Kokeilu nitatsoksanidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 12-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot

• Kliiniset merkit ja/tai oireet, jotka vastaavat pahenemista tai vakaata lievää tai kohtalaista COVID-19:ää (jokin seuraavista vaaditaan):

  1. Vähintään kaksi hengitysoireiden aluetta (pää, kurkku, nenä, rintakehä, yskä) pistemäärällä ≥ 2 määritettynä FLU-PRO TAI -seulonnalla
  2. Vähintään yksi hengitystieoireyhtymä (pää, kurkku, nenä, rintakehä, yskä) pistemäärällä ≥2 määritettynä FLU-PRO-seulonnalla pulssinopeudella ≥90 TAI
  3. Vähintään yksi hengitystieoireyhtymä (pää, kurkku, nenä, rintakehä, yskä) pistemäärällä ≥2 määritettynä FLU-PRO-seulonnalla hengitystiheydellä ≥16

JA potilas ilmoitti arvion siitä, että oireita esiintyy, oireet eivät vastaa tutkittavan tavanomaista terveyttä, oireet häiritsevät päivittäistä toimintaa ja oireet ovat pahentuneet tai pysyneet samoina edelliseen päivään verrattuna, mikä vahvistetaan vastaukset kysymyksiin Seulonta FLU-PRO.

• Oireet alkavat aikaisintaan 72 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Oireiden alkaminen määritellään aikaisemmaksi ensimmäisestä kerrasta, jolloin henkilö koki subjektiivista kuumetta tai mitä tahansa hengitysoireita (pään, kurkun, nenän, rintakehän tai yskän oireita).
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien laillisen huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias) ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkittava päiväkirjan täyttäminen ja kaikki protokollatoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on kliinisiä oireita tai oireita, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, mukaan lukien seuraavat:

  1. hengenahdistus levossa,
  2. lepopulssi ≥125 lyöntiä minuutissa,
  3. lepohengitystaajuus ≥30 hengitystä minuutissa tai
  4. SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus, otitis, keuhkoputkentulehdus tai poskiontelotulehdus tai jotka ovat saaneet antibiootteja näihin tiloihin kahden viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 mukaan lukien.

• Vaikeasti immuunipuutoshenkilöt mukaan lukien:

  1. Potilaat, joilla on immunologisia häiriöitä tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (esim. elin- tai luuydinsiirrot, immunomodulatoriset hoidot tiettyihin autoimmuunisairauksiin)
  2. Potilaat, joilla on hoitamaton ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hoidettu ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), joiden CD4-määrä on alle 350 solua/mm3 viimeisen kuuden kuukauden aikana
  3. Potilaat, jotka saavat aktiivisesti systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät steroideja kroonisten sairauksien ylläpitohoitona
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen hengitystieallergia tai henkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan allergialääkkeitä tutkimusjakson aikana hengitystieallergioiden vuoksi.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat joko raskaana tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava negatiivinen lähtöraskaustesti, ja heidän on suostuttava jatkamaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kaksoisestemenetelmä, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jotka annetaan vähintään 2 kuukauden jaksoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, kohdunsisäinen laite (IUD) tai medroksiprogesteroniasetaatti, joka annetaan lihakseen vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antoa, ovat hyväksyttäviä synnytysmenetelmiä. tutkimukseen sisällyttämisen valvonta. Naishenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisessa iässä (kuukautisvuoto poissa 1 vuoden tai 6 kuukauden ajan, jos hormonaalinen tila on laboratoriossa varmistettu), tai heillä on ollut kohdun poisto, molemminpuolinen tubulusligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto.
• Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut COVID-19 tai joiden tiedetään kehittäneen SARS-CoV-2-vasta-aineita.
• Koehenkilöt, jotka asuvat samassa taloudessa toisen tutkimukseen osallistuvan henkilön kanssa.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai rokotehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja valmis välttämään niitä tutkimuksen aikana.
• Minkä tahansa nitatsoksanidiannoksen vastaanottaminen seitsemän päivän sisällä ennen seulontaa.
• Tunnettu herkkyys nitatsoksanidille tai jollekin tutkimuslääkettä sisältävistä apuaineista.
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään oraalisia tabletteja tai kapseleita.
• Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan vakava sydän-, keuhko-, neurologinen tai muu systeeminen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan estää turvallisen osallistumisen.
• Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tai oletetaan tarvitsevan sairaalahoitoa, joka ei liity COVID-19:ään tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden katsotaan olevan tärkeimpiä CYP2C8-substraatteja.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuspäiväkirjan täyttäminen.