CCR5+ 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Leronlimab(PRO 140)의 바스켓 연구
이것은 CCR5+ 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 leronlimab(PRO 140) 환자 30명을 대상으로 한 단일군 II상 연구입니다.
레론리맙(PRO 140)은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 525mg의 용량으로 피하 투여됩니다. 이 연구에 참여하는 피험자는 패키지 삽입물에 포함된 투약 일정에 따라 표준 치료 화학 요법 또는 방사선 요법을 받거나 계속할 수 있습니다.
이 연구에서 환자는 기준선에서와 동일한 방법을 사용하여 CT, PET/CT 또는 MRI(치료 조사자의 재량에 따라)에 의해 약 3개월마다 또는 기관의 표준 관행에 따라 종양 반응에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
레론리맙(PRO 140)은 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 주 525mg의 용량으로 피하 투여됩니다. 이 연구에 참여하는 피험자는 약물 설명서에 포함된 투여 일정에 따라 표준 치료 화학요법 또는 방사선 치료를 받거나 계속할 수 있습니다.
이 연구에서 환자의 종양 반응은 약 3개월마다 또는 기관의 표준 관행에 따라 기저선과 동일한 방법으로 조영증강 CT, PET/CT 또는 MRI(치료 담당 연구자의 재량에 따름)를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.
- 표준 요법으로 질병이 진행된 사람,
- 표준 항암 치료를 받고 있지만 진행 시 승인된 후속 치료가 없는 사람,
- 표준 치료를 받을 수 없는 사람, 또는
- 표준 요법이 존재하지 않는 사람.
IHC에 의해 CCR5 + 입증(원발성 또는 전이성 종양 세포의 >10%는 막 염색 및/또는 위스콘신 의과 대학 Hallgeir Rui 박사의 참조 실험실에서 완료된 CCR5+ 종양 침윤 백혈구의 높은 우세를 나타냄).
참고: 이 테스트는 사전 심사 기간의 일부로 수행됩니다. 보관 전이 조직에서 수행됩니다. 보관용 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 실시합니다.
- 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공할 의향이 있어야 합니다(보관 조직을 사용할 수 없는 경우).
- 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ≥ 18세;
- 환자는 0-1의 ECOG 수행 상태를 나타내야 합니다.
- 최소 6개월의 기대 수명;
환자는 아래에 정의된 대로 등록 전 28일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥ 3,000/mcL;
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL;
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL;
- 총 빌리루빈: 정상적인 제도적 한계 내;
- AST(SGOT) 및 ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 기관 정상 상한치(ULN)(간 질환 또는 전이와 관계없이 모든 환자에게 적용 가능); 그리고
- 크레아티닌: 정상적인 제도적 한계 내.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 정상 휴식 중인 12-유도 ECG, 또는 비정상인 경우 주임 연구원에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨.
가임 여성(FOCBP) 및 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 종료 후 60일 동안 호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕과 함께 의학적으로 허용된 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량(부록 1 참조). 여성 환자가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 그리고
- 이전 연속 12개월 동안 월경이 한 번도 없었습니다(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다).
- FOCBP는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 그리고
- 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 등록 전 28일 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- leronlimab(PRO 140)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 CCR5 길항제에 노출된 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴), 새로운 또는 뇌 전이가 확대되고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사자의 의견에 따라;
- 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음, 그리고
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 참여 기간까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 가질 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레론리맙 525mg
Leronlimab(PRO) 140은 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)에 대한 인간화 IgG4, 단클론 항체(mAb)입니다.
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약물: 레론리맙 525mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 첫 번째 치료 시점(T1)부터 마지막 연구 방문 완료 시점까지(최대 약 16개월)
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부작용은 직접 질문 및 대상자 보고를 통해 확인되었습니다.
연구자가 연구 대상자에게 임상적으로 의미 있다고 판단한 방문 평가, 신체 검사 결과 또는 검사실 결과의 모든 이상은 부작용으로 보고되었습니다.
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첫 번째 치료 시점(T1)부터 마지막 연구 방문 완료 시점까지(최대 약 16개월)
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기저선에서 이후 예정된 방문까지의 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 변화
기간: 첫 치료 시점(T1)부터 마지막 연구 방문 완료 시점까지(최대 약 16개월)
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ECOG는 환자의 치료 내성을 평가하기 위해 사용되었습니다.
ECOG는 5점 척도로, 점수가 높을수록 치료에 대한 내성이 더 낮음을 나타냅니다.
