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メトホルミンによる AAA の制限 (LIMIT) 試験 (LIMIT)

2025年4月15日 更新者：Ronald L. Dalman, MD、Stanford University

LIMITing AAA with meTformin (LIMIT) トライアル

この研究では、研究者はメトホルミンと呼ばれる薬が腹部大動脈瘤 (AAA) の成長に及ぼす影響を調べています。 AAA は、腹部 (胃の領域) の大きな動脈である大動脈の異常な拡大です。 大動脈が拡大すると、破裂して腹部（腹）に生命を脅かす出血を引き起こす危険性があります。 この研究では、研究者はメトホルミンが研究参加者のAAAの拡大またはサイズの変化とどのように関連しているかを知りたいと考えています. 小規模な研究では、メトホルミンが大動脈瘤の拡大率を低下させる可能性があることが示唆されています。 この研究では、この疑問をテストします: メトホルミンは AAA が大きくなるのを防ぎますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

314

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ronald Dalman, MD
  • 電話番号：650-725-5227
  • メール：rld@stanford.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセントの提供;
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 55 歳から 90 歳までの男性または女性。
  4. CTA によって測定されるように、男性の場合は 35 ～ 49 mm、女性の場合は 35 ～ 45 mm の最大直交大動脈直径を持っています。
  5. 適格な参加者は推定糸球体濾過率 (eGFR) ≧ 45 ml/分/1.73 でなければなりません 治験参加開始時のm2であり、30ml/分/1.73以上を維持する必要があります 参加を継続するための研究期間中のm2;
  6. HgbA1c は、治験薬の投与開始時に 6.5% 以下でなければなりません。
  7. -経口薬を服用し、治験の過程で投薬計画を喜んで順守する能力;
  8. -研究参加の開始時と終了時に、2つのコンピューター断層撮影大動脈図（CTA、時限静脈内ヨード造影剤注射を伴う）を喜んで受けることができる必要があります。
  9. 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前から非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような避妊法を使用することに同意し、治験薬投与終了後さらに4週間。

除外基準:

