人工膝関節置換術後の自己輸血は、骨セメント由来のゲンタマイシンの腎毒性に関して安全ですか?
2020年8月6日 更新者:Panagiotis Touzopoulos、University Hospital, Alexandroupolis
血清ゲンタマイシン濃度は、トラネキサム酸を使用した人工膝関節全置換術後の自家細胞保存血液輸血で変更されていますか: 無作為化対照試験
骨セメントからの高濃度の抗生物質が自己輸血プロセスを通じて静脈内に送達されることを考慮すると、体系的な毒性は評価されていません。 さらに、自己輸血と、トラネキサム酸などの他の最新の血液救済戦略を日常的に併用することの有効性も評価する必要があります。 したがって、以下を評価するためにランダム化研究を実施しました。1) 自己血輸血の使用または非使用に起因するゲンタマイシン濃度を比較することにより、TKA における自己輸血の安全性。 2) トラネキサム酸の併用投与による TKA における自己輸血の有効性。
アミノグリコシドの血清濃度は、自己輸血の使用に応じて、TKA 後にそれぞれ 20 人の患者の 2 つのグループで測定されています。 ヘモグロビン、腎機能、および計算された失血量が、グループ間でいくつかの時点で比較されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Evros
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Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の末期で、当科で片側一次TKAを予定していた
除外基準:
- 過去10日以内にゲンタマイシンで治療された患者
- 骨セメントに対する既知のアレルギー
- 推定糸球体濾過率 (eGFR)
- 以前の腎摘出術および腎移植の歴史
- トラネキサム酸の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己輸血グループ
人工膝関節全置換術後に自己輸血装置を使用した患者。
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回収された血液用の輸血フィルター セット (Summit Medical Ltd, Gloucestershire, UK) は、術後 20 人の患者に無作為に使用されています。
自己血を受け取った患者は、採取した量の血液を術後6時間に1回だけ輸血しました
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介入なし:対照群
人工膝関節全置換術後に従来のドレーンを使用した患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲンタマイシン血清濃度
時間枠:術後:1時間、6時間、7時間、24時間、48時間。
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生化学分析装置での定量的蛍光偏光免疫測定法 (FPIA) の使用
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術後:1時間、6時間、7時間、24時間、48時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Athanasios Verceridis, PhD、Associate Professor of Orthopedics, School of Medicine, Democritus University of Thrace, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patrick BN, Rivey MP, Allington DR. Acute renal failure associated with vancomycin- and tobramycin-laden cement in total hip arthroplasty. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):2037-42. doi: 10.1345/aph.1H173. Epub 2006 Oct 10.
- Parvizi J, Saleh KJ, Ragland PS, Pour AE, Mont MA. Efficacy of antibiotic-impregnated cement in total hip replacement. Acta Orthop. 2008 Jun;79(3):335-41. doi: 10.1080/17453670710015229.
- de Klaver PA, Hendriks JG, van Onzenoort HA, Schreurs BW, Touw DJ, Derijks LJ. Gentamicin serum concentrations in patients with gentamicin-PMMA beads for infected hip joints: a prospective observational cohort study. Ther Drug Monit. 2012 Feb;34(1):67-71. doi: 10.1097/FTD.0b013e31823d7b89.
- Touzopoulos P, Arvanitidis K, Filidou E, Tilkeridis K, Karanikas M, Kolios G, Ververidis A. Is serum gentamicin concentration modified with autologous cell-saved blood transfusion after total knee arthroplasty using tranexamic acid? A randomised control trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 May;107(3):102794. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102794. Epub 2020 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己輸血装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
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Indiana University引きこもった