- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04486313
Proef om de werkzaamheid en veiligheid van nitazoxanide bij de behandeling van milde of matige COVID-19 te evalueren
Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proef om de werkzaamheid en veiligheid van Nitazoxanide bij de behandeling van milde of matige COVID-19 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Invesclinic US LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- RH Medical Urgent Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van ten minste 12 jaar oud
Aanwezigheid van klinische tekenen en/of symptomen die passen bij verergering of stabiele lichte of matige COVID-19 (een van de volgende is vereist):
- Aanwezigheid van ten minste twee respiratoire symptoomdomeinen (hoofd, keel, neus, borst, hoesten) met een score van ≥2 zoals bepaald door Screening FLU-PRO OR
- Aanwezigheid van ten minste één respiratoir symptoomdomein (hoofd, keel, neus, borst, hoesten) met een score van ≥2 zoals bepaald door Screening FLU-PRO met polsslag ≥90 OF
- Aanwezigheid van ten minste één respiratoir symptoomdomein (hoofd, keel, neus, borst, hoesten) met een score van ≥2 zoals bepaald door Screening FLU-PRO met ademhalingsfrequentie ≥16
EN door de patiënt gerapporteerde beoordeling dat symptomen aanwezig zijn, de symptomen niet consistent zijn met de gebruikelijke gezondheid van de proefpersoon, de symptomen interfereren met dagelijkse activiteiten en de symptomen zijn verergerd of gelijk gebleven ten opzichte van de vorige dag, zoals bevestigd door antwoorden op vragen in de FLU-PRO screenen.
- Begin van de symptomen niet later dan 72 uur vóór deelname aan het onderzoek. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als de eerste keer dat de proefpersoon subjectieve koorts of een ademhalingssymptoom ervoer (hoofd-, keel-, neus-, borst- of hoestsymptomen).
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief instemming door wettelijke voogd indien jonger dan 18 jaar) en te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief het invullen van het onderwerpdagboek en alle protocolprocedures.
Uitsluitingscriteria:
Personen met een klinisch teken of symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte met COVID-19, waaronder de volgende:
- kortademigheid in rust,
- hartslag in rust ≥125 slagen per minuut,
- ademfrequentie in rust ≥30 ademhalingen per minuut, of
- SpO2 ≤ 93% op kamerlucht op zeeniveau.
- Proefpersonen die een eerdere episode van acute infectie van de bovenste luchtwegen, otitis, bronchitis of sinusitis hebben doorgemaakt of binnen twee weken voorafgaand aan en inclusief studiedag 1 antibiotica voor deze aandoeningen hebben gekregen.
Ernstig immunodeficiënte personen, waaronder:
- Proefpersonen met immunologische stoornissen of die immunosuppressieve therapie krijgen (bijv. voor orgaan- of beenmergtransplantaties, immunomodulerende therapieën voor bepaalde auto-immuunziekten)
- Proefpersonen met een onbehandelde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een behandelde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) met een CD4-telling van minder dan 350 cellen/mm3 in de afgelopen zes maanden
- Proefpersonen die actief systemische chemotherapie of radiotherapie ondergaan voor maligniteit
- Onderwerpen die steroïden gebruiken als onderhoudstherapie voor chronische aandoeningen
- Proefpersonen met actieve luchtwegallergieën of proefpersonen die naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode anti-allergiemedicatie nodig zullen hebben voor luchtwegallergieën.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of seksueel actief zijn zonder het gebruik van anticonceptie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een negatieve baseline zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om een aanvaardbare methode van anticonceptie voort te zetten voor de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de behandeling. Een dubbele barrièremethode, orale anticonceptiepillen toegediend gedurende ten minste 2 maandelijkse cycli voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, een intra-uterien apparaat (IUD) of medroxyprogesteronacetaat intramusculair toegediend gedurende minimaal een maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn aanvaardbare geboortemethoden. controle voor deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstrueel bloedverlies gedurende 1 jaar - of 6 maanden als de hormonale status door laboratoriumonderzoek wordt bevestigd), of een hysterectomie, bilaterale tubulaire ligatie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van COVID-19 of waarvan bekend is dat ze antilichamen tegen SARS-CoV-2 hebben ontwikkeld.
- Proefpersonen die in hetzelfde huishouden wonen als een andere proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt.
- Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel of vaccintherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en bereidheid om deze tijdens de studie te vermijden.
- Ontvangst van een dosis nitazoxanide binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening.
- Bekende gevoeligheid voor nitazoxanide of een van de hulpstoffen waaruit de onderzoeksmedicatie bestaat.
- Proefpersonen die orale tabletten of capsules niet kunnen slikken.
- Proefpersonen met bekende ernstige hart-, long-, neurologische of andere systemische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze veilige deelname in de weg kunnen staan.
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk of naar verwachting ziekenhuisopname nodig hebben die geen verband houdt met COVID-19.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die worden beschouwd als belangrijke CYP2C8-substraten.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief het invullen van het proefpersonendagboek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Nitazoxanide
Twee nitazoxanide 300 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen
|
Twee nitazoxanide 300 mg tabletten tweemaal daags oraal toegediend met voedsel gedurende 5 dagen
Andere namen:
Vitamine Super B-Complex tweemaal daags oraal toegediend om blinden te behouden
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebotabletten oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen
|
Vitamine Super B-Complex tweemaal daags oraal toegediend om blinden te behouden
Twee placebotabletten tweemaal daags oraal toegediend met voedsel gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor duurzaam klinisch herstel
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
De tijd tot aanhoudend klinisch herstel is de tijd in dagen vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de eerste keer waarop de proefpersoon een afname van de totale FLU-PRO-score rapporteert ten opzichte van het vorige dagboek, met de beoordeling dat de symptomen op zijn minst ‘iets beter zijn dan gisteren’. ", geen orale temperatuur ≥100,4
F in de afgelopen 24 uur, en geen toekomstige toename in een van de FLU-PRO-domeinen, behalve binnen gevalideerde achtergrondniveaus.
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen dat zich ontwikkelt tot ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Analyse van het aantal proefpersonen met progressie naar een ernstige ziekte van COVID-19, gedefinieerd als door de proefpersoon gerapporteerde kortademigheid in rust en een zuurstofsaturatie in het bloed van ≤93% bij kamerlucht
|
Tot 21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen positief voor SARS-CoV-2 volgens Aptima® SARS-CoV-2 Assay op dag 4 en dag 10
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 10
|
Dag 4 en Dag 10
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwantitatief SARS-CoV-2 RNA gemeten met RT-PCR op dag 4 en dag 10
Tijdsspanne: Dag 4 en Dag 10
|
Dag 4 en Dag 10
|
|
Percentage proefpersonen waarvoor ziekenhuisopname vereist is
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Analyse van het aantal proefpersonen dat om welke reden dan ook een ziekenhuisopname nodig had tijdens de onderzoeksperiode
|
28 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Analyse van de percentages die tijdens de onderzoeksperiode door welke oorzaak dan ook sterfte ondervonden
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM08-3008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten