Prova per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide nel trattamento di COVID-19 lieve o moderato

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di almeno 12 anni di età

• Presenza di segni e/o sintomi clinici coerenti con il peggioramento o la stabilità del COVID-19 lieve o moderato (è richiesto uno dei seguenti):

  1. Presenza di almeno due domini dei sintomi respiratori (testa, gola, naso, torace, tosse) con un punteggio ≥2 come determinato dallo Screening FLU-PRO OPPURE
  2. Presenza di almeno un dominio dei sintomi respiratori (testa, gola, naso, torace, tosse) con un punteggio ≥2 come determinato dallo Screening FLU-PRO con frequenza cardiaca ≥90 OPPURE
  3. Presenza di almeno un dominio dei sintomi respiratori (testa, gola, naso, torace, tosse) con un punteggio ≥2 come determinato dallo Screening FLU-PRO con frequenza respiratoria ≥16

E il paziente ha riferito che i sintomi sono presenti, i sintomi non sono coerenti con la salute abituale del soggetto, i sintomi interferiscono con le attività quotidiane e i sintomi sono peggiorati o sono rimasti gli stessi rispetto al giorno precedente, come confermato dalle risposte alle domande nel Screening FLU-PRO.

• Insorgenza dei sintomi non più di 72 ore prima dell'arruolamento nello studio. L'insorgenza dei sintomi è definita come la prima o la prima volta in cui il soggetto ha manifestato febbre soggettiva o qualsiasi sintomo respiratorio (sintomi della testa, della gola, del naso, del torace o della tosse).
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso del tutore legale se minore di 18 anni) e rispettare i requisiti del protocollo, incluso il completamento del diario del soggetto e tutte le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Persone con qualsiasi segno o sintomo clinico indicativo di grave malattia sistemica con COVID-19, inclusi i seguenti:

  1. mancanza di respiro a riposo,
  2. polso a riposo ≥125 battiti al minuto,
  3. frequenza respiratoria a riposo ≥30 respiri al minuto, o
  4. SpO2 ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare.
• - Soggetti che hanno avuto un precedente episodio di infezione acuta del tratto respiratorio superiore, otite, bronchite o sinusite o che hanno ricevuto antibiotici per queste condizioni nelle due settimane precedenti e compreso il giorno 1 dello studio.

• Persone gravemente immunodeficienti, tra cui:

  1. Soggetti con disturbi immunologici o sottoposti a terapia immunosoppressiva (ad esempio, per trapianti di organi o midollo osseo, terapie immunomodulatorie per alcune malattie autoimmuni)
  2. Soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non trattata o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) trattata con una conta di CD4 inferiore a 350 cellule/mm3 negli ultimi sei mesi
  3. Soggetti attivamente sottoposti a chemioterapia sistemica o trattamento radioterapico per tumore maligno
  4. Soggetti che usano steroidi come terapia di mantenimento per condizioni croniche
• Soggetti con allergie respiratorie attive o soggetti che dovrebbero richiedere farmaci antiallergici durante il periodo di studio per le allergie respiratorie.
• Donne in età fertile che sono incinte o sessualmente attive senza l'uso del controllo delle nascite. I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi devono avere un test di gravidanza al basale negativo e devono accettare di continuare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e per 1 mese dopo il trattamento. Un metodo a doppia barriera, pillole anticoncezionali orali somministrate per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio, un dispositivo intrauterino (IUD) o medrossiprogesterone acetato somministrato per via intramuscolare per un minimo di un mese prima della somministrazione del farmaco in studio sono metodi di nascita accettabili controllo per l'inclusione nello studio. I soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno - o 6 mesi se la conferma di laboratorio dello stato ormonale) o abbiano subito un'isterectomia, legatura tubulare bilaterale o ovariectomia bilaterale.
• Soggetti con una storia di COVID-19 o noti per aver sviluppato anticorpi anti-SARS-CoV-2.
• Soggetti che risiedono nella stessa famiglia con un altro soggetto che partecipa allo studio.
• - Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia vaccinale entro 30 giorni prima dello screening e disposto a evitarli durante il corso dello studio.
• Ricezione di qualsiasi dose di nitazoxanide entro sette giorni prima dello screening.
• - Sensibilita' nota alla nitazoxanide o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono il farmaco in studio.
• Soggetti incapaci di deglutire compresse orali o capsule.
• Soggetti con gravi malattie cardiache, polmonari, neurologiche o di altro tipo note che lo sperimentatore ritiene possano precludere una partecipazione sicura.
• Soggetti che probabilmente o si prevede richiedano il ricovero ospedaliero non correlato a COVID-19 durante il periodo di studio.
• Soggetti che assumono farmaci considerati i principali substrati del CYP2C8.
• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti di questo protocollo, inclusa la compilazione del diario del soggetto.