Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасно ли самостоятельное переливание крови после тотального эндопротезирования коленного сустава с точки зрения нефротоксичности гентамицина из костного цемента?

6 августа 2020 г. обновлено: Panagiotis Touzopoulos, University Hospital, Alexandroupolis

Изменяется ли концентрация гентамицина в сыворотке при переливании аутологичной сохраненной крови после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием транексамовой кислоты: рандомизированное контрольное исследование

Учитывая, что высокая локальная концентрация антибиотика из костного цемента вводится внутривенно в процессе самотрансфузии, систематическая токсичность никогда не оценивалась. Кроме того, следует также оценить эффективность самостоятельного переливания крови при рутинном одновременном использовании других современных методов спасения крови, таких как транексамовая кислота. Поэтому мы провели рандомизированное исследование для оценки: 1) безопасности самостоятельного переливания крови при ТКА путем сравнения концентраций гентамицина в результате использования или отсутствия переливания аутологичной крови. 2) эффективность самотрансфузии при ТКА с одновременным введением транексамовой кислоты.

Концентрацию аминогликозидов в сыворотке крови измеряли в двух группах по 20 пациентов в каждой после ТЭК в зависимости от применения самотрансфузии. Гемоглобин, почечная функция и расчетная кровопотеря сравнивались в несколько моментов времени между группами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • терминальная стадия остеоартроза коленного сустава, которым запланирована односторонняя первичная ТКА в нашем отделении

Критерий исключения:

  • пациенты, которые лечились гентамицином в течение последних 10 дней
  • известная аллергия на костный цемент
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • предшествующая нефрэктомия и пересадка почки в анамнезе
  • противопоказания к транексамовой кислоте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа самопереливания
Пациенты, у которых после тотального эндопротезирования коленного сустава использовалось устройство для самостоятельного переливания крови.
Набор трансфузионных фильтров для сохраненной крови (Summit Medical Ltd, Глостершир, Великобритания) был случайным образом использован у 20 пациентов после операции. Пациенты, которым переливали аутокровь с собранным количеством крови однократно, через 6 ч после операции
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, у которых после тотального эндопротезирования коленного сустава использовались обычные дренажи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гентамицина в сыворотке
Временное ограничение: После операции через: 1 час, 6 часов, 7 часов, 24 часа и 48 часов.
с помощью количественного флуоресцентного поляризационного иммуноанализа (FPIA) в Биохимическом анализаторе
После операции через: 1 час, 6 часов, 7 часов, 24 часа и 48 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Athanasios Verceridis, PhD, Associate Professor of Orthopedics, School of Medicine, Democritus University of Thrace, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 80/27-01-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самотрансфузионное устройство

Подписаться