Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy samotransfuzja po alloplastyce stawu kolanowego jest bezpieczna pod względem nefrotoksyczności gentamycyny z cementu kostnego?

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Panagiotis Touzopoulos, University Hospital, Alexandroupolis

Czy stężenie gentamycyny w surowicy jest modyfikowane za pomocą autologicznej transfuzji krwi z zachowaniem komórek po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu kwasu traneksamowego: randomizowana próba kontrolna

Biorąc pod uwagę, że wysokie miejscowe stężenie antybiotyku z cementu kostnego jest dostarczane dożylnie w procesie samotransfuzji, nigdy nie oceniano toksyczności systematycznej. Ponadto należy również ocenić skuteczność samotransfuzji z rutynowym jednoczesnym stosowaniem innych nowoczesnych strategii ratowania krwi, takich jak kwas traneksamowy. Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie, aby ocenić: 1) bezpieczeństwo samotransfuzji w TKA, porównując stężenia gentamycyny wynikające z zastosowania lub nie autologicznej transfuzji krwi. 2) skuteczność samotransfuzji w TKA z jednoczesnym podaniem kwasu traneksamowego.

Stężenie aminoglikozydów w surowicy mierzono w dwóch grupach po 20 pacjentów każda, po TKA, zgodnie z zastosowaniem autotransfuzji. Hemoglobinę, czynność nerek i obliczoną utratę krwi porównano w kilku punktach czasowych między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, który zakwalifikował się na jednostronną pierwotną TKA w naszym oddziale

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów leczonych gentamycyną w ciągu ostatnich 10 dni
  • znane alergie na cement kostny
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • przebyta nefrektomia i przeszczep nerki w wywiadzie
  • przeciwwskazania do kwasu traneksamowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa autotransfuzji
Pacjenci, u których zastosowano urządzenie do samodzielnej transfuzji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Urządzenie: Urządzenie do samotransfuzji
Zestaw filtrów transfuzyjnych do odzyskanej krwi (Summit Medical Ltd, Gloucestershire, Wielka Brytania) został losowo użyty u 20 pacjentów po operacji. Chorzy, którym podano krew autologiczną, przetoczono z pobraną ilością krwi tylko raz, 6h po operacji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, u których zastosowano konwencjonalne dreny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie gentamycyny w surowicy
Ramy czasowe: Po operacji: 1 godzina, 6 godzin, 7 godzin, 24 godziny i 48 godzin.
przy użyciu ilościowego fluorescencyjnego polaryzującego testu immunologicznego (FPIA) w analizatorze biochemicznym
Po operacji: 1 godzina, 6 godzin, 7 godzin, 24 godziny i 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Alexandroupolis

Współpracownicy

Democritus University of Thrace

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Athanasios Verceridis, PhD, Associate Professor of Orthopedics, School of Medicine, Democritus University of Thrace, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80/27-01-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do samotransfuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj