Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida en el tratamiento de la COVID-19 leve o moderada

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 12 años de edad

• Presencia de signos y/o síntomas clínicos consistentes con empeoramiento o estable leve o moderado de COVID-19 (se requiere uno de los siguientes):

  1. Presencia de al menos dos dominios de síntomas respiratorios (cabeza, garganta, nariz, pecho, tos) con una puntuación de ≥2 según lo determinado por Cribado FLU-PRO O
  2. Presencia de al menos un dominio de síntomas respiratorios (cabeza, garganta, nariz, pecho, tos) con una puntuación de ≥2 según lo determinado por Screening FLU-PRO con frecuencia del pulso ≥90 O
  3. Presencia de al menos un dominio de síntomas respiratorios (cabeza, garganta, nariz, pecho, tos) con una puntuación de ≥2 según lo determinado por Screening FLU-PRO con frecuencia respiratoria ≥16

Y el paciente informó la evaluación de que los síntomas están presentes, los síntomas no son consistentes con la salud habitual del sujeto, los síntomas interfieren con las actividades diarias y los síntomas han empeorado o permanecido igual en relación con el día anterior, según lo confirmado por las respuestas a las preguntas en el Cribado FLU-PRO.

• Inicio de los síntomas no más de 72 horas antes de la inscripción en el ensayo. El inicio de los síntomas se define como el primero de la primera vez en que el sujeto experimentó fiebre subjetiva o cualquier síntoma respiratorio (síntomas de cabeza, garganta, nariz, pecho o tos).
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito (incluido el asentimiento del tutor legal si es menor de 18 años) y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la finalización del diario del sujeto y todos los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Personas con cualquier signo o síntoma clínico que sugiera una enfermedad sistémica grave con COVID-19, incluidos los siguientes:

  1. dificultad para respirar en reposo,
  2. pulso en reposo ≥125 latidos por minuto,
  3. frecuencia respiratoria en reposo ≥30 respiraciones por minuto, o
  4. SpO2 ≤ 93% en aire ambiente a nivel del mar.
• Sujetos que experimentaron un episodio previo de infección aguda de las vías respiratorias superiores, otitis, bronquitis o sinusitis o que recibieron antibióticos para estas afecciones en las dos semanas anteriores al día 1 del estudio incluido.

• Personas severamente inmunodeficientes incluyendo:

  1. Sujetos con trastornos inmunológicos o que reciben terapia inmunosupresora (por ejemplo, para trasplantes de órganos o médula ósea, terapias inmunomoduladoras para ciertas enfermedades autoinmunes)
  2. Sujetos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no tratada o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tratada con un recuento de CD4 inferior a 350 células/mm3 en los últimos seis meses
  3. Sujetos que se someten activamente a quimioterapia sistémica o tratamiento de radioterapia para malignidad
  4. Sujetos que usan esteroides como terapia de mantenimiento para condiciones crónicas
• Sujetos con alergias respiratorias activas o sujetos que se espera que requieran medicamentos antialérgicos durante el período de estudio para alergias respiratorias.
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o son sexualmente activas sin el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo de referencia negativa y deben aceptar continuar con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante 1 mes después del tratamiento. Un método de doble barrera, las píldoras anticonceptivas orales administradas durante al menos 2 ciclos mensuales antes de la administración del fármaco del estudio, un dispositivo intrauterino (DIU) o acetato de medroxiprogesterona administrados por vía intramuscular durante un mínimo de un mes antes de la administración del fármaco del estudio son métodos de parto aceptables. control para su inclusión en el estudio. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 1 año, o 6 meses si se confirma por laboratorio el estado hormonal), o se hayan sometido a una histerectomía, ligadura tubular bilateral u ovariectomía bilateral.
• Sujetos con antecedentes de COVID-19 o que se sabe que han desarrollado anticuerpos anti-SARS-CoV-2.
• Sujetos que residen en el mismo hogar con otro sujeto que participa en el estudio.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o terapia con vacunas dentro de los 30 días anteriores a la selección y dispuesto a evitarlos durante el curso del estudio.
• Recepción de cualquier dosis de nitazoxanida dentro de los siete días anteriores a la selección.
• Sensibilidad conocida a la nitazoxanida o a cualquiera de los excipientes que componen el medicamento del estudio.
• Sujetos incapaces de tragar tabletas o cápsulas orales.
• Sujetos con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas u otras enfermedades sistémicas conocidas que el investigador crea que podrían impedir una participación segura.
• Sujetos que probablemente o se espera que requieran hospitalización no relacionada con COVID-19 durante el período de estudio.
• Sujetos que toman medicamentos considerados sustratos principales de CYP2C8.
• Sujetos que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo, incluida la finalización del diario del sujeto.