CCR5+の局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるレロンリマブ（PRO 140）のバスケット研究

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性固形腫瘍の診断が確認されている必要があります。

   1. 標準治療を受けても病気が進行している人、
   2. 標準的な抗がん治療を受けているが、進行してもその後の承認された治療が受けられない人、
   3. 標準治療を受けられない方、または
   4. 標準治療が存在しない人たち。

2. IHC による CCR5 + の実証 (ウィスコンシン医科大学の Hallgeir Rui 博士の参考研究室で完了した、原発または転移性腫瘍細胞の 10% を超える膜性染色および/または CCR5+ 腫瘍浸潤性白血球の優位性が示されています)。

   注: このテストは事前審査期間の一部として実施されます。 それはアーカイブされた転移組織で実行されます。 アーカイブ組織が利用できない場合は、新たに生検が行われます。

3. 新たに採取したコアからの組織または腫瘍病変の切除生検を喜んで提供すること（アーカイブ組織が利用できない場合）。
4. 患者は、RECIST v1.1 に基づいて測定可能な疾患を患っている必要があります。
5. 18 歳以上。
6. 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 を示さなければなりません。
7. 平均余命は少なくとも6か月。

8. 患者は、以下に定義されているように、登録前の 28 日以内に適切な臓器および骨髄機能を有している必要があります。

   • 白血球数 ≥ 3,000/mcL;
   • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcL;
   • 血小板数 ≥ 100,000/mcL;
   • 総ビリルビン：通常の施設上の制限内。
   • AST(SGOT) および ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限値 (ULN) (肝疾患または転移に関係なく、すべての患者に適用);と
   • クレアチニン：通常の制度上の制限内。
9. スクリーニング来院時の安静時 12 誘導 ECG が臨床的に正常であるか、異常な場合は主任研究者によって臨床的に重要でないとみなされる。

10. 妊娠の可能性のある女性（FOCBP）と男性は、治験参加前、治験参加期間中、および治験参加後60日間、ホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲を伴う医学的に認められた2つの避妊方法を使用することに同意しなければなりません。治験薬の最終投与量（付録 1 を参照）。 女性患者がこの研究に参加中に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 注: FOCBP とは、次の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を続けていることに関係なく) を指します。

    • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。と
    • 過去 12 か月連続で月経があったことがある (したがって、自然閉経後 12 か月を超えていない)。
11. FOCBPは、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与を受ける前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。と
12. 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

1. 現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験を受けているか、登録前28日以内に治験機器を使用している。
2. レロンリマブ (PRO 140) と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者は対象外です。
3. 以前に CCR5 アンタゴニストに曝露された患者は対象外です。
4. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。 注：以前に脳転移の治療を受けた被験者は、安定していること（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていること）、新たな脳転移の証拠がないことを条件に参加できます。脳転移が拡大しており、試験治療前の少なくとも7日間はステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
5. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療を行った治験責任医師の意見。
6. 治験の要件への協力を妨げる精神障害または薬物乱用障害があることがわかっている。と
7. 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から研究参加期間までの予測される試験期間内に妊娠または出産を予定している。