individui con ipertensione essenziale,
  • definire gli effetti del metodo di inalazione dell'aromaterapia e dell'applicazione del massaggio ai piedi sui livelli di cortisolo nel sangue in individui con ipertensione essenziale,
  • definire gli effetti del metodo di inalazione dell'aromaterapia e dell'applicazione del massaggio ai piedi sui punteggi di ansia negli individui con ipertensione essenziale.

Ipotesi:

  • H0-1: Il metodo di inalazione dell'aromaterapia non ha effetti significativi sulla pressione sanguigna nei soggetti con ipertensione essenziale.
  • H1-1: Il metodo di inalazione dell'aromaterapia ha un effetto significativo sulla pressione sanguigna nelle persone con ipertensione essenziale.
  • H0-2: Il metodo di inalazione dell'aromaterapia non ha un effetto significativo sulla risposta allo stress nei soggetti con ipertensione essenziale.
  • H1-2: Il metodo di inalazione dell'aromaterapia ha un effetto significativo sulla risposta allo stress nei soggetti con ipertensione essenziale.
  • H0-3: L'applicazione del massaggio ai piedi non ha un effetto significativo sulla pressione sanguigna nei soggetti con ipertensione essenziale.
  • H1-3: L'applicazione del massaggio ai piedi ha un effetto significativo sulla pressione sanguigna nelle persone con ipertensione essenziale.
  • H0-4: L'applicazione del massaggio ai piedi nei pazienti con ipertensione essenziale non ha effetti significativi sulla risposta allo stress.
  • H1-4: L'applicazione del massaggio ai piedi nei pazienti con ipertensione essenziale ha un effetto significativo sulla risposta allo stress.

Metodi: Lo studio controllato randomizzato viene eseguito con 69 individui con diagnosi di ipertensione essenziale ricoverati in ospedale. Ci sono due interventi (gruppo 1: aromaterapia-metodo di inalazione, gruppo 2: aromaterapia-massaggio ai piedi) e un gruppo di controllo nello studio. Nell'analisi della potenza basata sul livello di cortisolo nel sangue, sono stati calcolati l'80% di potenza, l'intervallo di confidenza del 95%, la dimensione dell'effetto 0,39, la deviazione standard 3,09 e sono stati determinati 23 partecipanti in ciascun gruppo. La pressione sanguigna viene misurata con uno sfigmomanometro digitale dopo 10 minuti di riposo; la risposta allo stress è determinata dalla frequenza cardiaca, dai livelli di cortisolo nel sangue e dalla scala dell'ansia. Ai gruppi di intervento viene applicata l'aromaterapia con olio di lavanda; non viene presentata alcuna domanda al gruppo di controllo e il follow-up di routine in ospedale è continuato. Il gruppo 1 profuma un panno sterile con 5 gocce di olio di lavanda per cinque minuti e viene eseguito a giorni alterni per tre giorni. Il gruppo 2 riceve un totale di 20 minuti di massaggio ai piedi con 5 gocce di olio di lavanda per ogni piede e viene applicato a giorni alterni per tre giorni. L'aromaterapia viene eseguita tra le 07:00 e le 08:00 nelle ore mattutine quando il valore di cortisolo nel sangue raggiunge il livello più alto e si raggiunge l'omogeneità in termini di applicazione.

Misure: per i gruppi di intervento (gruppo 1 e 2), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate sette volte in totale, sia al primo colloquio che prima e dopo ogni applicazione, 10 minuti dopo l'applicazione; per il gruppo di controllo, è un totale di sette volte, sia una volta nella prima intervista che due volte a giorni alterni. Il livello di cortisolo nel sangue viene misurato quattro volte in totale per i gruppi di intervento, sia all'inizio che dopo ogni applicazione; Per il gruppo di controllo, viene misurato contemporaneamente ai gruppi di intervento al basale e il terzo giorno di follow-up (due volte in totale). La scala dell'ansia (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory) viene utilizzata per la risposta soggettiva allo stress. Il Trait Anxiety Inventory viene valutato all'inizio dello studio per entrambi i gruppi (solo una volta). Lo State Anxiety Inventory, per i gruppi di intervento, viene applicato quattro volte sia prima che dopo la prima applicazione e prima e dopo la terza applicazione; per il gruppo di controllo viene applicato due volte, il primo giorno di follow-up e il terzo giorno di follow-up.

