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메트포르민으로 AAA 제한(LIMIT) 시험 (LIMIT)

2024년 1월 9일 업데이트: Ronald L. Dalman, MD, Stanford University

LIMITing AAA with meTformin(LIMIT) 시험

이 연구에서 연구자들은 메트포르민이라는 약물이 복부 대동맥류(AAA)의 성장에 미치는 영향을 조사하고 있습니다. AAA는 복부(위 부분)의 큰 동맥인 대동맥의 비정상적 비대입니다. 대동맥이 커지면 파열되어 복부(배)에 생명을 위협하는 출혈을 일으킬 위험이 있습니다. 이 연구에서 조사관은 메트포르민이 연구 참여자에서 AAA 크기의 확대 또는 변화와 어떻게 연관되는지 알아보고자 합니다. 소규모 연구에서는 메트포르민이 대동맥류 확대 속도를 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 이 연구는 다음 질문을 테스트할 것입니다: 메트포르민이 AAA가 더 커지는 것을 막습니까?

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ronald Dalman, MD
  • 전화번호: 650-725-5227
  • 이메일: rld@stanford.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Hospital and Clinics
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 55세에서 90세 사이의 남성 또는 여성;
  4. CTA로 측정했을 때 남성의 경우 35~49mm, 여성의 경우 35~45mm의 최대 직교 신장하 대동맥 직경을 가집니다.
  5. 적격 참가자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 45ml/min/1.73 이상이어야 합니다. 시험 참여 시작 시 m2이며 ≥ 30 ml/min/1.73을 유지해야 합니다. 참여를 계속하기 위해 연구 기간 동안 m2;
  6. HgbA1c는 연구 약물을 받기 위해 처음에 ≤ 6.5%여야 합니다.
  7. 경구 약물을 복용할 수 있는 능력 및 시험 과정 내내 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력;
  8. 연구 참여를 시작하고 종료할 때 2회의 컴퓨터 단층 촬영 대동맥조영술(CTA, 정기 정맥 내 요오드화 조영제 주입 포함)을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
  9. 가임 여성의 경우: 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 종료 후 추가 4주 동안 이러한 피임 방법을 사용하기로 동의한 후 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 베이스라인 평가에서 HgbA1c > 6.5%로 정의된 진성 당뇨병의 진단 또는 약물 복용;
  2. 메트포르민 염산염 또는 요오드화된 방사선 조영제에 대해 알려진 과민성;
  3. 연구 적격성 결정 중에 얻은 화학 패널에서 정상 하한 미만의 총 CO2로 정의되는 대사성 산증의 존재;
  4. 2년 미만의 예상 생존;
  5. 사전 수술 AAA 수리 또는 2년 이내에 예상되는 수리;
  6. 이전 박리 또는 흉부 대동맥 직경 > 5cm로 정의되는 알려진 흉부 대동맥류 질환);
  7. Ehlers Danlos 또는 Marfan 증후군, 또는 ACTA2 유전자 돌연변이 또는 유사한 상태의 위험 대립 유전자를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 대동맥 증후군의 존재;
  8. 심한 간질환, 황달 또는 활동성 간염
  9. Hgb < 10g/dl로 정의되는 중증 빈혈;
  10. 다른 임상시험에 동시 참여;
  11. 가임기 여성 참여자의 경우: 임신, 임신 의향, 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 경우
  12. 알코올 중독 또는 만성 과도한 알코올 섭취.
  13. 온엉덩동맥류 > 2.75 cm;
  14. 수축기 BP≥200으로 정의되거나 고혈압성 응급 또는 절박이 있는 것으로 간주되는 조절되지 않는 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트포르민 그룹
참가자는 매일 메트포르민 500mg 정제를 복용하거나 활성 약물이 포함되지 않은 동일한 정제를 매일 복용하도록 지정됩니다. 연구의 처음 4주 동안 매주 복용량을 1알씩 늘리므로 첫 달 말에는 하루에 최대 4알을 복용하게 됩니다. 이 과정에서 알약 섭취로 인한 증상이나 부작용이 나타나면 부작용 없이 복용할 수 있었던 마지막 알약 수로 복용량을 줄입니다.
