Ensaio para avaliar a eficácia e segurança da nitazoxanida no tratamento de COVID-19 leve ou moderado

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com pelo menos 12 anos de idade

• Presença de sinais e/ou sintomas clínicos consistentes com agravamento ou COVID-19 leve ou moderado estável (um dos seguintes é necessário):

  1. Presença de pelo menos dois domínios de sintomas respiratórios (cabeça, garganta, nariz, tórax, tosse) com pontuação ≥2, conforme determinado pelo Triagem FLU-PRO OU
  2. Presença de pelo menos um domínio de sintoma respiratório (cabeça, garganta, nariz, tórax, tosse) com pontuação ≥2, conforme determinado pelo Screening FLU-PRO com frequência de pulso ≥90 OU
  3. Presença de pelo menos um domínio de sintoma respiratório (cabeça, garganta, nariz, peito, tosse) com pontuação ≥2 conforme determinado pelo Screening FLU-PRO com frequência respiratória ≥16

E o paciente relatou avaliação de que os sintomas estão presentes, os sintomas não são consistentes com a saúde habitual do sujeito, os sintomas interferem nas atividades diárias e os sintomas pioraram ou permaneceram os mesmos em relação ao dia anterior, conforme confirmado pelas respostas às perguntas no Triagem FLU-PRO.

• Início dos sintomas não mais de 72 horas antes da inscrição no estudo. O início dos sintomas é definido como o primeiro da primeira vez em que o sujeito experimentou febre subjetiva ou qualquer sintoma respiratório (sintomas de cabeça, garganta, nariz, tórax ou tosse).
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (incluindo consentimento do responsável legal se for menor de 18 anos) e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento do diário do sujeito e todos os procedimentos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Pessoas com qualquer sinal ou sintoma clínico sugestivo de doença sistêmica grave com COVID-19, incluindo o seguinte:

  1. falta de ar em repouso,
  2. pulso em repouso ≥125 batimentos por minuto,
  3. frequência respiratória em repouso ≥30 respirações por minuto, ou
  4. SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar.
• Indivíduos que tiveram um episódio anterior de infecção aguda do trato respiratório superior, otite, bronquite ou sinusite ou receberam antibióticos para essas condições dentro de duas semanas antes e incluindo o dia 1 do estudo.

• Pessoas gravemente imunodeficientes, incluindo:

  1. Indivíduos com distúrbios imunológicos ou recebendo terapia imunossupressora (por exemplo, para transplantes de órgãos ou medula óssea, terapias imunomoduladoras para certas doenças autoimunes)
  2. Indivíduos com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não tratada ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) tratada com contagem de CD4 abaixo de 350 células/mm3 nos últimos seis meses
  3. Indivíduos submetidos ativamente a quimioterapia sistêmica ou tratamento de radioterapia para malignidade
  4. Indivíduos que usam esteróides como terapia de manutenção para condições crônicas
• Indivíduos com alergias respiratórias ativas ou indivíduos com necessidade de medicamentos anti-alérgicos durante o período do estudo para alergias respiratórias.
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou sexualmente ativas sem o uso de controle de natalidade. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos devem ter um teste de gravidez de linha de base negativo e devem concordar em continuar com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após o tratamento. Um método de dupla barreira, pílulas anticoncepcionais orais administradas por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo, um dispositivo intrauterino (DIU) ou acetato de medroxiprogesterona administrado por via intramuscular por no mínimo um mês antes da administração do medicamento do estudo são métodos de nascimento aceitáveis controle para inclusão no estudo. Indivíduos do sexo feminino são considerados com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 1 ano - ou 6 meses se confirmação laboratorial do estado hormonal), ou tenham sido submetidas a histerectomia, ligadura tubular bilateral ou ooforectomia bilateral.
• Indivíduos com histórico de COVID-19 ou conhecidos por terem desenvolvido anticorpos anti-SARS-CoV-2.
• Sujeitos que residem na mesma casa com outro sujeito participante do estudo.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental ou terapia de vacina dentro de 30 dias antes da triagem e disposto a evitá-los durante o estudo.
• Recebimento de qualquer dose de nitazoxanida até sete dias antes da triagem.
• Sensibilidade conhecida à nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes que compõem a medicação do estudo.
• Indivíduos incapazes de engolir comprimidos ou cápsulas orais.
• Indivíduos com doenças cardíacas, pulmonares, neurológicas ou outras doenças sistêmicas graves conhecidas que o Investigador acredita que possam impedir a participação segura.
• Indivíduos com probabilidade ou expectativa de necessitar de hospitalização não relacionada ao COVID-19 durante o período do estudo.
• Indivíduos que tomam medicamentos considerados os principais substratos do CYP2C8.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo, incluindo o preenchimento do diário do indivíduo.