경증 또는 중등도 COVID-19 치료에서 Nitazoxanide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 만 12세 이상의 남녀 외래 환자

• 경증 또는 중등도 COVID-19 악화 또는 안정과 일치하는 임상 징후 및/또는 증상의 존재(다음 중 하나 필요):

  1. FLU-PRO 선별 검사로 결정된 점수가 ≥2인 최소 2개의 호흡기 증상 영역(머리, 목, 코, 가슴, 기침) 존재 또는
  2. 맥박수가 ≥90인 FLU-PRO 선별 검사로 결정된 점수가 ≥2인 적어도 하나의 호흡기 증상 영역(머리, 목, 코, 가슴, 기침)의 존재 또는
  3. 호흡수 ≥16인 FLU-PRO 선별검사로 결정된 점수가 ≥2인 적어도 하나의 호흡기 증상 영역(머리, 목, 코, 가슴, 기침)의 존재

AND 환자는 증상이 존재하고, 증상이 피험자의 평소 건강과 일치하지 않으며, 증상이 일상 활동을 방해하고, 증상이 전날에 비해 악화되거나 동일하게 유지되었다는 평가를 보고했습니다. FLU-PRO 스크리닝.

• 시험 등록 전 72시간 이내에 증상이 시작됩니다. 증상의 시작은 대상자가 주관적인 발열 또는 임의의 호흡기 증상(머리, 목, 코, 가슴 또는 기침 증상)을 경험한 최초의 시간 중 더 빠른 것으로 정의됩니다.
• 서면 동의서(18세 미만인 경우 법적 보호자의 동의 포함)를 제공할 의지와 능력이 있고 주제 일지 작성 및 모든 프로토콜 절차를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

• 다음을 포함하여 COVID-19의 중증 전신 질환을 시사하는 임상 징후 또는 증상이 있는 사람:

  1. 휴식시 숨가쁨,
  2. 안정시 맥박 ≥125 분당 맥박,
  3. 안정시 호흡수 ≥분당 30회 호흡, 또는
  4. 해수면의 실내 공기에서 SpO2 ≤ 93%.
• 급성 상기도 감염, 중이염, 기관지염 또는 부비동염의 이전 에피소드를 경험했거나 연구 1일 전 2주 이내에 이러한 상태에 대한 항생제를 투여받은 피험자.

• 다음을 포함한 중증 면역결핍자:

  1. 면역 장애가 있거나 면역억제 요법(예: 장기 또는 골수 이식, 특정 자가면역 질환에 대한 면역 조절 요법)을 받고 있는 피험자
  2. 지난 6개월 동안 치료받지 않은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 치료받은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있고 CD4 수가 350 세포/mm3 미만인 피험자
  3. 악성 종양에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법 치료를 적극적으로 받고 있는 피험자
  4. 만성 질환에 대한 유지 요법으로 스테로이드를 사용하는 피험자
• 활동성 호흡기 알레르기가 있는 피험자 또는 호흡기 알레르기에 대해 연구 기간 동안 항알레르기 약제가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
• 피임을 하지 않고 임신 중이거나 성생활을 하는 가임 여성. 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 기준선 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 치료 후 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 지속하는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 방법, 연구 약물 투여 전 최소 2개월 주기 동안 투여된 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD) 또는 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 근육 내 투여된 메드록시프로게스테론 아세테이트가 허용되는 출산 방법입니다. 연구에 포함하기 위한 제어. 여성 피험자는 폐경 후(1년 동안 또는 실험실에서 호르몬 상태를 확인하는 경우 6개월 동안 월경 출혈이 없음)가 아니거나 자궁 적출술, 양측 관결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• COVID-19 병력이 있거나 항-SARS-CoV-2 항체가 발생한 것으로 알려진 피험자.
• 연구에 참여하는 다른 피험자와 같은 가구에 거주하는 피험자.
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 백신 요법으로 치료하고 연구 과정 동안 이를 피하고자 하는 자.
• 스크리닝 전 7일 이내에 임의 용량의 니타족사니드 투여.
• 연구 약물을 구성하는 니타족사나이드 또는 임의의 부형제에 대한 알려진 민감성.
• 경구 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없는 피험자.
• 조사자가 안전한 참여를 배제할 수 있다고 믿는 심각한 심장, 폐, 신경계 또는 기타 전신 질환이 알려진 피험자.
• 연구 기간 동안 COVID-19와 무관한 입원이 필요할 가능성이 있거나 예상되는 피험자.
• 주요 CYP2C8 기질로 간주되는 약물을 복용하는 피험자.
• 조사자의 판단에 따라 피험자 일기의 완성을 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 피험자.