軽度または中等度の COVID-19 の治療におけるニタゾキサニドの有効性と安全性を評価する試験

包含基準:

• 12歳以上の男性または女性の外来患者

• -軽度または中等度のCOVID-19の悪化または安定と一致する臨床徴候および/または症状の存在（次のいずれかが必要です）：

  1. -少なくとも2つの呼吸器症状ドメイン（頭、喉、鼻、胸、咳）が存在し、スクリーニングFLU-PROまたはによって決定されるスコアが2以上
  2. -少なくとも1つの呼吸器症状ドメイン（頭、喉、鼻、胸、咳）が存在し、スコアが2以上で、脈拍数が90以上のFLU-PROのスクリーニングによって決定される OR
  3. -少なくとも1つの呼吸器症状ドメイン（頭、喉、鼻、胸、咳）が存在し、スコアが2以上で、呼吸数が16以上のFLU-PROのスクリーニングによって決定されます

AND 患者は、症状が存在する、症状が被験者の通常の健康状態と一致しない、症状が日常生活に支障をきたす、前日と比較して症状が悪化したか同じままであると評価を報告した。 FLU-PROのスクリーニング。

• -試験への登録前72時間以内の症状の発症。 症状の発症は、被験者が自覚的な発熱または何らかの呼吸器症状 (頭、喉、鼻、胸、または咳の症状) を経験した最初の時間のいずれか早い時期として定義されます。
• -書面によるインフォームドコンセント（18歳未満の場合は法定後見人による同意を含む）を提供する意思と能力があり、被験者の日記の記入とすべてのプロトコル手順の完了を含むプロトコルの要件を順守します。

除外基準:

• 以下を含む、COVID-19による重度の全身疾患を示唆する臨床徴候または症状のある人：

  1. 安静時の息切れ、
  2. 安静時の脈拍が 125 回/分以上、
  3. 安静時呼吸数 1 分間に 30 回以上の呼吸、または
  4. 海抜0mの室内空気でSpO2 ≤ 93%。
• -急性上気道感染症、中耳炎、気管支炎または副鼻腔炎の以前のエピソードを経験した被験者、または研究1日目までの2週間以内にこれらの状態に対して抗生物質を投与された被験者。

• 以下を含む重度の免疫不全者：

  1. -免疫障害のある被験者、または免疫抑制療法を受けている被験者（例、臓器または骨髄移植、特定の自己免疫疾患の免疫調節療法）
  2. -未治療のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または治療されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の被験者 過去6か月のCD4数が350細胞/ mm3未満
  3. -悪性腫瘍に対する全身化学療法または放射線療法治療を積極的に受けている被験者
  4. -慢性状態の維持療法としてステロイドを使用している被験者
• -アクティブな呼吸器アレルギーのある被験者、または呼吸器アレルギーの研究期間中に抗アレルギー薬が必要になると予想される被験者。
• 避妊を使用せずに妊娠中または性的に活発な出産の可能性のある女性。 性的に活発な出産の可能性のある女性被験者は、陰性のベースライン妊娠検査を受けなければならず、研究期間中および治療後1か月間、許容される避妊方法を継続することに同意する必要があります。 -二重バリア法、治験薬投与の前に少なくとも2か月周期で投与される経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、または治験薬投与の最低1か月前に筋肉内に投与される酢酸メドロキシプロゲステロンは、許容される出産方法です研究に含めるためのコントロール。 女性被験者は、閉経後（1年間の月経出血がない場合、または検査室でホルモン状態が確認された場合は6か月間）、または子宮摘出術、両側尿細管結紮または両側卵巣摘出術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
• -COVID-19の病歴がある、または抗SARS-CoV-2抗体を発症したことが知られている被験者。
• -研究に参加している別の被験者と同じ世帯に住んでいる被験者。
• -スクリーニング前30日以内の治験薬またはワクチン療法による治療、および研究の過程でそれらを避ける意思がある。
• -スクリーニング前の7日以内に任意の用量のニタゾキサニドを受け取った。
• -ニタゾキサニドまたは治験薬を構成する賦形剤に対する既知の感受性。
• -経口錠剤またはカプセルを飲み込むことができない被験者。
• -治験責任医師が安全な参加を妨げる可能性があると考えている既知の重度の心臓、肺、神経またはその他の全身性疾患を有する被験者。
• -研究期間中にCOVID-19に関係のない入院が必要になる可能性がある、または必要になると予想される被験者。
• CYP2C8の主要な基質と考えられる薬を服用している被験者。
• -治験責任医師の判断で、被験者の日記の完成を含むこのプロトコルの要件に準拠する可能性が低いと思われる被験者。