방광암에 대한 신보조적 면역화학요법 후 위험 가능 요법에 관한 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 병리학 보고서에서 확인된 방광의 원발성 요로상피성 또는 우세한 요로상피성 암종. 우세한 요로상피암과 혼합된 변이 조직학의 일부 구성 요소가 있는 환자는 허용됩니다. 상부 요로상피암 환자는 허용되지 않습니다.
• 남성의 전립선 요도의 요로 상피 암종은 허용됩니다
• 고유근종 침범의 조직학적 증거.
• AJCC23 임상 병기 T2-T3 N0M0.
• RECIST 1.1(≥15mm 단축 직경)에 따른 림프절 양성 질환의 방사선학적 증거가 없습니다. 림프절 양성 질환은 병기 CT 또는 MRI에서 단축이 1.4cm보다 큰 임상 림프절병증으로 정의됩니다. 림프절이 1.4cm보다 큰 경우 환자가 적격하려면 생검에서 음성으로 입증되어야 합니다.
• 전이성 질환 없음(M0).
• ECOG 활동 상태 0 또는 1.
• 연구 시작 6개월 이내에 MUGA 또는 ECHO에 의한 좌심실 박출률 ≥ 50%.
• 연구 등록 후 24시간 이내에 임신 가능성이 있는 여성의 음성 임신 검사. 임신 테스트가 양성인 경우 환자는 프로토콜 치료를 받지 않아야 하며 연구에 등록해서는 안 됩니다.
• 장기 및 골수 기능 정상(백혈구 ≥ 3,000/mcL, 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL, 혈소판 ≥ 100,000/mcL, 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN), 환자가 길버트병을 알지 못하는 경우, 이 경우 상승된 빌리루빈 허용, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 기관 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min은 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정)

제외 기준:

• 작은 세포 조직학의 모든 구성 요소.
• 연구 시작 1년 이내에 요로상피암에 대한 이전의 전신 화학요법 또는 방사선 요법 또는 다른 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법은 부적격입니다. 비근육침윤성 방광암으로 면역치료를 받은 환자는 제외
• 지난 3년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다. 수술로 치료받은 전립선암 병력은 다음 기준을 충족하는 경우 허용됩니다: 병기 T2N0M0 이하; 안드로겐 차단 요법을 중단하는 동안 1년 동안 PSA가 감지되지 않았습니다. 저등급 전립선암에 대한 적극적인 감시 대상 환자는 참여할 수 있습니다.
• 연구 시작 4주 이내에 실험 약제를 투여받은 환자.
• 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 또는 시스플라틴 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성 감염(현재 경구 또는 정맥 항생제 요법으로 정의됨), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 .
• 임산부는 세포독성 화학요법의 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성으로 인해 이 연구에서 제외됩니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자는 세포독성 화학요법과의 약동학 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 문서화된 평가(즉, 정상 GFR, 개입 필요 없음) 또는 스텐트 또는 신장절개관 배치와 같은 개입.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것이 허용됩니다. CT 스캔 전에 조영제 알레르기에 대한 사전 약물로 스테로이드 사용이 허용됩니다. AMVAC의 사전 약물로 스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다.
• 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 , 또는 사구체신염.
• CD137 작용제, PD-1(anti-programmed death-1) 또는 항 PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료.
• 등록 전 4주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터류킨[IL]-2를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료.