Испытание по оценке эффективности и безопасности нитазоксанида при лечении COVID-19 легкой или средней степени тяжести

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 12 лет

• Наличие клинических признаков и/или симптомов, согласующихся с ухудшением или стабильным течением COVID-19 легкой или средней степени тяжести (требуется одно из следующих условий):

  1. Наличие как минимум двух доменов респираторных симптомов (голова, горло, нос, грудная клетка, кашель) с оценкой ≥2 по результатам скрининга FLU-PRO ИЛИ
  2. Наличие хотя бы одного домена респираторных симптомов (голова, горло, нос, грудная клетка, кашель) с оценкой ≥2 по шкале Screening FLU-PRO с частотой пульса ≥90 ИЛИ
  3. Наличие по крайней мере одного домена респираторных симптомов (голова, горло, нос, грудная клетка, кашель) с оценкой ≥2 по результатам скрининга FLU-PRO с частотой дыхания ≥16

И пациент сообщил об оценке того, что симптомы присутствуют, симптомы не соответствуют обычному состоянию здоровья субъекта, симптомы мешают повседневной деятельности, а симптомы ухудшились или остались такими же по сравнению с предыдущим днем, что подтверждается ответами на вопросы в Скрининг ФЛУ-ПРО.

• Появление симптомов не более чем за 72 часа до включения в исследование. Начало симптомов определяется как более раннее из первых случаев, когда у субъекта возникло субъективное повышение температуры или любой респираторный симптом (симптомы головы, горла, носа, грудной клетки или кашля).
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (включая согласие законного опекуна, если ему меньше 18 лет) и соблюдение требований протокола, включая заполнение дневника субъекта и всех протокольных процедур.

Критерий исключения:

• Лица с любыми клиническими признаками или симптомами, указывающими на тяжелое системное заболевание COVID-19, включая следующее:

  1. одышка в покое,
  2. пульс покоя ≥125 ударов в минуту,
  3. частота дыхания в покое ≥30 вдохов в минуту или
  4. SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря.
• Субъекты, которые ранее перенесли острую инфекцию верхних дыхательных путей, отит, бронхит или синусит или получали антибиотики для лечения этих состояний в течение двух недель до дня исследования 1 включительно.

• Люди с тяжелым иммунодефицитом, в том числе:

  1. Субъекты с иммунологическими нарушениями или получающие иммуносупрессивную терапию (например, при трансплантации органов или костного мозга, иммуномодулирующая терапия при некоторых аутоиммунных заболеваниях)
  2. Субъекты с нелеченой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или леченной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) с числом CD4 ниже 350 клеток/мм3 за последние шесть месяцев.
  3. Субъекты, активно проходящие системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований
  4. Субъекты, использующие стероиды в качестве поддерживающей терапии при хронических состояниях
• Субъекты с активной респираторной аллергией или субъекты, которым, как ожидается, потребуются противоаллергические препараты в течение периода исследования по поводу респираторной аллергии.
• Женщины детородного возраста, которые либо беременны, либо ведут активную половую жизнь без использования противозачаточных средств. Женщины-субъекты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и должны согласиться на продолжение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 1 месяца после лечения. Метод двойного барьера, прием пероральных противозачаточных таблеток в течение не менее 2 месячных циклов до введения исследуемого препарата, внутриматочное средство (ВМС) или медроксипрогестерона ацетат, вводимый внутримышечно в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата, являются приемлемыми методами родовспоможения. контроль включения в исследование. Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года или 6 месяцев при лабораторном подтверждении гормонального статуса) или если у них не было гистерэктомии, двусторонней перевязки канальцев или двусторонней овариэктомии.
• Субъекты с историей COVID-19 или, как известно, выработали антитела против SARS-CoV-2.
• Субъекты, проживающие в одном домашнем хозяйстве с другим субъектом, участвующим в исследовании.
• Лечение любым исследуемым препаратом или вакциной в течение 30 дней до скрининга и готовность избегать их в ходе исследования.
• Получение любой дозы нитазоксанида в течение семи дней до скрининга.
• Известная чувствительность к нитазоксаниду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав исследуемого препарата.
• Субъекты не могут проглотить пероральные таблетки или капсулы.
• Субъекты с известными тяжелыми сердечными, легочными, неврологическими или другими системными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному участию.
• Субъекты, которым, вероятно, потребуется или ожидается госпитализация, не связанная с COVID-19, в течение периода исследования.
• Субъекты, принимающие лекарства, считаются основными субстратами CYP2C8.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола, включая заполнение дневника субъекта.