Limitazione di AAA con metformina (LIMIT) Prova (LIMIT)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato firmato e datato;
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Maschio o femmina, di età compresa tra 55 e 90 anni inclusi;
4. Avere un diametro dell'aorta infrarenale ortogonale massimo compreso tra 35 e 49 mm per i maschi e tra 35 e 45 mm per le femmine misurato mediante CTA;
5. I partecipanti idonei devono avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥ 45 ml/min/1,73 m2 all'inizio della partecipazione allo studio e deve rimanere ≥ 30 ml/min/1,73 m2 per tutta la durata dello studio per continuare la partecipazione;
6. HgbA1c deve essere ≤ 6,5% all'inizio per ricevere il farmaco in studio;
7. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico per tutto il corso della sperimentazione;
8. Deve essere disposto e in grado di sottoporsi a due aortogrammi tomografici computerizzati (CTA, con iniezioni di contrasto iodato per via endovenosa temporizzate) all'inizio e al termine della partecipazione allo studio;
9. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening, con l'accordo di utilizzare tale metodo di contraccezione durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi o assunzione di farmaci per il diabete mellito, definito come HgbA1c > 6,5% al ​​basale;
2. Ipersensibilità nota alla metformina cloridrato o al mezzo di contrasto radiografico iodato;
3. Presenza di acidosi metabolica, definita come CO2 totale al di sotto del limite inferiore della norma sul pannello chimico ottenuto durante la determinazione dell'ammissibilità allo studio;
4. Sopravvivenza prevista inferiore a due anni;
5. Precedente riparazione chirurgica dell'AAA o riparazione anticipata entro due anni;
6. Malattia da aneurisma dell'aorta toracica nota, definita come una precedente dissezione o diametro dell'aorta toracica > 5 cm);
7. La presenza di condizioni aortiche sindromiche note, incluse ma non limitate alle sindromi di Ehlers Danlos o Marfan, o l'allele a rischio nella mutazione del gene ACTA2 o condizioni simili;
8. Grave malattia del fegato, ittero o epatite attiva;
9. Anemia grave, definita come Hgb < 10 g/dl;
10. Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali sui farmaci;
11. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: gravidanza, intenzione di rimanere incinta, allattamento o riluttanza o incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace;
12. Alcolismo o consumo eccessivo cronico di alcol.
13. Aneurismi dell'arteria iliaca comune > 2,75 cm;
14. Ipertensione non controllata definita come PA sistolica ≥200, o considerata con emergenza o urgenza ipertensiva.