Analisi: metodi statistici da utilizzare per i dati dello studio;

  • Statistiche descrittive (numero e percentuale, media, deviazione standard)
  • Test T (parametrico), test Mann Whitney U (non parametrico) (secondo l'idoneità dei dati per la distribuzione normale)
  • Anova unidirezionale (parametrico), Kruskal Wallis Test (non parametrico) (secondo la normale distribuzione dei dati)
  • Correlazione di Pearson / Spearman (secondo l'idoneità dei dati per la distribuzione normale)
  • Analisi della varianza in misure ripetute
  • Analisi di regressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bolu Elderly Health Center
        • Contatto:
          • Bolu Governorship

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • Sono stati diagnosticati con ipertensione essenziale per almeno 6 mesi,
  • I valori della pressione arteriosa sono 120-180 mmHg per la pressione sistolica e 80-110 mmHg per la pressione diastolica,
  • Ricevere una terapia antipertensiva regolare,
  • Nessun ulteriore farmaco antipertensivo viene aggiunto durante l'applicazione,
  • Superando il test del senso dell'olfatto,
  • Nessun trattamento ansiolitico o ipnotico in corso,
  • Non diagnosticato con malattia psichiatrica,
  • Non pre-applicato,
  • Coloro che capiscono e parlano turco,
  • Nessuna perdita di parola, udito e vista,
  • Non fumatore,
  • Non applica trattamenti a base di erbe per abbassare la pressione sanguigna,
  • Persone che hanno accettato di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Durante l'applicazione è stato aggiunto un ulteriore farmaco antipertensivo,
  • Prima di ogni intervento, SKB ≥ 180 o <120 mmHg e DKB ≥ 110 o <80 mmHg,
  • Prendendo il trattamento di dialisi,
  • Oltre alle sue malattie esistenti, viene diagnosticata l'asma, la BPCO e l'infarto miocardico acuto.
  • Con una nota reazione allergica all'olio di lavanda,
  • Applicazione di un trattamento a base di erbe per abbassare la pressione sanguigna,
  • Coloro che non possono superare il test del senso dell'olfatto,
  • Ricevere un trattamento ansiolitico o ipnotico in corso,
  • Diagnosi di malattia psichiatrica,
  • Pre-implementato,
  • Chi non può capire e parlare turco,
  • Perdita della parola, dell'udito e della vista,
  • Fumatore,
  • Persone che non accettano di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aromaterapia-inalazione

Oltre al trattamento farmacologico prescritto dal medico agli individui di questo gruppo, l'aromaterapia viene effettuata attraverso il metodo dell'inalazione di oli essenziali. Individui in grado di distinguere gli odori nel test del senso dell'olfatto prima che l'applicazione sia inclusa nello studio. L'inalazione di aromaterapia viene applicata per tre giorni ea giorni alterni (es. lunedì-mercoledì-venerdì) determinati dai ricercatori per una settimana. L'intervento viene effettuato tra le 07:00 e le 08:00 nelle ore mattutine quando il valore di cortisolo nel sangue è massimizzato e viene fornita omogeneità.

In questo metodo, 5 gocce di olio di lavanda vengono fatte cadere direttamente su una garza sterile e le persone possono respirare da una distanza di 10 cm per 5 minuti.
Altro: Metodo di aromaterapia-inalazione

Oltre al trattamento farmacologico prescritto dal medico agli individui di questo gruppo, l'aromaterapia viene effettuata attraverso il metodo dell'inalazione di oli essenziali. Individui in grado di distinguere gli odori nel test del senso dell'olfatto prima che l'applicazione sia inclusa nello studio. L'inalazione di aromaterapia viene applicata per tre giorni ea giorni alterni (es. lunedì-mercoledì-venerdì) determinati dai ricercatori per una settimana. L'intervento viene effettuato tra le 07:00 e le 08:00 nelle ore mattutine quando il valore di cortisolo nel sangue è massimizzato e viene fornita omogeneità.

In questo metodo, 5 gocce di olio di lavanda verranno fatte cadere direttamente su una garza sterile e le persone potranno respirare da una distanza di 10 cm per 5 minuti.
Sperimentale: Gruppo aromaterapia-massaggio plantare

Oltre al trattamento farmacologico prescritto dal medico agli individui di questo gruppo, l'aromaterapia viene applicata attraverso il massaggio ai piedi. Il protocollo di massaggio svedese viene seguito nell'intervento di massaggio ai piedi. Il massaggio ai piedi viene eseguito per tre giorni e a giorni alterni (ad es. Lunedi-Mercoledì-Venerdì) determinati dai ricercatori per una settimana. L'intervento viene eseguito tra le 07:00 e le 08:00 nelle ore mattutine quando il valore di cortisolo nel sangue è massimizzato e viene fornita omogeneità.

