Begrenzung von AAA mit Metformin (LIMIT)-Studie (LIMIT)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 55 bis einschließlich 90 Jahren;
4. Haben Sie einen maximalen orthogonalen infrarenalen Aortendurchmesser zwischen 35 und 49 mm für Männer und zwischen 35 und 45 mm für Frauen, gemessen durch CTA;
5. Berechtigte Teilnehmer müssen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 45 ml/min/1,73 aufweisen m2 zu Beginn der Studienteilnahme und muss ≥ 30 ml/min/1,73 bleiben m2 während der gesamten Studiendauer, um die Teilnahme fortzusetzen;
6. HgbA1c muss zu Beginn der Studienmedikation ≤ 6,5 % betragen;
7. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich während des gesamten Verlaufs der Studie an das Medikationsschema zu halten;
8. Muss bereit und in der Lage sein, sich zu Beginn und am Ende der Studienteilnahme zwei computertomographischen Aortogrammen (CTA, mit zeitgesteuerten intravenösen jodhaltigen Kontrastmittelinjektionen) zu unterziehen;
9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening, mit Zustimmung zur Anwendung einer solchen Verhütungsmethode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach Ende der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von oder Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes mellitus, definiert als HgbA1c > 6,5 % bei der Ausgangsbewertung;
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metforminhydrochlorid oder jodhaltige Röntgenkontrastmittel;
3. Vorhandensein einer metabolischen Azidose, definiert als Gesamt-CO2 unter der unteren Grenze des Normalwerts im Chemiepanel, das während der Bestimmung der Studieneignung erhalten wurde;
4. Erwartete Überlebenszeit weniger als zwei Jahre;
5. Vorherige chirurgische AAA-Reparatur oder erwartete Reparatur innerhalb von zwei Jahren;
6. Bekannte thorakale Aortenaneurysma-Erkrankung, definiert als vorherige Dissektion oder thorakaler Aortendurchmesser > 5 cm);
7. Das Vorhandensein bekannter syndromaler Aortenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Ehlers-Danlos- oder Marfan-Syndrom, oder das Risiko-Allel in der ACTA2-Genmutation oder ähnliche Erkrankungen;
8. Schwere Lebererkrankung, Gelbsucht oder aktive Hepatitis;
9. Schwere Anämie, definiert als Hgb < 10 g/dl;
10. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien;
11. Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit oder Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
12. Alkoholismus oder chronisch übermäßiger Alkoholkonsum.
13. Gemeinsame Beckenarterie Aneurysmen > 2,75 cm;
14. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥200, oder als hypertensiver Notfall oder Dringlichkeit angesehen.