Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitazoxanidu při léčbě mírného nebo středně těžkého COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku nejméně 12 let

• Přítomnost klinických příznaků a/nebo symptomů odpovídajících zhoršení nebo stabilnímu mírnému nebo středně těžkému COVID-19 (je vyžadován jeden z následujících):

  1. Přítomnost alespoň dvou domén respiračních symptomů (hlava, hrdlo, nos, hrudník, kašel) se skóre ≥2, jak bylo stanoveno screeningem FLU-PRO NEBO
  2. Přítomnost alespoň jedné domény respiračních symptomů (hlava, hrdlo, nos, hrudník, kašel) se skóre ≥2, jak bylo stanoveno screeningem FLU-PRO s tepovou frekvencí ≥90 NEBO
  3. Přítomnost alespoň jedné domény respiračních symptomů (hlava, hrdlo, nos, hrudník, kašel) se skóre ≥2, jak bylo stanoveno screeningem FLU-PRO s dechovou frekvencí ≥16

A pacient uvedl hodnocení, že symptomy jsou přítomny, symptomy neodpovídají obvyklému zdraví subjektu, symptomy narušují každodenní aktivity a symptomy se zhoršily nebo zůstaly stejné ve srovnání s předchozím dnem, jak potvrdily odpovědi na otázky v Screening FLU-PRO.

• Nástup příznaků ne více než 72 hodin před zařazením do studie. Nástup příznaků je definován jako dřívější z doby, kdy subjekt poprvé pocítil subjektivní horečku nebo jakýkoli respirační příznak (hlava, hrdlo, nos, hrudník nebo příznaky kašle).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let) a dodržovat požadavky protokolu, včetně vyplnění předmětového deníku a všech protokolárních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Osoby s jakýmikoli klinickými známkami nebo příznaky naznačujícími závažné systémové onemocnění COVID-19, včetně následujících:

  1. dušnost v klidu,
  2. klidový puls ≥ 125 tepů za minutu,
  3. klidová dechová frekvence ≥30 dechů za minutu, popř
  4. SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře.
• Jedinci, kteří prodělali předchozí epizodu akutní infekce horních cest dýchacích, otitis, bronchitidu nebo sinusitidu nebo dostávali antibiotika na tyto stavy během dvou týdnů před 1. dnem studie včetně.

• Těžce imunodeficientní osoby včetně:

  1. Subjekty s imunologickými poruchami nebo podstupující imunosupresivní terapii (např. pro transplantace orgánů nebo kostní dřeně, imunomodulační terapie pro určitá autoimunitní onemocnění)
  2. Subjekty s neléčenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo léčenou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) s počtem CD4 pod 350 buněk/mm3 za posledních šest měsíců
  3. Subjekty aktivně podstupující systémovou chemoterapii nebo radioterapii pro malignitu
  4. Subjekty užívající steroidy jako udržovací terapii chronických stavů
• Subjekty s aktivními respiračními alergiemi nebo subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat antialergické léky během období studie na respirační alergie.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí mít negativní výchozí těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 1 měsíc po léčbě. Přijatelnými metodami porodu jsou metoda dvojité bariéry, perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 2 měsíční cykly před podáním studovaného léčiva, nitroděložní tělísko (IUD) nebo medroxyprogesteron acetát podávané intramuskulárně po dobu minimálně jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva kontrola pro zařazení do studie. Ženy jsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku - nebo 6 měsíců, pokud je laboratorní potvrzení hormonálního stavu), nebo pokud neprodělaly hysterektomii, bilaterální tubulární ligaci nebo bilaterální ooforektomii.
• Jedinci s anamnézou COVID-19 nebo o kterých je známo, že si vytvořili protilátky proti SARS-CoV-2.
• Subjekty bydlící ve stejné domácnosti s jiným subjektem účastnícím se studie.
• Léčba jakýmkoli zkoumaným léčivem nebo vakcínou během 30 dnů před screeningem a ochotni se jim v průběhu studie vyhnout.
• Příjem jakékoli dávky nitazoxanidu během sedmi dnů před screeningem.
• Známá citlivost na nitazoxanid nebo kteroukoli z pomocných látek obsahujících studované léčivo.
• Subjekty neschopné polykat perorální tablety nebo kapsle.
• Subjekty se známým závažným onemocněním srdce, plic, neurologickým nebo jiným systémovým onemocněním, které by podle zkoušejícího mohlo bránit bezpečné účasti.
• Subjekty, u kterých je pravděpodobné nebo se očekává, že budou během období studie vyžadovat hospitalizaci nesouvisející s COVID-19.
• Subjekty užívající léky považované za hlavní substráty CYP2C8.
• Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu včetně vyplnění deníku předmětu.