Leronlimab (PRO 140) 在 CCR5+ 局部晚期或转移性实体瘤患者中的篮子研究
这是一项单臂 II 期研究,有 30 名接受 leronlimab (PRO 140) 治疗的 CCR5+ 局部晚期或转移性实体瘤患者参与。
Leronlimab(PRO 140)将以每周 525 毫克的剂量皮下给药,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 参与本研究的受试者将被允许按照包装说明书中包含的给药方案接受/继续标准护理化疗或放射疗法。
在这项研究中,将大约每 3 个月或根据机构的标准实践通过 CT、PET/CT 或 MRI 对比(根据治疗研究者的判断)使用与基线时相同的方法评估患者的肿瘤反应。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94122
- Quest Clinical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
必须经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤:
- 接受标准治疗后出现疾病进展的患者,
- 正在接受标准抗癌治疗但进展后无法获得后续批准治疗的患者,
- 无法接受标准治疗的人,或
- 没有标准疗法的人。
通过 IHC 证明 CCR5 +(>10% 的原发性或转移性肿瘤细胞显示膜染色和/或 CCR5+ 肿瘤浸润白细胞的高优势,在威斯康星医学院 Hallgeir Rui 博士的参考实验室完成)。
注意:此测试将作为预筛选期间的一部分进行。 它将在存档转移组织中进行。 如果那时没有档案组织,将进行新的活组织检查;
- 愿意提供来自新获得的肿瘤病灶核心或切除活检的组织(以防档案组织不可用);
- 患者必须患有基于 RECIST v1.1 的可测量疾病;
- ≥ 18 岁;
- 患者必须表现出 0-1 的 ECOG 体能状态;
- 至少6个月的预期寿命;
患者必须在注册前 28 天内具有足够的器官和骨髓功能,定义如下:
- 白细胞 ≥ 3,000/mcL;
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL;
- 血小板 ≥ 100,000/mcL;
- 总胆红素:在正常机构范围内;
- AST(SGOT) 和 ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 机构正常上限 (ULN)(适用于所有患者,无论是否患有肝病或转移);和
- 肌酐:在正常机构范围内。
- 筛选访问时临床上正常的静息 12 导联 ECG,或者如果异常,则被首席研究员认为没有临床意义。
有生育能力的女性 (FOCBP) 和男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间和研究结束后的 60 天内,使用两种医学上可接受的避孕方法,包括激素或屏障避孕方法,或禁欲研究药物的最后剂量(参见附录 1)。 如果女性患者在参与本研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知她的治疗医生。 注意:FOCBP 是指满足以下条件的任何女性(无论性取向、是否接受输卵管结扎或选择保持独身):
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;和
- 在过去连续 12 个月内的任何时间都有月经(因此自然绝经后的时间不超过 12 个月)。
- FOCBP 必须在筛选访视时进行血清妊娠试验阴性,在接受首剂研究药物之前进行尿妊娠试验阴性;和
- 患者必须能够理解并愿意在注册研究之前签署书面知情同意书。
排除标准:
- 目前正在参与和接受研究治疗,或已参与研究药物的研究并在入组前 28 天内接受研究治疗或使用研究设备;
- 因与 leronlimab (PRO 140) 具有相似化学或生物成分的化合物而有过敏反应史的患者不符合资格;
- 先前接触过 CCR5 拮抗剂的患者不符合资格;
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 注意:患有先前治疗过的脑转移的受试者可以参加,前提是他们稳定(在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据,并且任何神经系统症状已恢复到基线),没有新的或扩大脑转移,并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 该例外不包括无论临床稳定性如何都被排除的癌性脑膜炎;
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据,这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果,干扰受试者在整个试验期间的参与,或不符合受试者的最佳利益,根据治疗研究者的意见;
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍;和
- 怀孕或哺乳,或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子,从预筛选或筛选访问开始到研究参与的持续时间。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Leronlimab 525毫克
Leronlimab (PRO) 140 是针对 5 型 C-C 趋化因子受体 (CCR5) 的人源化 IgG4 单克隆抗体 (mAb)
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药物:Leronlimab 525mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的数量、频率和严重程度
大体时间:从第一次治疗开始到研究治疗完成后 12 周
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注意:不良事件将遵循国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版
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从第一次治疗开始到研究治疗完成后 12 周