Il massaggio ai piedi viene eseguito con 10 gocce (5 gocce per piede) di lavanda per 10 minuti per ogni piede per 20 minuti. Durante l'intervento vengono utilizzate 20 tecniche e il tempo di applicazione di ciascuna tecnica è di 30 secondi (totale 10 minuti per piede).
Altro: Gruppo aromaterapia-massaggio plantare

Oltre al trattamento farmacologico prescritto dal medico agli individui di questo gruppo, l'aromaterapia viene applicata attraverso il massaggio ai piedi. Il protocollo di massaggio svedese viene seguito nell'intervento di massaggio ai piedi. Il massaggio ai piedi viene eseguito per tre giorni e a giorni alterni (ad es. Lunedi-Mercoledì-Venerdì) determinati dai ricercatori per una settimana. L'intervento viene eseguito tra le 07:00 e le 08:00 nelle ore mattutine quando il valore di cortisolo nel sangue è massimizzato e viene fornita omogeneità.

Il massaggio ai piedi viene eseguito con 10 gocce (5 gocce per piede) di lavanda per 10 minuti per ogni piede per 20 minuti. Durante l'intervento vengono utilizzate 20 tecniche e il tempo di applicazione di ciascuna tecnica è di 30 secondi (totale 10 minuti per piede).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le interviste si svolgono con il gruppo di controllo durante l'esecuzione del trattamento di routine e della cura della clinica. Nessun intervento è fatto dai ricercatori al gruppo di controllo durante l'intervista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: fino a una settimana
Nello studio, viene utilizzato uno sfigmomanometro digitale, che è stato calibrato rispetto allo sfigmomanometro a mercurio, per evitare differenze individuali nella misurazione della pressione sanguigna. Per risultati accurati, il manicotto dello sfigmomanometro è dimensionato per individui adulti (larghezza = circa 20 cm, lunghezza = circa 40 cm). Affinché la pressione sanguigna non sia influenzata dalle condizioni durante la misurazione, si tiene conto del fatto che l'individuo non ha bevuto tè o caffè, assunto caffeina e preferibilmente non ha mangiato durante i 30 minuti precedenti la misurazione. Le misurazioni vengono effettuate dopo che l'individuo ha riposato in una stanza tranquilla per almeno 10 minuti. Le misurazioni al primo colloquio vengono effettuate da entrambe le braccia, la pressione sanguigna nel braccio alto è considerata la pressione sanguigna del paziente. Anche le misurazioni della pressione sanguigna nei follow-up vengono effettuate da questo braccio.
fino a una settimana
Media della frequenza cardiaca (/dk)
Lasso di tempo: fino a una settimana
La frequenza cardiaca è la pressione del ventricolo sinistro sulla parete vascolare del sangue che getta nell'aorta durante la sistole dalla superficie della pelle. Nella ricerca, la frequenza cardiaca apicale viene misurata con uno stetoscopio.
fino a una settimana
Media del livello di cortisolo nel sangue (mg/dl)
Lasso di tempo: fino a una settimana
Il rilascio di cortisolo surrenale è in gran parte regolato dall'asse sistema limbico-ipotalamo-ipofisi e surrene (L-HPA). Quando un individuo rileva uno stimolo ambientale o uno stress da evitare, l'attivazione dell'asse HPA viene avviata nel sistema nervoso centrale, e si verifica un processo fisiologico per stimolare la ghiandola surrenale a rilasciare glucocorticoidi per il rilascio di cortisolo. Ci sono fonti che mostrano che i valori massimi di cortisolo sono tra le 04:00 e le 08:00. L'emivita del cortisolo in circolazione è di 60 minuti, quindi la concentrazione nel sangue cambia rapidamente. Per questo motivo, gli interventi nello studio vengono eseguiti nelle ore in cui il livello di cortisolo sierico è più alto e il sangue verrà prelevato per il cortisolo 5 minuti dopo l'applicazione.
fino a una settimana
Mezzi di punteggi di ansia soggettiva
Lasso di tempo: fino a una settimana
Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory viene utilizzato per misurare i punteggi di ansia soggettiva. Lo State Anxiety Inventory è una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 20 domande volte a misurare come le persone si sentono in questo momento. scala che generalmente determina come si sente l'individuo, indipendentemente dalla situazione e dalle circostanze in cui l'individuo è presente.
fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Saadet Can Cicek, Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIBU-HSF-SCC-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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