Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat

• Obecność objawów klinicznych i/lub objawów wskazujących na pogorszenie lub stabilizację łagodnego lub umiarkowanego COVID-19 (wymagane jest jedno z poniższych):

  1. Obecność co najmniej dwóch domen objawów ze strony układu oddechowego (głowa, gardło, nos, klatka piersiowa, kaszel) z wynikiem ≥2, jak określono w badaniu przesiewowym FLU-PRO LUB
  2. Obecność co najmniej jednej domeny objawów ze strony układu oddechowego (głowa, gardło, nos, klatka piersiowa, kaszel) z wynikiem ≥2, jak określono w badaniu przesiewowym FLU-PRO z częstością tętna ≥90 LUB
  3. Obecność co najmniej jednej domeny objawów ze strony układu oddechowego (głowa, gardło, nos, klatka piersiowa, kaszel) z wynikiem ≥2, jak określono w badaniu przesiewowym FLU-PRO z częstością oddechów ≥16

ORAZ ocena pacjenta, że ​​objawy są obecne, objawy nie są zgodne ze zwykłym stanem zdrowia badanego, objawy przeszkadzają w codziennych czynnościach, a objawy nasiliły się lub pozostały takie same w stosunku do poprzedniego dnia, co potwierdzają odpowiedzi na pytania w Badania przesiewowe FLU-PRO.

• Początek objawów nie później niż 72 godziny przed włączeniem do badania. Początek objawów definiuje się jako wcześniejszy z pierwszych momentów, w których pacjent doświadczył subiektywnej gorączki lub jakichkolwiek objawów ze strony układu oddechowego (objawy związane z głową, gardłem, nosem, klatką piersiową lub kaszlem).
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (w tym zgody opiekuna prawnego, jeśli ma mniej niż 18 lat) i przestrzegania wymagań protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka podmiotu i wszystkich procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z objawami klinicznymi wskazującymi na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, w tym:

  1. duszność w spoczynku,
  2. tętno spoczynkowe ≥125 uderzeń na minutę,
  3. spoczynkowa częstość oddechów ≥30 oddechów na minutę lub
  4. SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.
• Osoby, które doświadczyły wcześniejszego epizodu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, zapalenia ucha, zapalenia oskrzeli lub zapalenia zatok lub otrzymywały antybiotyki z powodu tych stanów w ciągu dwóch tygodni przed dniem 1 badania włącznie.

• Osoby z poważnym niedoborem odporności, w tym:

  1. Osoby z zaburzeniami immunologicznymi lub otrzymujące terapię immunosupresyjną (np. w przypadku przeszczepów narządów lub szpiku kostnego, terapie immunomodulujące w przypadku niektórych chorób autoimmunologicznych)
  2. Pacjenci z nieleczonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub leczonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 poniżej 350 komórek/mm3 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. Pacjenci aktywnie poddawani ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii z powodu nowotworu złośliwego
  4. Osoby stosujące sterydy jako terapię podtrzymującą w przypadku chorób przewlekłych
• Osoby z aktywnymi alergiami układu oddechowego lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagać leków przeciwalergicznych w okresie badania z powodu alergii układu oddechowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub są aktywne seksualnie bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 1 miesiąc po leczeniu. Metoda podwójnej bariery, doustne pigułki antykoncepcyjne podawane przez co najmniej 2 miesięczne cykle przed podaniem badanego leku, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub octan medroksyprogesteronu podawany domięśniowo przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem badanego leku to dopuszczalne metody porodu kontrola w celu włączenia do badania. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok lub 6 miesięcy, jeśli laboratoryjnie potwierdzono stan hormonalny) lub przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie kanalików lub obustronne wycięcie jajników.
• Osoby z historią COVID-19 lub wiadomo, że rozwinęły się przeciwciała anty-SARS-CoV-2.
• Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym z inną osobą biorącą udział w badaniu.
• Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i chęć ich unikania w trakcie badania.
• Otrzymanie dowolnej dawki nitazoksanidu w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym.
• Znana wrażliwość na nitazoksanid lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład badanego leku.
• Osoby niezdolne do połykania doustnych tabletek lub kapsułek.
• Osoby ze znaną ciężką chorobą serca, płuc, neurologiczną lub inną ogólnoustrojową, która według badacza może wykluczyć bezpieczny udział.
• Osoby, które prawdopodobnie lub oczekuje się, że będą wymagały hospitalizacji niezwiązanej z COVID-19 w okresie badania.
• Pacjenci przyjmujący leki uważane za główne substraty CYP2C8.
• Osoby badane, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka osoby badanej.