  1. -ベースライン評価でHgbA1cが6.5％を超えると定義されている、真性糖尿病の診断または投薬を受けている;
  2. -メトホルミン塩酸塩またはヨード造影剤に対する既知の過敏症;
  3. 代謝性アシドーシスの存在。これは、研究の適格性の決定中に得られた化学パネルの正常下限を下回る総 CO2 として定義されます。
  4. 予想生存期間は 2 年未満です。
  5. 以前の外科的 AAA 修復、または 2 年以内に予想される修復;
  6. -以前の解離または胸部大動脈の直径> 5 cmとして定義されている既知の胸部大動脈瘤疾患;
  7. エーラース・ダンロス症候群またはマルファン症候群を含むがこれらに限定されない、既知の症候性大動脈疾患の存在、または ACTA2 遺伝子変異または同様の状態のリスクのある対立遺伝子;
  8. 重度の肝疾患、黄疸、または活動性肝炎;
  9. Hgb < 10g/dlとして定義される重度の貧血;
  10. 他の治験薬試験への同時参加;
  11. 出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠、妊娠の意思、授乳中、または効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない。
  12. アルコール依存症または慢性的な過度のアルコール摂取。
  13. 総腸骨動脈瘤 > 2.75 cm;
  14. -収縮期血圧≥200として定義される、または高血圧の緊急事態または緊急性があると見なされる制御されていない高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メトホルミン群
参加者は、メトホルミン 500 mg 錠剤を毎日服用するか、活性薬物を含まない同一の錠剤を毎日服用するように割り当てられます。 研究の最初の 4 週間にわたって、毎週 1 錠ずつ用量を増やします。したがって、最初の 1 か月の終わりには、1 日あたり最大 4 錠を服用することになります。 このプロセス中に錠剤の摂取による症状や副作用が発生した場合は、副作用を発症することなく服用できた最後の錠剤数まで用量が減らされます.
薬：メトホルミン
小規模な研究では、メトホルミンが大動脈瘤の拡大率を低下させる可能性があることが示唆されています。 この研究では、この疑問をテストします: メトホルミンは AAA が大きくなるのを防ぎますか?
他の名前：
  • AAA
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、メトホルミン 500 mg 錠剤を毎日服用するか、活性薬物を含まない同一の錠剤を毎日服用するように割り当てられます。 研究の最初の 4 週間にわたって、毎週 1 錠ずつ用量を増やします。したがって、最初の 1 か月の終わりには、1 日あたり最大 4 錠を服用することになります。 このプロセス中に錠剤の摂取による症状や副作用が発生した場合は、副作用を発症することなく服用できた最後の錠剤数まで用量が減らされます.
他の：プラセボ
一方のグループは治験薬メトホルミンを受け取るために無作為に割り付けられ、もう一方のグループはプラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の測定値は、コンピューター断層撮影 (CT) 大動脈撮影法によってセンチメートル単位で測定される、腎下大動脈の最大直交直径の変化になります。
時間枠：ベースラインから2年
メトホルミン XR (徐放性) とプラセボを服用している参加者の研究の過程で、コンピューター断層撮影 (CT) 大動脈撮影法によって測定された、腎下大動脈の最大直交直径の変化。 これは、ベースラインから研究参加終了時のフォローアップ CT 研究までの CTA で決定された直径 (mm) の差を、2 つの測定間の経過時間 (例: CT 直径の年間変化率) で割ったものとして計算されます。 . このエンドポイントの正当性は、CTA による最大直交横径が、AAA 疾患の進行を測定し、外科的介入の必要性を判断し、臨床転帰と相関させるための主要な基準であるということです。
ベースラインから2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害心血管イベントのプロファイル
時間枠：ベースラインから2年
予期しない有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE)、研究介入の早期中止につながる AE、治療に起因する重篤な AE、心血管系の AE や外科的 AAA 修復などの臨床的に重要な AE イベントを含む心血管系の有害事象の発生率。
ベースラインから2年
薬物コンプライアンスの研究
時間枠：ベースラインから2年
ピルカウントは、治験薬のコンプライアンスを測定するために使用されます。
ベースラインから2年
全死因死亡
時間枠：ベースラインから2年
全死因死亡率は、各アームのカプラン・マイヤー生存曲線を使用して要約されます。 最後のフォローアップで生存している参加者は、最後に生存が判明した時点で検閲されます。
ベースラインから2年
メトホルミン治療の手段としての既存の投薬レジメンの変更
時間枠：ベースラインから2年
併用投薬レジメンは、薬物分類に従って表にされ、リストされます
ベースラインから2年
メトホルミン治療の影響の尺度としての肝臓の血清学的マーカーの変化
時間枠：ベースラインから2年
アルブミンと総タンパク質、総ビリルビン、ALT、および AST は、これらの血清学的マーカーについて評価されます。
ベースラインから2年
メトホルミン治療の影響の尺度としての腎臓の血清学的マーカーの変化
時間枠：ベースラインから2年
尿素窒素（BUN）とクレアチニンは、これらの血清学的マーカーについて評価されます。
ベースラインから2年
メトホルミン治療の影響の尺度としての造血機能の血清学的マーカーの変化
時間枠：ベースラインから2年
全血球計算 (CBC) は、この血清学的マーカーについて評価されます。
ベースラインから2年
Living with Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) Surveyのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2年
AAA 固有の生活の質を評価するための 62 の質問手段
ベースラインから2年
Short Form (SF-36) 健康調査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2年
健康関連の生活の質を評価するための 36 の質問手段
ベースラインから2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
VA Palo Alto Health Care System
Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：Ronald Dalman, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-56500
  • 1R61HL146835-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 4R33HL146835-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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