응답 선택지에는 다음이 포함됩니다: 0 = 무증상; 완전히 활동적이며, 제한 없이 질병 전의 모든 활동을 수행할 수 있음, 1 = 증상이 있지만 완전히 보행 가능함; 신체적으로 힘든 활동은 제한되지만 보행이 가능하며 가벼운 또는 좌식 작업(예: 가벼운 집안일, 사무 작업)을 수행할 수 있음, 2 = 증상이 있으며, 낮 시간의 <50%를 침대에서 보냄; 보행이 가능하며 모든 자가 간호가 가능하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없음; 깨어 있는 시간의 50% 이상을 일어나서 활동함, 3 = 증상이 있으며, 낮 시간의 >50%를 침대에서 보냄; 제한된 자가 간호만 가능함; 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 머무름, 4 = 침상 생활; 완전히 장애가 있음; 어떤 자가 간호도 수행할 수 없음; 완전히 침대나 의자에 국한됨, 5 = 사망.
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첫 치료 시점(T1)부터 마지막 연구 방문 완료 시점까지(최대 약 16개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무병 생존(PFS)은 첫 연구 치료 시작일로부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간(월)으로 정의됩니다.
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 기간은 연구 약물을 최소 한 번 이상 투여받은 모든 환자에서 개월 단위로 측정됩니다. 참가자들은 마지막 연구 방문 완료 시점까지 약 16개월 동안 연구를 통해 추적 관찰되었습니다.
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 객관적 종양 반응을 평가했습니다(질병이 측정 가능하고 측정 불가능한 경우); 무진행 생존율(PFS)은 레론리맙 첫 투여일부터 임상적 진행일까지 계산됩니다.
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치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 기간은 연구 약물을 최소 한 번 이상 투여받은 모든 환자에서 개월 단위로 측정됩니다. 참가자들은 마지막 연구 방문 완료 시점까지 약 16개월 동안 연구를 통해 추적 관찰되었습니다.
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CCR5+ 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Leronlimab으로 치료한 전체 반응률 (ORR, CR (완전 반응) + PR (부분 반응)으로 정의됨).
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 기간(월)은 연구 약물을 최소 1회 이상 투여받은 모든 환자에서 측정됩니다. 참가자는 최대 약 16개월까지 마지막 연구 방문 완료 시까지 연구 중 추적 관찰되었습니다.
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전반적 반응률은 RECIST v1.1로 평가된 평가 가능한 환자 총 수에서 완전 반응 또는 부분 반응의 전반적 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 기간(월)은 연구 약물을 최소 1회 이상 투여받은 모든 환자에서 측정됩니다. 참가자는 최대 약 16개월까지 마지막 연구 방문 완료 시까지 연구 중 추적 관찰되었습니다.
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신전이까지의 평균 시간 (TTNM)
기간: 첫 번째 치료 시점(T1)부터 마지막 연구 방문 완료까지(약 16개월까지).
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기준 전이성 질환(등록 시점)으로부터 다른 부위에 새로운 전이가 발생한 시점까지 기록된 시간입니다.
동일 부위의 새로운 전이도 기록됩니다.
TTNM은 다음 공식에 따라 계산됩니다: TTNM=(새로운 전이 발생일 - 첫 번째 치료 시작일) + 1.
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첫 번째 치료 시점(T1)부터 마지막 연구 방문 완료까지(약 16개월까지).
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말초혈액에서의 순환종양세포(CTC) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 첫 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 원인 불문 사망 중 먼저 발생한 날짜까지. 첫 치료 시점(T1)부터 마지막 연구 방문 완료 시점까지(약 16개월까지).
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보고된 측정 단위는 CTCs/밀리리터당 개수가 됩니다.
CTCs 계수는 기준선과 반응 평가 시점에 수행됩니다.
기준선 양성 비율 및 ≥5 CTCs로부터의 변화가 기록되고 보고됩니다.
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첫 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 원인 불문 사망 중 먼저 발생한 날짜까지. 첫 치료 시점(T1)부터 마지막 연구 방문 완료 시점까지(약 16개월까지).
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전체 생존 기간은 첫 번째 연구 치료 시작일부터 사망일까지의 기간(월 단위)으로 정의됩니다
기간: 전체 생존율은 PRO 140 (leronlimab) 시작 날짜부터 장기 추적 날짜까지 약 57개월 동안 계산됩니다.
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전체 생존은 첫 연구 치료 날짜부터 사망 날짜까지의 기간(월)으로 정의됩니다.
환자는 치료 시작(첫 투여)부터 장기 추적 날짜(치료 후 최대 2년 또는 사망) 중 먼저 도래하는 시점까지 추적되며, 평균 생존 기간이 측정됩니다.
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전체 생존율은 PRO 140 (leronlimab) 시작 날짜부터 장기 추적 날짜까지 약 57개월 동안 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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