CCR5+の局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるレロンリマブ(PRO 140)のバスケット研究
これは、CCR5+の局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたレロンリマブ(PRO 140)の患者30名を対象とした単群第II相試験です。
レロンリマブ (PRO 140) は、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで、毎週 525 mg の用量で皮下投与されます。 この研究に参加する被験者は、添付文書に記載されている投与スケジュールに従って、標準治療の化学療法または放射線療法を受ける/継続することが許可されます。
この研究では、患者は約3か月ごとに、または施設の標準的な実施に従って、ベースラインと同じ方法を使用して造影CT、PET/CTまたはMRI(治療研究者の裁量による)によって腫瘍反応について評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- Quest Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性固形腫瘍の診断が確認されている必要があります。
- 標準治療を受けても病気が進行している人、
- 標準的な抗がん治療を受けているが、進行してもその後の承認された治療が受けられない人、
- 標準治療を受けられない方、または
- 標準治療が存在しない人たち。
IHC による CCR5 + の実証 (ウィスコンシン医科大学の Hallgeir Rui 博士の参考研究室で完了した、原発または転移性腫瘍細胞の 10% を超える膜性染色および/または CCR5+ 腫瘍浸潤性白血球の優位性が示されています)。
注: このテストは事前審査期間の一部として実施されます。 それはアーカイブされた転移組織で実行されます。 アーカイブ組織が利用できない場合は、新たに生検が行われます。
- 新たに採取したコアからの組織または腫瘍病変の切除生検を喜んで提供すること(アーカイブ組織が利用できない場合)。
- 患者は、RECIST v1.1 に基づいて測定可能な疾患を患っている必要があります。
- 18 歳以上。
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ~ 1 を示さなければなりません。
- 平均余命は少なくとも6か月。
患者は、以下に定義されているように、登録前の 28 日以内に適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります。
- 白血球数 ≥ 3,000/mcL;
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL;
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL;
- 総ビリルビン:通常の施設上の制限内。
- AST(SGOT) および ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限値 (ULN) (肝疾患または転移に関係なく、すべての患者に適用);と
- クレアチニン:通常の制度上の制限内。
- スクリーニング来院時の安静時 12 誘導 ECG が臨床的に正常であるか、異常な場合は主任研究者によって臨床的に重要でないとみなされる。
妊娠の可能性のある女性(FOCBP)と男性は、治験参加前、治験参加期間中、および治験参加後60日間、ホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲を伴う医学的に認められた2つの避妊方法を使用することに同意しなければなりません。治験薬の最終投与量(付録 1 を参照)。 女性患者がこの研究に参加中に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 注: FOCBP とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を続けていることに関係なく) を指します。
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。と
- 過去 12 か月連続で月経があったことがある (したがって、自然閉経後 12 か月を超えていない)。
- FOCBPは、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与を受ける前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。と
- 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
除外基準:
- 現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験を受けているか、登録前28日以内に治験機器を使用している。
- レロンリマブ (PRO 140) と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者は対象外です。
- 以前に CCR5 アンタゴニストに曝露された患者は対象外です。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。 注:以前に脳転移の治療を受けた被験者は、安定していること(治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていること)、新たな脳転移の証拠がないことを条件に参加できます。脳転移が拡大しており、試験治療前の少なくとも7日間はステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療を行った治験責任医師の意見。
- 治験の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害があることがわかっている。と
- 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から研究参加期間までの予測される試験期間内に妊娠または出産を予定している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レロンリマブ525mg
Leronlimab (PRO) 140 は、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) に対するヒト化 IgG4 モノクローナル抗体 (mAb) です。
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薬剤: レロンリマブ 525mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)の数、頻度、重症度
時間枠:最初の治療時から治験治療終了後12週間まで
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注: 有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に準拠します。
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最初の治療時から治験治療終了後12週間まで
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臨床検査結果の異常発生率
時間枠:研究治療完了後最大12週間
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研究治療完了後最大12週間
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東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のベースラインからその後の予定された訪問までのパフォーマンス ステータスの変化
時間枠:研究治療完了後最大12週間
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研究治療完了後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)は、最初の研究治療の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの月数として定義されます。
時間枠:治療開始から進行または死亡までの月数は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者について測定されます。患者は治療終了後最長2年間追跡されます。
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注: レロンリマブを少なくとも 1 回投与されたすべての患者が PFS の一次解析に含まれます。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) 基準は、客観的な腫瘍反応評価 (疾患が測定可能な場合と測定不可能な場合) に使用されます。
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治療開始から進行または死亡までの月数は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者について測定されます。患者は治療終了後最長2年間追跡されます。
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レロンリマブで治療されたCCR5+の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における全奏効率(ORR、CR + PRと定義)
時間枠:治療開始から進行または死亡までの月数は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者について測定されます。患者は治療終了後最長2年間追跡されます。
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注: 全奏効率は、RECIST v1.1 によって評価された、評価可能な患者の総数のうち、完全奏効または部分奏効の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。
臨床利益率は、RECIST v1.1 によって評価された、評価可能な患者の総数のうち、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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治療開始から進行または死亡までの月数は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者について測定されます。患者は治療終了後最長2年間追跡されます。
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レロンリマブで治療されたCCR5+の局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者における臨床利益率(CBR、CR + PR + SDとして定義)
時間枠:治療開始から進行または死亡までの月数は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者について測定されます。患者は治療終了後最長2年間追跡されます。
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注: 全奏効率は、RECIST v1.1 によって評価された、評価可能な患者の総数のうち、完全奏効または部分奏効の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。
臨床利益率は、RECIST v1.1 によって評価された、評価可能な患者の総数のうち、完全奏効、部分奏効、または安定した疾患の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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治療開始から進行または死亡までの月数は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者について測定されます。患者は治療終了後最長2年間追跡されます。
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新規転移までの時間 (TTNM)
時間枠:治療開始から進行または死亡までの月数は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者について測定されます。
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注: 転移性疾患のベースライン (登録時) から、異なる部位での新たな転移の発生までの記録時間。最長 6 か月まで評価されます。
同じ部位の新たな転移も記録されます。
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治療開始から進行または死亡までの月数は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者について測定されます。
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末梢血中の循環腫瘍細胞 (CTC) レベルのベースラインからの変化。
時間枠:最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
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注: 報告される測定単位は、ミリリットルあたりの CTC 数になります。
CTC の数え上げは、ベースライン時と反応評価時に実行され、最長 6 か月間評価されます。
ベースライン陽性の割合と 5 CTC 以上からの変化が記録され報告されます。
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最初の治療日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
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全生存期間は、最初の研究治療の日から死亡日までの月数として定義されます。
時間枠:治療開始から進行または死亡までの月数は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者について測定されます。患者は治療終了後最長2年間追跡されます。
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注: 患者は治療開始から治療後 2 年または死亡のいずれか早い方まで追跡され、平均生存期間が測定されます。
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治療開始から進行または死亡までの月数は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての患者について測定されます。患者は治療終了後最長2年間追跡されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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