소규모 연구에서는 메트포르민이 대동맥류 확대 속도를 감소시킬 수 있다고 제안했습니다. 이 연구는 다음 질문을 테스트할 것입니다: 메트포르민이 AAA가 더 커지는 것을 막습니까?
다른 이름들:
  • AAA
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자는 매일 메트포르민 500mg 정제를 복용하거나 활성 약물이 포함되지 않은 동일한 정제를 매일 복용하도록 지정됩니다. 연구의 처음 4주 동안 매주 복용량을 1알씩 늘리므로 첫 달 말에는 하루에 최대 4알을 복용하게 됩니다. 이 과정에서 알약 섭취로 인한 증상이나 부작용이 나타나면 부작용 없이 복용할 수 있었던 마지막 알약 수로 복용량을 줄입니다.
한 그룹은 무작위로 연구 약물인 메트포르민을 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정은 컴퓨터 단층촬영(CT) 대동맥조영술로 측정한 신장하 대동맥의 최대 직교 직경(cm)의 변화입니다.
기간: 기준선에서 2년
메트포르민 XR(서방형) 대 위약을 복용하는 참가자에서 연구 과정 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 대동맥조영술로 측정한 신장하 대동맥의 최대 직각 직경의 변화. 기준선에서 연구 참여 종료 시 추적 CT 연구까지의 CTA 결정 직경(mm)의 차이를 두 측정 사이의 경과 시간(예: CT 직경의 연간 변화율)으로 나눈 값으로 계산됩니다. . 이 종점에 대한 타당성은 CTA에 의한 최대 직각 횡단 직경이 AAA 질병 진행을 측정하고, 외과적 개입의 필요성을 결정하고, 임상 결과와 연관시키는 일차 표준이라는 것입니다.
기준선에서 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 심혈관 사건의 프로필
기간: 기준선에서 2년
예상하지 못한 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE), 연구 중재로부터 조기 중단으로 이어지는 AE 및 심각한 치료 긴급 AE, 심혈관 AE 및 외과적 AAA 수리와 같은 임상적으로 유의한 AE 사건을 포함하는 유해한 심혈관 사건의 발생률.
기준선에서 2년
약물 순응도 연구
기간: 기준선에서 2년
알약 수는 연구 약물 순응도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 2년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준선에서 2년
모든 원인으로 인한 사망률은 각 팔에 대한 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 요약됩니다. 마지막 후속 조치에서 살아있는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시점에서 검열됩니다.
기준선에서 2년
메트포르민 치료의 척도로서 기존 약물 요법의 변화
기간: 기준선에서 2년
동시 약물 요법은 약물 분류에 따라 표로 작성되고 나열됩니다.
기준선에서 2년
메트포르민 치료의 영향 척도로서의 간 혈청학적 마커의 변화
기간: 기준선에서 2년
알부민 및 총 단백질, 총 빌리루빈, ALT 및 AST가 이러한 혈청학적 마커에 대해 평가될 것입니다.
기준선에서 2년
메트포르민 치료의 영향 척도로서 신장의 혈청학적 표지자의 변화
기간: 기준선에서 2년
요소 질소(BUN) 및 크레아티닌은 이러한 혈청학적 마커에 대해 평가될 것입니다.
기준선에서 2년
메트포르민 치료 효과의 척도로서 조혈 기능의 혈청학적 표지자의 변화
기간: 기준선에서 2년
이 혈청학적 마커에 대해 전체 혈구 수(CBC)를 평가할 것입니다.
기준선에서 2년
복부 대동맥류(AAA) 설문조사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2년
AAA 특정 삶의 질을 평가하기 위한 62개의 질문 도구
기준선에서 2년
약식(SF-36) 건강 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 2년
건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 36가지 질문 도구
기준선에서 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Dalman, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-56500
  • 1R61HL146835-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 4R33HL146835-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복부 대동맥에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

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