- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04505748
Безопасно ли самостоятельное переливание крови после тотального эндопротезирования коленного сустава с точки зрения нефротоксичности гентамицина из костного цемента?
Изменяется ли концентрация гентамицина в сыворотке при переливании аутологичной сохраненной крови после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием транексамовой кислоты: рандомизированное контрольное исследование
Учитывая, что высокая локальная концентрация антибиотика из костного цемента вводится внутривенно в процессе самотрансфузии, систематическая токсичность никогда не оценивалась. Кроме того, следует также оценить эффективность самостоятельного переливания крови при рутинном одновременном использовании других современных методов спасения крови, таких как транексамовая кислота. Поэтому мы провели рандомизированное исследование для оценки: 1) безопасности самостоятельного переливания крови при ТКА путем сравнения концентраций гентамицина в результате использования или отсутствия переливания аутологичной крови. 2) эффективность самотрансфузии при ТКА с одновременным введением транексамовой кислоты.
Концентрацию аминогликозидов в сыворотке крови измеряли в двух группах по 20 пациентов в каждой после ТЭК в зависимости от применения самотрансфузии. Гемоглобин, почечная функция и расчетная кровопотеря сравнивались в несколько моментов времени между группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- терминальная стадия остеоартроза коленного сустава, которым запланирована односторонняя первичная ТКА в нашем отделении
Критерий исключения:
- пациенты, которые лечились гентамицином в течение последних 10 дней
- известная аллергия на костный цемент
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- предшествующая нефрэктомия и пересадка почки в анамнезе
- противопоказания к транексамовой кислоте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа самопереливания
Пациенты, у которых после тотального эндопротезирования коленного сустава использовалось устройство для самостоятельного переливания крови.
|
Набор трансфузионных фильтров для сохраненной крови (Summit Medical Ltd, Глостершир, Великобритания) был случайным образом использован у 20 пациентов после операции.
Пациенты, которым переливали аутокровь с собранным количеством крови однократно, через 6 ч после операции
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, у которых после тотального эндопротезирования коленного сустава использовались обычные дренажи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация гентамицина в сыворотке
Временное ограничение: После операции через: 1 час, 6 часов, 7 часов, 24 часа и 48 часов.
|
с помощью количественного флуоресцентного поляризационного иммуноанализа (FPIA) в Биохимическом анализаторе
|
После операции через: 1 час, 6 часов, 7 часов, 24 часа и 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Athanasios Verceridis, PhD, Associate Professor of Orthopedics, School of Medicine, Democritus University of Thrace, Greece
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patrick BN, Rivey MP, Allington DR. Acute renal failure associated with vancomycin- and tobramycin-laden cement in total hip arthroplasty. Ann Pharmacother. 2006 Nov;40(11):2037-42. doi: 10.1345/aph.1H173. Epub 2006 Oct 10.
- Parvizi J, Saleh KJ, Ragland PS, Pour AE, Mont MA. Efficacy of antibiotic-impregnated cement in total hip replacement. Acta Orthop. 2008 Jun;79(3):335-41. doi: 10.1080/17453670710015229.
- de Klaver PA, Hendriks JG, van Onzenoort HA, Schreurs BW, Touw DJ, Derijks LJ. Gentamicin serum concentrations in patients with gentamicin-PMMA beads for infected hip joints: a prospective observational cohort study. Ther Drug Monit. 2012 Feb;34(1):67-71. doi: 10.1097/FTD.0b013e31823d7b89.
- Touzopoulos P, Arvanitidis K, Filidou E, Tilkeridis K, Karanikas M, Kolios G, Ververidis A. Is serum gentamicin concentration modified with autologous cell-saved blood transfusion after total knee arthroplasty using tranexamic acid? A randomised control trial. Orthop Traumatol Surg Res. 2021 May;107(3):102794. doi: 10.1016/j.otsr.2020.102794. Epub 2020 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 80/27-01-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Самотрансфузионное устройство
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteРекрутингСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия