膀胱癌に対するネオアジュバント免疫化学療法後のリスク対応療法に関する研究

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の患者
• -病理学レポートから確認された膀胱の原発性尿路上皮がんまたは主に尿路上皮がん。 優勢な尿路上皮癌と混合した異型組織学のいくつかの成分を有する患者は許可されます。 上部尿路上皮がん患者は許可されていません。
• 男性の前立腺尿道の尿路上皮癌は許可されます
• 固有筋層浸潤の組織学的証拠。
• AJCC23 臨床病期 T2-T3 N0M0。
• RECIST 1.1（短軸直径15mm以上）によるリンパ節陽性疾患のX線写真上の証拠はありません。 リンパ節陽性疾患は、ステージング CT または MRI で短軸が 1.4 cm を超える臨床的リンパ節腫脹として定義されます。 リンパ節が 1.4 cm を超える場合、患者が適格であるためには生検で陰性であることが証明されている必要があります。
• 転移性疾患なし (M0)。
• ECOGパフォーマンスステータス0または1。
• -研究登録から6か月以内のMUGAまたはECHOによる左室駆出率≧50％。
• -研究登録から24時間以内に出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。 妊娠検査が陽性の場合、患者はプロトコル治療を受けてはならず、研究に登録されてはなりません。
• -正常な臓器および骨髄機能（白血球≥3,000 / mcL、絶対好中球数≥1,500 / mcL、血小板≥100,000 / mcL、総ビリルビン≤施設の正常上限（ULN） 患者がギルバート病を知っている場合を除き、その場合、 -ビリルビンは許可されています、AST（SGOT）/ ALT（SGPT）≤2.5 X施設のULN、Cockroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min、または24時間の尿収集で測定）

除外基準:

• 小細胞組織学のあらゆる構成要素。
• -尿路上皮がんに対する以前の全身化学療法または放射線療法、または研究登録から1年以内の別の悪性腫瘍に対する細胞毒性化学療法は不適格です。 非筋層浸潤性膀胱癌の免疫療法を受けた患者は除外されます
• -過去3年間に進行した、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。 以下の基準が満たされている場合、手術で治療された前立腺癌の病歴は許容されます。ステージ T2N0M0 以下。アンドロゲン除去療法を受けていない間、PSAは1年間検出されません。 低悪性度前立腺癌の積極的な監視を受けている患者は、参加が許可されています。
• -研究登録から4週間以内に実験薬を投与された患者。
• -メトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、シスプラチン、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• -進行中または活動中の感染症（現在の経口または静脈内抗生物質療法によって定義される）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患.
• 妊娠中の女性は、細胞傷害性化学療法の催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている既知の HIV 陽性患者は、細胞傷害性化学療法との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
• -文書化された評価で対処されていない水腎症の患者（つまり、 正常な GFR、介入は必要ありません)、またはステントまたは腎瘻チューブの配置などの介入。
• -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治験薬の初回投与前14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日プレドニゾンまたは同等の用量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。 CT スキャン前の造影剤アレルギーの前投薬としてのステロイドの使用は許可されています。 AMVAC の前投薬としてステロイドを使用することは許容されます。
• -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴、または糸球体腎炎。
• -CD137アゴニスト、抗プログラム死-1（PD-1）、または抗PD-L1治療用抗体または経路標的薬による以前の治療。
• -全身免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキン[IL]-2を含むがこれらに限定されない）による治療 登録前の4週間または5半減期のいずれか短い方。