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TransCatheter 弁と血管の試験 (TCW)

2025年1月7日 更新者：Maatschap Cardiologie Zwolle

冠状動脈多血管疾患および大動脈弁狭窄症患者の治療のための経カテーテル大動脈弁移植およびフラクショナル フロー リザーブ ガイド下経皮的冠動脈インターベンションと従来の外科的大動脈弁置換術および冠動脈バイパス グラフトとの比較

試験の目的は、多血管疾患および大動脈弁狭窄症の治療のためのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 誘導経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 戦略が冠動脈バイパス移植に劣らないかどうかを調査することです。 (CABG) および外科的大動脈弁置換術 (SAVR) は、全死因死亡率、脳卒中、心筋梗塞、冠状動脈または弁の再介入、および生命を脅かすか、1 年での出血を無効にする複合主要エンドポイントです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、無作為化、対照、非盲検、多施設、国際、非劣性試験

心臓チームが冠動脈血行再建術と大動脈弁置換術が必要であると判断し、患者が選択基準と除外基準を満たしている場合、患者は FFR ガイド下の PCI + TAVI と CABG + SAVR の間で 1:1 の方法で無作為化されます。

患者は退院時に最適な治療を受けます。 フォローアップは 30 日目と 1 年目に行われます。 30日間のフォローアップ訪問中（TAVI後）、患者は狭心症の症状について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG
      • Den Haag、オランダ
        • Hagaziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • UMCG
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboudumc
      • The Hague、オランダ
        • Hagaziekenhuis
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Medical University of Graz
      • Vienna、オーストリア
        • General Hospital Vienna
  • ギリシャ
      • Kallithéa、ギリシャ
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Clínico Valladolid
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア
        • SUSCCH
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Chu de Bordeaux
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Hospital de Santa Cruz
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Medical University of Silesia
      • Opole、ポーランド
        • University hospital Opole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -これらの基準のいずれかを満たす大動脈弁狭窄症を伴う70歳以上の症候性患者（大動脈弁面積（AVA）≤1 cm2;平均勾配≥40 mmHg;大動脈ジェット速度> 4 m /秒;または速度指数≤0.25）による治療が可能経大腿または鎖骨下アプローチ TAVI と従来の SAVR の両方、および心臓チームが治療が必要であると判断した場合 (最終決定は心臓チームに委ねられます)
  2. -主心外膜冠状動脈のいずれかに位置する視覚的推定で直径50％以上の狭窄の2つ以上のde novo冠状動脈病変の存在、または2 mmを超える管腔口径の側枝または単一の左前下行（LAD）病変長さ 20 mm または分岐を伴う (複雑)、CABG および PCI による治療が可能 (心臓チームの決定)
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力のある患者

除外基準:

  1. -心原性ショックまたは急性心不全の患者で、処置中および/または静脈内投与中に強心剤を必要とします。 処置の48時間前までに利尿薬
  2. 左心室駆出率 <30%
  3. 介入を必要とする大動脈弁疾患以外の併存症
  4. 以前の CABG、SAVR、TAVI、またはその他の理由による開胸術
  5. 二尖弁または一尖弁の大動脈弁
  6. 最近の心筋梗塞（2週間未満）
  7. 左主三分岐の関与 (3 つの枝すべてが 2 mm より大きい)
  8. 予想されるステントの全長は血管あたり 60mm 以上
  9. FFR測定不可と判断
  10. 平均余命 <1 年
  11. 既知の悪性腫瘍
  12. -二重抗血小板療法の禁忌、または最初の6か月で二重抗血小板療法（DAPT）の中断を必要とする予想される外科的介入
  13. -腎機能の低下（糸球体濾過率（GFR）<29 ml /分/ 1.73m2; 腎疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) ステージ 4 および 5)
  14. -以前の無効化脳卒中、過去6か月の一過性虚血発作（TIA）、または頸動脈または椎骨動脈の既知の重度の狭窄
  15. 他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FFR ガイド付き PCI および TAVI
FFR ガイド下 PCI とその後の Medtronic CoreValve Evolut R または Medtronic CoreValve Evolut R PRO による TAVI 治療
デバイス：FFR ガイド付き PCI および TAVI
FFRガイド下PCIおよびTAVI（Medtronic CoreValve Evolut RまたはMedtronic CoreValve Evolut R PRO）のための多血管冠動脈疾患および大動脈狭窄を有する被験者の治療
アクティブコンパレータ：CABG と SAVR
デバイス：CABGとSAVR
CABGおよびSAVRのための多血管冠動脈疾患および大動脈弁狭窄症の被験者の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、全死因死亡率、心筋梗塞、身体障害を引き起こす脳卒中、予定外の臨床的に主導された標的血管血行再建術、弁の再介入、生命を脅かすまたは身体障害をもたらす出血を 1 年で複合したものです。
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な心臓有害事象 (MACE: 心血管死亡率、すべての脳卒中、心筋梗塞、予定外の冠動脈または弁の再インターベンションの複合)
時間枠：一年
一年
30 日および 1 年での全死因死亡率および全脳卒中
時間枠：30日と1年
30日と1年
生後30日および生後1年での生命を脅かすまたは無効化する出血
時間枠：30日と1年
30日と1年
生後30日および生後1年での生命を脅かすまたは無効化する出血および大出血
時間枠：30日と1年
30日と1年
30 日および 1 年で恒久的なペースメーカーを必要とする伝導障害の割合
時間枠：30日と1年
30日と1年
30日でのアクセス関連の合併症
時間枠：30日
30日
-30日目および1年目の急性腎障害（Acute Kidney Injury Network（AKIN）分類）
時間枠：30日と1年
30日と1年
-学術研究コンソーシアム（ARC）基準（明確かつ可能性が高い）による30日および1年でのステント血栓症
時間枠：30日と1年
30日と1年
デバイスの成功 (Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 定義)
時間枠：手順
手順
30 日で早期安全 (VARC 2 定義)
時間枠：30日
30日
30日での早期有効性（VARC 2の定義）
時間枠：30日
30日
30 日での時間関連バルブ安全性 (VARC 2 定義)
時間枠：30日
30日
次の尺度を使用した、退院時および 1 年後の人工弁の性能の心エコー評価
時間枠：退院して1年
退院して1年
30 日目および 1 年目での臨床的な血行再建術
時間枠：30日と1年
30日と1年
治療前、30 日目、1 年目のニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの変化
時間枠：30日と1年
30日と1年
治療前、30 日目、1 年目のカナダ心臓血管学会 (CCS) クラスの変化
時間枠：30日と1年
30日と1年
治療前と 1 年後の生活の質 (Short Form (SF)-36)
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maatschap Cardiologie Zwolle

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：prof. Elvin Kedhi, MD, PhD、Hopital Erasme, Brussels, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (実際)

2024年6月26日

研究の完了 (実際)

2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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