Kísérlet a nitazoxanid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női járóbetegek legalább 12 évesek

• A COVID-19 súlyosbodásával vagy stabil enyhe vagy közepesen súlyos klinikai jelei és/vagy tünetei (az alábbiak egyike szükséges):

  1. Legalább két légzőszervi tünettartomány (fej, torok, orr, mellkas, köhögés) jelenléte 2-nél ≥2-es értékkel, a FLU-PRO VAGY szűrés alapján
  2. Legalább egy légúti tünet tartomány (fej, torok, orr, mellkas, köhögés) jelenléte ≥2 pontszámmal a FLU-PRO szűrés alapján, pulzusszám ≥90 VAGY
  3. Legalább egy légúti tünet tartomány (fej, torok, orr, mellkas, köhögés) jelenléte ≥2 pontszámmal a FLU-PRO szűrés alapján 16-nál nagyobb légzésszámmal.

ÉS a beteg arról számolt be, hogy a tünetek jelen vannak, a tünetek nincsenek összhangban az alany szokásos egészségi állapotával, a tünetek zavarják a napi tevékenységeket, és a tünetek rosszabbodtak vagy változatlanok maradtak az előző naphoz képest, amint azt a kérdésre adott válaszok is megerősítik. Szűrés FLU-PRO.

• A tünetek legkésőbb 72 órával a vizsgálatba való beiratkozás előtt jelentkeznek. A tünetek megjelenése az első alkalom, amikor az alany szubjektív lázat vagy bármilyen légúti tünetet (fej, torok, orr, mellkas vagy köhögési tünetek) tapasztalt.
• Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni (beleértve a törvényes képviselő hozzájárulását 18 éven aluliak esetén), és megfelel a jegyzőkönyv követelményeinek, beleértve a tantárgyi napló kitöltését és az összes jegyzőkönyvi eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személyek, akiknél a COVID-19 súlyos szisztémás betegségre utaló klinikai tünet vagy tünet, beleértve a következőket:

  1. légszomj nyugalomban,
  2. nyugalmi pulzus ≥125 ütés percenként,
  3. nyugalmi légzésszám ≥30 légzés percenként, vagy
  4. SpO2 ≤ 93% a szoba levegőjén, tengerszinten.
• Azok az alanyok, akik korábban akut felső légúti fertőzést, otitist, bronchitist vagy arcüreggyulladást tapasztaltak, vagy ezekre az állapotokra antibiotikumot kaptak az 1. vizsgálati napot megelőző két héten belül.

• Súlyosan immunhiányos személyek, beleértve:

  1. Immunológiai rendellenességben szenvedő vagy immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok (pl. szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, bizonyos autoimmun betegségek immunmoduláló terápiája)
  2. Kezeletlen humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben vagy kezelt humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő alanyok, akiknek CD4-száma 350 sejt/mm3 alatt volt az elmúlt hat hónapban
  3. Olyan alanyok, akik aktívan szisztémás kemoterápián vagy sugárterápián vesznek részt rosszindulatú daganatok miatt
  4. Szteroidokat használó alanyok fenntartó terápiaként krónikus betegségekben
• Aktív légúti allergiában szenvedő alanyok, vagy olyan személyek, akiknek várhatóan allergiaellenes gyógyszerre lesz szükségük a légúti allergiák miatti vizsgálati időszak alatt.
• Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szexuálisan aktívak fogamzásgátló alkalmazása nélkül. A szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak negatív kiindulási terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a kezelést követő 1 hónapig folytatják az elfogadható fogamzásgátlási módszert. Elfogadható szülési módszer a kettős gát módszer, az orális fogamzásgátló tabletták, amelyeket legalább 2 havi cikluson keresztül adnak be a vizsgált gyógyszer beadása előtt, egy intrauterin eszköz (IUD), vagy a medroxiprogeszteron-acetát intramuszkulárisan adott legalább egy hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt. a vizsgálatba való bekerülés ellenőrzése. A női alanyok fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha posztmenopauzában vannak (menstruációs vérzés hiánya 1 évig – vagy 6 hónapig, ha a hormonális állapot laboratóriumi megerősítést nyert), vagy ha méheltávolításon, kétoldali tubulus lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon esett át.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szerepelt a COVID-19, vagy akikről ismert, hogy SARS-CoV-2 elleni antitesteket fejlesztettek ki.
• Olyan alanyok, akik egy háztartásban élnek egy másik, a vizsgálatban részt vevő alanyal.
• Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel vagy vakcinával a szűrést megelőző 30 napon belül, és hajlandó ezeket elkerülni a vizsgálat ideje alatt.
• A nitazoxanid bármely adagjának átvétele a szűrést megelőző hét napon belül.
• Ismert érzékenység a nitazoxaniddal vagy a vizsgálati gyógyszert alkotó bármely segédanyaggal szemben.
• Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni az orális tablettákat vagy kapszulákat.
• Ismert, súlyos szív-, tüdő-, neurológiai vagy egyéb szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy kizárhatják a biztonságos részvételt.
• Azok az alanyok, akik valószínűleg vagy várhatóan kórházi kezelést igényelnek a COVID-19-hez nem kapcsolódóan a vizsgálati időszakban.
• A fő CYP2C8 szubsztrátnak tekinthető gyógyszereket szedő alanyok.
• Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen jegyzőkönyv követelményeinek, beleértve a tárgynapló kitöltését is.