Ograniczanie AAA z metforminą (LIMIT) Próba (LIMIT)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody;
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 55 do 90 lat włącznie;
4. Mieć maksymalną ortogonalną średnicę aorty podnerkowej między 35 a 49 mm dla mężczyzn i między 35 a 45 mm dla kobiet, mierzoną za pomocą CTA;
5. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 na początku udziału w badaniu i musi pozostać ≥ 30 ml/min/1,73 m2 przez cały okres trwania badania, aby kontynuować udział;
6. HgbA1c musi wynosić ≤ 6,5% na początku, aby otrzymać badany lek;
7. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia przez cały czas trwania badania;
8. Musi być chętny i zdolny do poddania się dwóm aortogramom tomografii komputerowej (CTA, z czasowymi dożylnymi wstrzyknięciami kontrastu jodowego) na początku i po zakończeniu udziału w badaniu;
9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, z wyrażeniem zgody na stosowanie takiej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie lub przyjmowanie leków na cukrzycę, zdefiniowaną jako HgbA1c > 6,5% w ocenie wyjściowej;
2. Znana nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub radiograficzny środek kontrastowy zawierający jod;
3. Obecność kwasicy metabolicznej, zdefiniowanej jako całkowite stężenie CO2 poniżej dolnej granicy normy w panelu biochemicznym uzyskanym podczas określania kwalifikowalności do badania;
4. Oczekiwane przeżycie krótsze niż dwa lata;
5. Wcześniejsza chirurgiczna naprawa AAA lub przewidywana naprawa w ciągu dwóch lat;
6. rozpoznana choroba tętniaka aorty piersiowej, zdefiniowana jako wcześniejsze rozwarstwienie lub średnica aorty piersiowej > 5 cm);
7. Obecność znanych syndromicznych chorób aorty, w tym między innymi zespołu Ehlersa Danlosa lub Marfana lub allelu ryzyka w mutacji genu ACTA2 lub podobnych stanów;
8. Ciężka choroba wątroby, żółtaczka lub aktywne zapalenie wątroby;
9. Ciężka niedokrwistość, zdefiniowana jako Hgb < 10 g/dl;
10. Jednoczesny udział w innych eksperymentalnych badaniach leków;
11. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: ciąża, zamiar zajścia w ciążę, laktacja lub niechęć lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji;
12. Alkoholizm lub chroniczne nadmierne spożycie alkoholu.
13. tętniaki tętnicy biodrowej wspólnej > 2,75 cm;
14. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe BP ≥200 lub uważane za nadciśnieniowe nagłe lub nagłe.