Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid ved behandling av mild eller moderat COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter minst 12 år

• Tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med forverring eller stabil mild eller moderat COVID-19 (ett av følgende er nødvendig):

  1. Tilstedeværelse av minst to respiratoriske symptomdomener (hode, svelg, nese, bryst, hoste) med en score på ≥2 som bestemt ved screening FLU-PRO ELLER
  2. Tilstedeværelse av minst ett respiratorisk symptomdomene (hode, svelg, nese, bryst, hoste) med en score på ≥2 som bestemt ved screening av FLU-PRO med pulsfrekvens ≥90 ELLER
  3. Tilstedeværelse av minst ett respiratorisk symptomdomene (hode, svelg, nese, bryst, hoste) med en score på ≥2 som bestemt ved screening av FLU-PRO med respirasjonsfrekvens ≥16

OG pasientens rapporterte vurdering at symptomer er tilstede, symptomene ikke stemmer overens med pasientens vanlige helse, symptomene forstyrrer daglige aktiviteter, og symptomene har forverret seg eller forble de samme i forhold til forrige dag, som bekreftet av svar på spørsmål i Screening FLU-PRO.

• Debut av symptomer ikke mer enn 72 timer før innmelding i forsøket. Symptomdebut er definert som den første av den første gangen pasienten opplevde subjektiv feber eller andre luftveissymptomer (hode-, hals-, nese-, bryst- eller hostesymptomer).
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke fra verge hvis under 18 år) og overholde kravene i protokollen, inkludert utfylling av fagdagboken og alle protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kliniske tegn eller symptomer som tyder på alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, inkludert følgende:

  1. kortpustethet i hvile,
  2. hvilepuls ≥125 slag per minutt,
  3. respirasjonsfrekvens i hvile ≥30 åndedrag per minutt, eller
  4. SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå.
• Forsøkspersoner som opplevde en tidligere episode med akutt øvre luftveisinfeksjon, otitt, bronkitt eller bihulebetennelse eller mottok antibiotika for disse tilstandene innen to uker før og inkludert studiedag 1.

• Personer med alvorlig immunsvikt, inkludert:

  1. Personer med immunologiske lidelser eller som mottar immunsuppressiv terapi (f.eks. for organ- eller benmargstransplantasjoner, immunmodulerende terapier for visse autoimmune sykdommer)
  2. Personer med ubehandlet infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller behandlet infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) med et CD4-tall under 350 celler/mm3 de siste seks månedene
  3. Personer som aktivt gjennomgår systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet
  4. Personer som bruker steroider som vedlikeholdsbehandling for kroniske tilstander
• Personer med aktive luftveisallergier eller forsøkspersoner som forventes å trenge antiallergimedisiner i løpet av studieperioden for luftveisallergier.
• Kvinner i fertil alder som enten er gravide eller seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive må ha en negativ baseline graviditetstest og må samtykke i å fortsette med en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer og i 1 måned etter behandling. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før administrasjon av studiemedisin, en intrauterin enhet (IUD) eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minst en måned før administrasjon av studiemedisin er akseptable fødselsmetoder kontroll for inkludering i studien. Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de er postmenopausale (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år - eller 6 måneder hvis laboratoriebekreftelse av hormonell status), eller har hatt en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ooforektomi.
• Personer med en historie med COVID-19 eller kjent for å ha utviklet anti-SARS-CoV-2 antistoffer.
• Forsøkspersoner som bor i samme husholdning med en annen person som deltar i studien.
• Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller vaksinebehandling innen 30 dager før screening og villig til å unngå dem i løpet av studien.
• Mottak av enhver dose nitazoxanid innen syv dager før screening.
• Kjent følsomhet overfor nitazoxanid eller noen av hjelpestoffene som inngår i studiemedisinen.
• Personer som ikke kan svelge orale tabletter eller kapsler.
• Personer med kjent alvorlig hjerte-, lunge-, nevrologisk eller annen systemisk sykdom som etterforskeren mener kan utelukke sikker deltakelse.
• Forsøkspersoner som sannsynligvis eller forventes å kreve sykehusinnleggelse uten sammenheng med COVID-19 i løpet av studieperioden.
• Personer som tar medisiner anses å være viktige CYP2C8-substrater.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen, inkludert utfylling av fagdagboken.