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在宅 tDCS を検討する縦断的研究

2020年8月24日 更新者:Carlos Roncero、Lady Davis Institute

在宅経頭蓋直流刺激を検討する縦断的研究

私たちの研究室での研究では、認知症の参加者がtDCSを受けた後の改善を報告しています。 私たちはそのような参加者をさらなるtDCS研究に登録するよう努めていますが、一部の参加者はさらなる研究を受ける資格がない、または単に研究参加者であり続けることを望まない場合があります。 しかし、これらの同じ個人が自分の tDCS マシンの購入に興味を持っており、自分のマシンの購入方法についてアドバイスを求めて私たちに連絡してきました。 これらのデバイスは市販されているため、理論的には参加者が自分のマシンを購入することを妨げるものはありません。 したがって、私たちは自宅でtDCSの投与を継続することを決定した参加者に対する助言的な役割を果たすことができる縦断的研究を実施することを選択しました。 購入すべき tDCS 関連アイテムを推奨し、tDCS を適切に管理する方法について参加者をトレーニングします。 月次レポートも収集され、患者の状態を監視することができます。 私たちは参加者を少なくとも 2 年間モニタリングする予定です。 これらの報告から、tDCSが認知症症状の治療として自宅で行われた場合にどの程度有益であるかを判断できるでしょう。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

過去 10 年間に、特定領域のトレーニング課題を完了した認知症患者の頭皮に経頭蓋直流刺激 (tDCS) を適用すると、その課題のパフォーマンスの向上につながる可能性があることが、いくつかの研究で指摘されています。 (liu、Rau、Gallagher、Rajji、Lanctot、および Hermann、2017)。 私たち自身の研究室でも、TdCS の適用に応じた改善が見られました。 たとえば、認知症の人に経頭蓋直流刺激(tDCS)を適用すると、命名能力が向上することがわかりました(Roncero、Kniefel、Service、Thiel、Probst、およびChertkow、2017)。 最近、私たちは実行機能や記憶などの分野で追加の研究を開始しました。 これらの研究はまだ進行中ですが、参加者は再び改善を示し、家族もその改善に注目しています。 私たちの研究室で tDCS 研究を完了した参加者の中には、その結果に非常に感銘を受け、自分用の tDCS マシンの購入について私たちに問い合わせてきた人もいます。 これらの参加者の中には、過去に投薬を試みたこともあり、tDCS の方が効果的であると報告している人もいます。 tDCS マシンは市販されているため、理論上は、これらの個人が自発的にマシンを購入することができます。ただし、参加者はマシンを入手するための私たちの支援と、自宅での tDCS の投与方法のトレーニングを受けることを希望します。

提案された研究 私たちは、参加者が自分自身の tDCS マシンを入手できるよう支援します。これを縦断的研究の形で行うことにしました。 より具体的には、参加者が自分のマシンを入手し、tDCS の管理についてトレーニングできるよう支援する予定ですが、参加者から長期的なデータも収集します。 私たちは毎月レポートを取得し、刺激の効果が持続しているかどうかと参加者の全身状態を少なくとも 2 年間監視することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病または他の形態の認知症(原発性進行性失語症など)の診断

除外基準:

  • 頭に金属が入っている、または刺激を危険にさらすその他の要因がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅 tDCS ユーザー
自宅でtDCSを実施する参加者
頭皮に装着する脳刺激装置
他の名前:
  • tDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な認知
時間枠:2年
モントリオール認知評価のスコアによって定義される一般認知の向上。 テストには 0 ~ 30 のスコアがあり、スコアが高いほど認知力が優れていることを示します。 この研究では、スコアの増加は一般的な認知力の向上を反映しており、これは経頭蓋直流刺激の適用に関連していると解釈されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos Roncero, PhD、Baycrest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年10月31日

一次修了 (予期された)

2022年10月31日

研究の完了 (予期された)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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