Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nitazoxanide dans le traitement du COVID-19 léger ou modéré

Critère d'intégration:

• Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés d'au moins 12 ans

• Présence de signes cliniques et/ou de symptômes compatibles avec l'aggravation ou la stabilité de la COVID-19 légère ou modérée (l'un des éléments suivants est requis) :

  1. Présence d'au moins deux domaines de symptômes respiratoires (tête, gorge, nez, poitrine, toux) avec un score ≥2 tel que déterminé par le dépistage FLU-PRO OU
  2. Présence d'au moins un domaine de symptômes respiratoires (tête, gorge, nez, poitrine, toux) avec un score ≥2 tel que déterminé par le dépistage FLU-PRO avec un pouls ≥90 OU
  3. Présence d'au moins un domaine de symptômes respiratoires (tête, gorge, nez, thorax, toux) avec un score ≥2 tel que déterminé par Dépistage FLU-PRO avec fréquence respiratoire ≥16

ET le patient a rapporté l'évaluation que les symptômes sont présents, les symptômes ne correspondent pas à l'état de santé habituel du sujet, les symptômes interfèrent avec les activités quotidiennes et les symptômes se sont aggravés ou sont restés les mêmes par rapport à la veille, comme le confirment les réponses aux questions du Dépistage FLU-PRO.

• Apparition des symptômes pas plus de 72 heures avant l'inscription à l'essai. L'apparition des symptômes est définie comme la première de la première fois où le sujet a ressenti de la fièvre subjective ou tout symptôme respiratoire (symptômes de la tête, de la gorge, du nez, de la poitrine ou de la toux).
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (y compris l'assentiment du tuteur légal s'il a moins de 18 ans) et de se conformer aux exigences du protocole, y compris l'achèvement du journal du sujet et de toutes les procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

• Les personnes présentant des signes cliniques ou des symptômes évoquant une maladie systémique grave avec COVID-19, y compris les suivants :

  1. essoufflement au repos,
  2. pouls au repos ≥125 battements par minute,
  3. fréquence respiratoire au repos ≥ 30 respirations par minute, ou
  4. SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer.
• - Sujets ayant déjà présenté un épisode d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures, d'otite, de bronchite ou de sinusite ou ayant reçu des antibiotiques pour ces affections dans les deux semaines précédant et incluant le jour 1 de l'étude.

• Personnes gravement immunodéprimées, y compris :

  1. Sujets souffrant de troubles immunologiques ou recevant un traitement immunosuppresseur (par exemple, pour des greffes d'organes ou de moelle osseuse, des traitements immunomodulateurs pour certaines maladies auto-immunes)
  2. Sujets atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non traitée ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) traitée avec un nombre de CD4 inférieur à 350 cellules/mm3 au cours des six derniers mois
  3. Sujets subissant activement une chimiothérapie systémique ou un traitement de radiothérapie pour une tumeur maligne
  4. Sujets utilisant des stéroïdes comme traitement d'entretien pour des maladies chroniques
• Sujets souffrant d'allergies respiratoires actives ou sujets susceptibles d'avoir besoin de médicaments antiallergiques pendant la période d'étude pour les allergies respiratoires.
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou sexuellement actives sans utiliser de contraception. - Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent avoir un test de grossesse de base négatif et doivent accepter de continuer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude et pendant 1 mois après le traitement. Une méthode à double barrière, des pilules contraceptives orales administrées pendant au moins 2 cycles mensuels avant l'administration du médicament à l'étude, un dispositif intra-utérin (DIU) ou de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie intramusculaire pendant au moins un mois avant l'administration du médicament à l'étude sont des méthodes d'accouchement acceptables. contrôle pour l'inclusion dans l'étude. Les sujets féminins sont considérés en âge de procréer sauf s'ils sont ménopausés (absence de saignement menstruel depuis 1 an - ou 6 mois si confirmation biologique du statut hormonal), ou s'ils ont subi une hystérectomie, une ligature tubulaire bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.
• Sujets ayant des antécédents de COVID-19 ou connus pour avoir développé des anticorps anti-SARS-CoV-2.
• Sujets résidant dans le même ménage qu'un autre sujet participant à l'étude.
• Traitement avec tout médicament expérimental ou thérapie vaccinale dans les 30 jours précédant le dépistage et disposé à les éviter au cours de l'étude.
• Réception de toute dose de nitazoxanide dans les sept jours précédant le dépistage.
• Sensibilité connue au nitazoxanide ou à l'un des excipients composant le médicament à l'étude.
• Sujets incapables d'avaler des comprimés oraux ou des gélules.
• Sujets atteints d'une maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique ou systémique grave connue qui, selon l'investigateur, pourrait empêcher une participation en toute sécurité.
• Sujets susceptibles ou susceptibles de nécessiter une hospitalisation sans rapport avec le COVID-19 pendant la période d'étude.
• Sujets prenant des médicaments considérés comme des substrats majeurs du CYP2C8.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris l'achèvement du journal du sujet.