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化验结果异常的发生率
大体时间:研究治疗完成后最多 12 周
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研究治疗完成后最多 12 周
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态从基线到后续预定就诊的变化
大体时间:研究治疗完成后最多 12 周
|
研究治疗完成后最多 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期 (PFS) 定义为从首次研究治疗之日到疾病进展或因任何原因死亡之日(以先到者为准)的时间(以月为单位)。
大体时间:对于接受至少一剂研究药物的所有患者,将测量从治疗开始到进展或死亡的时间(以月为单位)。患者将在治疗完成后接受长达 2 年的随访。
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注意:所有接受至少一剂 leronlimab 的患者都将被纳入 PFS 的主要分析。
实体瘤反应评估标准(RECIST v1.1)标准将用于客观的肿瘤反应评估(当疾病可测量和不可测量时);
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对于接受至少一剂研究药物的所有患者,将测量从治疗开始到进展或死亡的时间(以月为单位)。患者将在治疗完成后接受长达 2 年的随访。
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接受 leronlimab 治疗的 CCR5+ 局部晚期或转移性实体瘤受试者的总体缓解率(ORR,定义为 CR + PR)
大体时间:对于接受至少一剂研究药物的所有患者,将测量从治疗开始到进展或死亡的时间(以月为单位)。患者将在治疗完成后接受长达 2 年的随访。
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注:总体缓解率定义为达到完全缓解或部分缓解总体缓解的患者占可评价患者总数的比例,由RECIST v1.1评估。
临床获益率定义为达到完全缓解或部分缓解或疾病稳定的总体缓解的患者占可评估患者总数的比例,由 RECIST v1.1 评估。
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对于接受至少一剂研究药物的所有患者,将测量从治疗开始到进展或死亡的时间(以月为单位)。患者将在治疗完成后接受长达 2 年的随访。
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接受 leronlimab 治疗的 CCR5+ 局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床获益率(CBR,定义为 CR + PR + SD)
大体时间:对于接受至少一剂研究药物的所有患者,将测量从治疗开始到进展或死亡的时间(以月为单位)。患者将在治疗完成后接受长达 2 年的随访。
|
注:总体缓解率定义为达到完全缓解或部分缓解总体缓解的患者占可评价患者总数的比例,由RECIST v1.1评估。
临床获益率定义为达到完全缓解或部分缓解或疾病稳定的总体缓解的患者占可评估患者总数的比例,由 RECIST v1.1 评估。
|
对于接受至少一剂研究药物的所有患者,将测量从治疗开始到进展或死亡的时间(以月为单位)。患者将在治疗完成后接受长达 2 年的随访。
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新转移时间 (TTNM)
大体时间:对于接受至少一剂研究药物的所有患者,将测量从治疗开始到进展或死亡的时间(以月为单位)。
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注:记录从基线转移性疾病(入组时)到不同部位出现新转移的时间,评估长达 6 个月。
同一部位的新转移也将被记录。
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对于接受至少一剂研究药物的所有患者,将测量从治疗开始到进展或死亡的时间(以月为单位)。
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外周血中循环肿瘤细胞 (CTC) 水平相对于基线的变化。
大体时间:从第一次治疗之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准。
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注:报告的计量单位为 CTC 数/毫升。
CTC 计数将在基线和反应评估时进行,评估长达 6 个月。
将记录和报告基线阳性分数和 ≥ 5 个 CTC 的变化
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从第一次治疗之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准。
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总生存期定义为从首次研究治疗之日到死亡之日的时间(以月为单位)
大体时间:对于接受至少一剂研究药物的所有患者,将测量从治疗开始到进展或死亡的时间(以月为单位)。患者将在治疗完成后接受长达 2 年的随访。
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注意:将从治疗开始到治疗后 2 年或死亡(以先发生者为准)对患者进行随访,并测量平均存活时间。
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对于接受至少一剂研究药物的所有患者,将测量从治疗开始到进展或死亡的时间(以月为单位)。患者将在治疗完成后接受长达 2 年的随访。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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