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心筋虚血によって証明され、冠動脈造影が必要なアテローム性動脈硬化性心血管疾患患者の冠微小血管機能障害に対する PCSK9 阻害剤の影響 (MICROPROTECT)

2022年5月18日 更新者：University Hospital, Grenoble

心筋虚血によって証明され、冠動脈造影が必要なアテローム性動脈硬化性心血管疾患患者における冠動脈微小血管機能障害に対する PCSK9 阻害剤の影響 : 単中心、前向き、無作為化、非盲検第 II 相試験

プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型阻害剤モノクローナル抗体 (抗 PCSK9) は、血清 LDL-C レベルを大幅に低下させ、冠動脈内超音波検査 (IVUS) によって示される冠状心外膜プラークの退縮、および心血管イベント (CV) をもたらします。スタチンで治療されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患の患者。 冠微小循環に対する PCSK9 阻害の影響は評価されていません。 ただし、微小血管冠機能不全 (CMVD) は、従来の CV 危険因子に関係なく、強力な予後マーカーですが、冠動脈造影中に検出される心外膜冠動脈病変の重症度にも影響します。 研究者らは、抗 PCSK9 が、心筋シンチグラフィーで証明された心筋虚血患者の冠動脈形成術 (経皮的冠動脈インターベンション、PCI) 中の微小循環抵抗指数 (MRI) によって測定される CMVD を減少させるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Grenoble University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～85歳の男性または女性患者、
  • 50キロ以上
  • ヨーロッパのガイドラインによると、心血管リスクが高いと定義されています
  • LDL-C値≧0.7g/L（生物学的評価6ヶ月未満）
  • 心筋シンチグラフィーの恩恵を受けて
  • ヨーロッパのガイドラインに従ってコロナログラフィが適応とされているもの
  • 社会保障に加盟している、
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 不安定狭心症の臨床症状
  • -身体的または心理的な健康状態が、インフォームドコンセントの取得と、プロトコルの要件の遵守、研究の評価、手順、または完了を損なう可能性がある患者。
  • 末期疾患 (推定生存期間は 1 年未満)
  • -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス（MDRD）<30 mL /分として定義される重度の腎機能障害
  • アデノシンの禁忌 : 活性物質または賦形剤に対する過敏症、タイプ II または III の房室ブロックまたは心房疾患 (ペースメーカー使用者を除く)、QT 延長症候群、重度の動脈性低血圧、急性心不全、喘息および重度の慢性閉塞性肺疾患、薬物療法によって不安定な不安定狭心症、ジピリダモール、アミノフィリン、テオフィリンまたは他のキサンチン塩基をアデノシン投与前24時間以内に服用している
  • ヘパリンの禁忌：活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、過去のヘパリン誘発性のII型血小板減少症、出血。
  • 以前の冠動脈バイパス移植手術 (CABG)
  • -虚血領域における以前の心筋梗塞
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIV、または最後に知られている左心室駆出率<30％
  • -いつでも既知の出血性脳卒中
  • コントロール不能または再発性心室頻拍
  • -制御されていない高血圧は、座っている収縮期血圧（SBP）> 180 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 110 mmHgとして定義されています
  • PCSK9阻害剤（エボロクマブ等）の使用実績
  • -未治療または不十分な治療を受けた甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症で、必要に応じて生物学的評価によって制御され、甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって定義されます。 T4) スクリーニング時の正常範囲外のレベル
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される活動性肝疾患または肝機能障害 スクリーニング時のULNの3倍以上
  • -主要な臓器移植のレシピエント（例、肺、肝臓、心臓、骨髄、腎臓）
  • 遺伝性筋疾患の個人歴または家族歴
  • -無作為化前の12か月以内のLDLアフェレーシス
  • -クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）> スクリーニング時のULN 5
  • 治験責任医師による活動性感染症またはその他の活動性疾患の判定 プロトコルの完了とは相容れない
  • 陽性ウイルス血清学を含む主な既知の活動性感染症 (ヒト免疫不全ウイルス、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス)
  • -過去10年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳管上皮内がん、またはステージ1前立腺がんを除く）
  • -投与中または天然ゴム/ラテックス中に投与されるエボロクマブまたはその賦形剤に対する既知の感受性
  • 患者は、プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性があります。
  • 別の研究の除外期間中の患者
  • 非常に効果的な避妊法がなくても生殖できる女性
  • フランス公衆衛生法第 L1121-6 条から L1121-8 条に言及されている人 (これはすべての保護対象者に相当します: 妊娠中または分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的措置の対象となった人)保護措置）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エボロクマブ、420ミリグラム
冠動脈造影および冠動脈微小循環（IMR）測定の1か月前に、エボロクマブ（REPATHA®）420ミリグラムの単回注射。
薬：エボロクマブ 140 MG/ML [レパーサ]
エボロクマブ 140 mg を 30 分以内に 3 回注射し、自己投与 (腹部、太もも、または上腕の皮下)
介入なし：コントロールアーム
事前のエボロクマブ注射なしでの、冠動脈造影中の冠微小循環（IMR）の測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者の 4 週間での冠微小血管機能障害 (CMVD) に対する PCSK9 阻害剤治療の影響。
時間枠：4週間
侵襲的冠動脈造影中に測定され、mmHg.s で表される微小循環抵抗 (IMR) の指標
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可溶性 VE-カドヘリン率 (sVE) に対する PCSK9 阻害剤治療の影響。
時間枠：4週間
ベースライン時およびエボロクマブによる治療後または治療なしでの 4 週間後の sVE 率の測定。
4週間
上腕充血 (HB) に対する PCSK9 阻害剤治療の影響。
時間枠：4週間
ベースラインおよびエボロクマブによる治療後または治療なしでの 4 週間後の上腕骨動脈の管腔直径の変化。
4週間
周術期心筋梗塞の発生率に対する PCSK9 阻害剤治療の影響。
時間枠：4週間
-PCI後のトロポニンIレベル（処置前後の心筋痛は、トロポニンIの99パーセンタイルよりも10倍高い血管形成術後のトロポニンレベルとして定義されます）。
4週間
侵襲的および非侵襲的 (心筋シンチグラフィー - 心筋灌流エントロピー (MPE)、sVE、HB の濃度) 冠動脈微小血管機能障害の測定値の間の相関。
時間枠：4週間
IMR、MPE、sVE、および上腕動脈の管腔直径の変化。
4週間
心血管リスクとsVEおよびMPEの濃度との相関。
時間枠：4週間
リスク スコア、sVE 率、および MPE。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Gilles BARONE-ROCHETTE, MD, PhD、Chu Grenoble Alpes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC19.186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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