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评估硝唑尼特治疗轻度或中度 COVID-19 的疗效和安全性的试验

2024年3月28日 更新者：Romark Laboratories L.C.

评估硝唑尼特治疗轻度或中度 COVID-19 疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照试验

评估硝唑尼特治疗轻度或中度 COVID-19 的疗效和安全性的试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估硝唑尼特治疗轻度或中度 COVID-19 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 3 期

研究类型

介入性

注册 (实际的)

935

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Invesclinic US LLC
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10456
        • RH Medical Urgent Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 120年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 12 岁的男性或女性门诊病人

  • 存在与恶化或稳定的轻度或中度 COVID-19 一致的临床体征和/或症状（需要满足以下条件之一）：

    1. 存在至少两个呼吸道症状域（头、喉、鼻、胸、咳嗽）且分数≥2 由 Screening FLU-PRO 确定或
    2. 存在至少一个呼吸系统症状域（头、喉、鼻、胸、咳嗽）且评分≥2，通过筛选 FLU-PRO 确定，脉率≥90 或
    3. 存在至少一个呼吸系统症状域（头、喉、鼻、胸、咳嗽）且评分≥2，通过筛查 FLU-PRO 确定且呼吸频率≥16

和 患者报告的评估表明存在症状，症状与受试者的日常健康状况不一致，症状干扰日常活动，并且症状相对于前一天已经恶化或保持不变，这通过对问题的回答得到确认筛查 FLU-PRO。

  • 在参加试验前不超过 72 小时出现症状。 症状发作定义为受试者第一次经历主观发烧或任何呼吸道症状（头、喉、鼻、胸或咳嗽症状）的较早时间。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书（如果未满 18 岁，则包括法定监护人的同意）并遵守方案的要求，包括完成受试者日记和所有方案程序。

排除标准：

  • 有任何临床体征或症状提示患有 COVID-19 的严重全身性疾病的人，包括：

    1. 休息时呼吸急促，
    2. 静息脉搏≥125次/分，
    3. 静息呼吸频率≥30 次/分钟，或
    4. 在海平面的室内空气中 SpO2 ≤ 93%。
  • 曾经历过急性上呼吸道感染、中耳炎、支气管炎或鼻窦炎的受试者，或在研究第 1 天前两周内接受过针对这些病症的抗生素治疗。

  • 严重免疫缺陷者包括：

    1. 患有免疫系统疾病或接受免疫抑制治疗的受试者（例如，器官或骨髓移植，某些自身免疫性疾病的免疫调节治疗）
    2. 在过去六个月内未经治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或经治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且 CD4 计数低于 350 个细胞/mm3 的受试者
    3. 积极接受全身化疗或放疗治疗恶性肿瘤的受试者
    4. 使用类固醇作为慢性病维持治疗的受试者
  • 患有活动性呼吸道过敏症的受试者或预期在呼吸道过敏研究期间需要抗过敏药物的受试者。
  • 怀孕或性活跃但未采取节育措施的育龄女性。 有生育能力且性活跃的女性受试者必须具有阴性基线妊娠试验，并且必须同意在研究期间和治疗后 1 个月内继续采用可接受的节育方法。 双屏障法、研究药物给药前口服避孕药至少 2 个月周期、宫内节育器 (IUD) 或研究药物给药前至少 1 个月肌内注射醋酸甲羟孕酮是可接受的分娩方式纳入研究的控制。 女性受试者被认为具有生育潜力，除非她们处于绝经后（没有月经出血 1 年 - 或 6 个月，如果实验室确认荷尔蒙状态），或已经进行了子宫切除术、双侧肾小管结扎术或双侧卵巢切除术。
  • 有 COVID-19 病史或已知已产生抗 SARS-CoV-2 抗体的受试者。
  • 与参与研究的另一受试者居住在同一家庭的受试者。
  • 在筛选前 30 天内接受过任何研究性药物或疫苗治疗，并愿意在研究过程中避免使用它们。
  • 在筛选前 7 天内收到任何剂量的硝唑尼特。
  • 已知对硝唑尼特或构成研究药物的任何赋形剂敏感。
  • 无法吞咽口服药片或胶囊的受试者。
  • 受试者患有已知严重的心脏、肺、神经或其他全身性疾病，研究者认为这些疾病可能会妨碍安全参与。
  • 在研究期间可能或预计需要与 COVID-19 无关的住院治疗的受试者。
  • 受试者服用被认为是 CYP2C8 主要底物的药物。
  • 根据调查员的判断，受试者不太可能遵守本协议的要求，包括完成受试者日记。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：硝唑尼特
两片硝唑尼特 300 毫克片剂，口服，每天两次，连续 5 天
药品：硝唑尼特
两片硝唑尼特 300 mg 片剂，每天两次，随餐口服，连服 5 天
其他名称：
  • NTZ（硝唑尼特）
  • NT-300
膳食补充剂：维生素超级 B 族复合物
每日两次口服维生素 Super B 复合物以维持盲
安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服两片安慰剂药片，持续 5 天
膳食补充剂：维生素超级 B 族复合物
每日两次口服维生素 Super B 复合物以维持盲
药品：安慰剂
两片安慰剂药片，每天两次，随餐口服，连服 5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续临床恢复的时间
大体时间：最长 21 天
持续临床恢复时间是指从第一次服用研究药物到受试者第一次报告 FLU-PRO 总分较之前日记有所下降并评估症状至少“比昨天有所好转”的时间（以天为单位） ”，口腔温度不≥100.4 F 在前 24 小时内，并且除经过验证的背景水平外，任何 FLU-PRO 域未来均不会增加。
最长 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展为严重 COVID-19 的受试者比例
大体时间：最长 21 天
进展为严重 COVID-19 疾病的受试者比例分析，定义为受试者报告的休息时呼吸急促和室内空气中血氧饱和度≤93%
最长 21 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 天和第 10 天每一天通过 Aptima® SARS-CoV-2 检测呈 SARS-CoV-2 阳性的受试者比例
大体时间：第 4 天和第 10 天
第 4 天和第 10 天
第 4 天和第 10 天每一天通过 RT-PCR 测量的 SARS-CoV-2 RNA 定量相对于基线的变化
大体时间：第 4 天和第 10 天
第 4 天和第 10 天
需要住院治疗的受试者比例
大体时间：28天
研究期间因任何原因需要住院治疗的受试者比例分析
28天
全因死亡率
大体时间：28天
对研究期间全因死亡比例的分析
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Romark Laboratories L.C.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月13日

初级完成 (实际的)

2021年2月8日

研究完成 (实际的)

2021年2月8日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RM08-3008

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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